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画像検査を減らすための最適な評価 (OPERATE)

2024年12月20日 更新者：Zhou Jia、Tianjin Chest Hospital

心臓画像検査の不必要な利用を減らすための安定した胸痛の最適な評価

日常の臨床ルーチンにおいて、慢性冠症候群 (CCS) を示唆する新たに発症した安定した胸痛 (SCP) の評価は、依然として医師にとっての課題です。 現在のガイドラインの推奨事項によると、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) が第一選択の心臓画像検査 (CIT) であるように思われますが、さらなる CIT から得られる利益が最小限になる可能性がある低リスク患者を特定するための最適な診断戦略は、心臓画像検査 (CIT) の基礎です。 SCPの臨床管理。 最近、不必要なCITを効果的に延期するためにさまざまな診断戦略が提供されましたが、これらの戦略を臨床診療に適用する実際の効果を前向きに決定した研究はほとんどありません。 したがって、OPERATE 研究は、実用的な無作為化対照試験 (RCT) で、CCS を示唆する SCP 患者の中で CCTA から最小限の利益しか得られない可能性のある低リスクの個人を特定する際に、提案された 2 つの診断戦略の有効性と安全性を比較するように設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

OPERATE 試験は、CCS を示唆する SCP を持つ 800 人の被験者を含むように計画された、研究者主導の、多施設共同、前向き、CCTA ベース、2 群 1:1 並行群、二重盲検、実用的な RCT でした。 被験者は 2 つのグループに無作為に割り当てられました。 NICEおよびESC戦略に従って、閉塞性CADのないCCTAの率を比較します。 重要な副次的目的は、2 つの戦略に重大な心有害事象 (MACE) に関して有意差がないかどうかを評価することです。 研究者らは、NICE 戦略と比較した場合、ESC-PTP モデルと RF-CL モデルを順次組み込んだ ESC 戦略は、閉塞性 CAD のない CCTA の確率を低下させるが、追跡期間中の安全性とコストを犠牲にすることはないという仮説を立てています。 1年。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • コンタクト：
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • コンタクト：
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト：
          • Ting Xin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. SCPまたは同等のCCSおよび臨床的安定性を示唆する
  2. -CADの病歴なし（以前の心筋梗塞、CR、または以前のCITによって文書化されたCAD）
  3. 年齢 ≥30 歳
  4. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準

  1. 無作為化前の1年以内の以前のCIT
  2. 臨床的に不安定（例： 心原性ショック、ACS、重度の不整脈、または NYHA III または IV 心不全)
  3. 非洞調律
  4. -別の臨床試験への同時参加
  5. 複雑な構造の心疾患
  6. -平均余命が2年未満の非心臓疾患
  7. ヨード造影剤に対するアレルギー
  8. 推定糸球体濾過率<60ml/分/1.73m2 90日以内
  9. 体格指数 >35kg/m2
  10. CIT を受けるか受けないかについて明確な希望を表明する
  11. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESC戦略
ESC-PTP は、CCS の診断と管理に関する 2019 年の ESC ガイドラインに従って、年齢、性別、胸痛の種類を使用して計算されます。RF-CL は、年齢、性別、胸痛の種類、高血圧、脂質異常症、糖尿病、喫煙、それぞれ Winther らの出版物に基づく CAD の家族歴。 ESC 戦略に従って、ESC-PTP ≤5% の被験者は低リスク群に分類され、ESC-PTP ≥15% の被験者は高リスク群に分類されます。 ESC-PTP が 5% ～ 15% の場合、RF-CL が 15% 以上の被験者は高リスク群に分類され、RF-CL が 15% 未満の被験者は低リスク群に分類されます。 ハイリスクグループの被験者にはCCTAを紹介する必要があります。 リスクが低いと判断された被験者は、即時の CCTA なしで最適な投薬治療に紹介されます。
診断テスト：2019年ESCガイドライン決定の診断戦略
ESC-PTP は、CCS の診断と管理に関する 2019 年の ESC ガイドラインに従って、年齢、性別、胸痛の種類を使用して計算されます。RF-CL は、年齢、性別、胸痛の種類、高血圧、脂質異常症、糖尿病、喫煙、それぞれ Winther らの出版物に基づく CAD の家族歴。 ESC 戦略に従って、ESC-PTP ≤5% の被験者は低リスク群に分類され、ESC-PTP ≥15% の被験者は高リスク群に分類されます。 ESC-PTPが5%～15%の被験者のうち、RF-CLが15%以上の被験者をハイリスク群とRF-CLの被験者に分類
実験的：NICE戦略
NICE戦略によると、非狭心症の胸痛と正常な心電図を有する被験者は低リスク群に分類され、定型および非定型狭心症または異常な心電図を伴う非狭心症の胸痛を有する被験者は高リスク群に分類されます。 ハイリスクグループの被験者にはCCTAを紹介する必要があります。 リスクが低いと判断された被験者は、即時の CCTA なしで最適な投薬治療に紹介されます。
診断テスト：2016年NICEガイドライン決定診断戦略
NICE戦略に割り当てられた被験者については、非狭心症の胸痛と正常な心電図を有する被験者を低リスク群に分類し、定型および非定型狭心症または異常な心電図を伴う非狭心症の胸痛を有する被験者を高リスク群に分類しました。 リスクが低いと判断された被験者は、即時の CCTA なしで最適な投薬治療に紹介されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性 CAD を使用しない CCTA
時間枠：初期管理までに平均2～5日
各戦略に従った非閉塞性 CAD、CAD の兆候なし、および CCTA で検出された非診断結果の概要
初期管理までに平均2～5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：1年
不安定狭心症による全死因、心筋梗塞、入院。
1年
全死因
時間枠：1年
どんな死でも。
1年
心筋梗塞
時間枠：1年
心筋梗塞は、心筋梗塞の第 4 の普遍的定義に従って、自発的または冠動脈処置関連の MI として定義および分類されました。
1年
不安定狭心症による入院
時間枠：1年
最終診断が心筋虚血であった入院イベント。
1年
放射線被ばく
時間枠：1年
CITおよびその他の心血管処置に関連する放射線へのすべての被ばく。
1年
手続き上の合併症
時間枠：1年
CITおよびその他の心臓血管手術に関連するすべての合併症。
1年
他のCITを受けている患者の累積割合
時間枠：1年
1年
CRを受けた患者の累積割合
時間枠：1年
1年
CCTAの結果に基づいてOMTに変化があった患者の累積割合
時間枠：初期管理を経て、平均2～5日
初期管理を経て、平均2～5日
正常なCCTAの割合
時間枠：初期管理までに平均2～5日
初期管理までに平均2～5日
必要なCCTAの割合
時間枠：初期管理までに平均2～5日
初期管理までに平均2～5日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の評価 (SAQ)
時間枠：1年
シアトル狭心症アンケート
1年
健康関連の生活の質の評価 (EQ-5D)
時間枠：1年
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元のビジュアル アナログ スケール
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Chest Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jia Zhou, MD、Tianjin Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月11日

一次修了 (実際)

2024年12月11日

研究の完了 (推定)

2025年12月11日

試験登録日

最初に提出

2022年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (その他の助成金/資金番号：Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (その他の助成金/資金番号：Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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