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이미징 테스트를 줄이기 위한 최적의 평가 (OPERATE)

2024년 12월 20일 업데이트: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

심장 영상 검사의 불필요한 활용을 줄이기 위한 안정적인 흉통의 최적 평가

일상적인 임상에서 만성 관상 동맥 증후군(CCS)을 암시하는 새로운 발병 및 안정적인 흉통(SCP)의 평가는 의사에게 여전히 어려운 과제입니다. 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)이 현재 지침의 권장 사항에 따라 1차 심장 영상 검사(CIT)인 것처럼 보이지만 추가 CIT에서 최소한의 이점을 얻을 수 있는 저위험 환자를 식별하기 위한 최적의 진단 전략은 SCP의 임상 관리. 최근 불필요한 CIT를 효과적으로 연기하기 위해 다양한 진단 전략이 제공되었지만 이러한 전략을 임상 실습에 적용하는 실제 효과를 전향적으로 결정한 연구는 거의 없습니다. 따라서 OPERATE 연구는 실용적인 무작위 통제 시험(RCT)에서 CCS를 암시하는 SCP 환자 중 CCTA에서 최소한의 이점을 얻을 수 있는 저위험 개인을 식별하기 위해 제안된 두 가지 진단 전략의 효과와 안전성을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

OPERATE 임상시험은 CCS를 암시하는 SCP를 가진 800명의 피험자를 포함하도록 계획된 연구자 주도, 다기관, 전향적, CCTA 기반, 2군 1:1 병렬 그룹, 이중 맹검 및 실용 RCT였습니다. 피험자는 1) 2016년 National Institutes for Clinical Excellence 가이드라인-결정된 진단 전략(NICE 전략) 및 2) 2019년 유럽 심장학회 지침-결정된 진단 전략(ESC 전략)의 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다. OPERATE 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다. NICE 및 ESC 전략에 따라 폐쇄성 CAD가 없는 CCTA의 비율을 비교합니다. 주요 2차 목표는 두 가지 전략이 주요 심장 부작용(MACE) 측면에서 유의미한 차이가 없는지 평가하는 것입니다. 연구자들은 NICE 전략과 비교할 때 ESC-PTP 모델과 RF-CL 모델을 순차적으로 통합한 ESC 전략이 방해 CAD 없이 CCTA의 확률을 감소시키지만 후속 기간 동안 안전과 비용을 희생하지는 않을 것이라고 가정합니다. 일년.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300000
        • 모병
        • Tianjin Chest Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • 연락하다:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • 연락하다:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin First Central Hospital
        • 연락하다:
          • Ting Xin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. CCS 및 임상적 안정성을 암시하는 SCP 또는 이에 상응하는 것
  2. CAD 병력 없음(이전 심근경색, CR 또는 이전 CIT에서 문서화한 모든 CAD)
  3. 연령 ≥30세
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준

  1. 무작위배정 전 1년 이내의 이전 CIT
  2. 임상적 불안정성(예: 심인성 쇼크, ACS, 심한 부정맥 또는 NYHA III 또는 IV 심부전)
  3. 비동성 리듬
  4. 다른 임상 시험에 동시 참여
  5. 복잡한 구조적 심장병
  6. 기대 수명이 2년 미만인 비심장 질환
  7. 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  8. 예상 사구체 여과율<60 ml/min/1.73m2 90일 이내
  9. 체질량 지수 >35kg/m2
  10. CIT 진행 여부에 대한 명확한 선호도 표현
  11. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESC 전략
ESC-PTP는 CCS의 진단 및 관리를 위한 2019년 ESC 가이드라인에 따라 연령, 성별, 흉통의 종류를 이용하여 계산하고, RF-CL은 연령, 성별, 흉통의 종류, 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨, 흡연, 각각 Winther et al.의 간행물을 기반으로 하는 CAD의 가족력. ESC 전략에 따르면 ESC-PTP ≤5%인 피험자는 저위험군으로, ESC-PTP ≥15%인 피험자는 고위험군으로 분류됩니다. ESC-PTP가 5%-15%인 피험자의 경우 RF-CL이 15% 이상인 사람은 고위험군으로, RF-CL이 15% 미만인 사람은 저위험군으로 분류됩니다. CCTA는 고위험군 피험자에게 의뢰되어야 합니다. 위험이 낮은 것으로 결정된 피험자는 즉각적인 CCTA 없이 최적의 약물 치료를 받게 됩니다.
진단 검사: 2019 ESC 가이드라인 결정 진단 전략
ESC-PTP는 CCS의 진단 및 관리를 위한 2019년 ESC 가이드라인에 따라 연령, 성별, 흉통의 종류를 이용하여 계산하고, RF-CL은 연령, 성별, 흉통의 종류, 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨, 흡연, 각각 Winther et al.의 간행물을 기반으로 하는 CAD의 가족력. ESC 전략에 따르면 ESC-PTP ≤5%인 피험자는 저위험군으로, ESC-PTP ≥15%인 피험자는 고위험군으로 분류됩니다. ESC-PTP가 5%-15%인 피험자의 경우 RF-CL이 15% 이상인 사람은 고위험군과 RF-CL인 사람으로 분류됩니다.
실험적: 나이스 전략
NICE 전략에 따르면 비협심증 흉통 및 정상 심전도를 보이는 피험자는 저위험군으로 분류되고 비협심증 및 비정형 협심증 또는 비정상적인 심전도를 동반하는 비협심증 흉통이 있는 피험자는 고위험군으로 분류됩니다. CCTA는 고위험군 피험자에게 의뢰되어야 합니다. 위험이 낮은 것으로 결정된 피험자는 즉각적인 CCTA 없이 최적의 약물 치료를 받게 됩니다.
진단 검사: 2016 NICE 가이드라인 결정 진단 전략
NICE 전략에 배정된 피험자는 심전도가 정상이고 비협심증 흉통이 있는 사람을 저위험군으로 분류하고, 비협심증 및 비정형 협심증 또는 심전도가 비정상인 비협심증 흉통이 있는 사람을 고위험군으로 분류했다. 위험이 낮은 것으로 결정된 피험자는 즉각적인 CCTA 없이 최적의 약물 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방해적인 CAD가 없는 CCTA
기간: 초기 관리를 통해 평균 2~5일 정도 소요됩니다.
각 전략에 따라 비폐쇄성 CAD, CAD 징후 없음 및 CCTA에서 감지된 비진단 결과 요약
초기 관리를 통해 평균 2~5일 정도 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 일년
불안정 협심증으로 인한 모든 원인의 사망, 심근경색 및 입원.
일년
모든 원인의 죽음
기간: 일년
모든 죽음.
일년
심근 경색증
기간: 일년
심근경색은 심근경색의 4차 보편적 정의에 따라 자발적 또는 관상동맥 시술 관련 MI로 정의 및 분류되었습니다.
일년
불안정 협심증으로 인한 입원
기간: 일년
최종 진단이 심근 허혈인 입원 사례.
일년
방사선 노출
기간: 일년
CIT 및 기타 심혈관 절차와 관련된 방사선에 대한 모든 노출.
일년
절차상 합병증
기간: 일년
CIT 및 기타 심혈관 절차와 관련된 모든 절차상의 합병증.
일년
다른 CIT를 받은 환자의 누적 비율
기간: 일년
일년
CR을 받은 환자의 누적 비율
기간: 일년
일년
CCTA 결과를 기반으로 OMT가 변경된 환자의 누적 비율
기간: 초기 관리에도 불구하고 평균 2~5일
초기 관리에도 불구하고 평균 2~5일
정상 CCTA의 비율
기간: 초기 관리를 통해 평균 2~5일 정도 소요됩니다.
초기 관리를 통해 평균 2~5일 정도 소요됩니다.
필요한 CCTA의 비율
기간: 초기 관리를 통해 평균 2~5일 정도 소요됩니다.
초기 관리를 통해 평균 2~5일 정도 소요됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 평가(SAQ)
기간: 일년
시애틀 협심증 설문지
일년
건강 관련 삶의 질 평가(EQ-5D)
기간: 일년
European Quality of Life-5 차원의 시각적-아날로그 척도
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (기타 보조금/기금 번호: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (기타 보조금/기금 번호: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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