Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale evaluatie om beeldvormingstesten te verminderen (OPERATE)

23 maart 2024 bijgewerkt door: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Optimale evaluatie van stabiele pijn op de borst om onnodig gebruik van cardiale beeldvormingstesten te verminderen

In de dagelijkse klinische routine blijft de evaluatie van nieuwe en stabiele pijn op de borst (SCP) die wijst op chronisch coronair syndroom (CCS) een uitdaging voor artsen. Hoewel coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) volgens de aanbevelingen van de huidige richtlijnen de eerstelijns cardiale beeldvormende test (CIT) lijkt te zijn, is de optimale diagnostische strategie om patiënten met een laag risico te identificeren die minimaal voordeel kunnen halen uit verdere CIT de hoeksteen van klinisch management voor SCP. Onlangs zijn verschillende diagnostische strategieën ontwikkeld om onnodige CIT effectief uit te stellen, maar er zijn maar weinig studies die prospectief het daadwerkelijke effect hebben bepaald van het toepassen van deze strategieën in de klinische praktijk. Daarom werd de OPERATE-studie opgezet om de effectiviteit en veiligheid van twee voorgestelde diagnostische strategieën te vergelijken bij de identificatie van personen met een laag risico die mogelijk minimaal voordeel halen uit CCTA bij patiënten met SCP die wijzen op CCS in een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De OPERATE-studie was een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, prospectieve, op CCTA gebaseerde, 2-armige 1:1 parallelle groep, dubbelblinde en pragmatische RCT die gepland was om 800 proefpersonen met SCP die op CCS wijzen op te nemen. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: 1) 2016 National Institutes for Clinical Excellence richtlijnen bepaalde diagnostische strategie (NICE-strategie) en 2) 2019 European Society of Cardiology richtlijnen bepaalde diagnostische strategie (ESC-strategie) Het primaire doel van de OPERATE-studie is om vergelijk de tarieven van CCTA zonder obstructieve CAD volgens de NICE- en ESC-strategie. Het belangrijkste secundaire doel is om te beoordelen of de twee strategieën geen significant verschil hebben in termen van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE). De onderzoekers veronderstellen dat bij vergelijking met de NICE-strategie, de ESC-strategie die achtereenvolgens het ESC-PTP-model met het RF-CL-model omvatte, de waarschijnlijkheid van CCTA zonder obstructieve CAD zal verminderen, maar niet ten koste van veiligheid en kosten gedurende een follow-upperiode van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300000
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contact:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Petrochina Central Hospital
        • Contact:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Ting Xin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. SCP of gelijkwaardig, wat duidt op CCS en klinische stabiliteit
  2. Geen voorgeschiedenis van CAD (eerder myocardinfarct, CR of CAD gedocumenteerd door eerdere CIT)
  3. Leeftijd ≥30 jaar
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  1. Eerdere CIT binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie
  2. Klinische instabiliteit (bijv. cardiogene shock, ACS, ernstige aritmieën of NYHA III of IV hartfalen)
  3. Niet-sinusritme
  4. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  5. Complexe structurele hartziekte
  6. Niet-cardiale ziekte met levensverwachting < 2 jaar
  7. Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  8. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid<60 ml/min/1.73m2 binnen 90 dagen
  9. Lichaamsmassa-index >35kg/m2
  10. Een duidelijke voorkeur uitspreken voor het wel of niet ondergaan van VAA
  11. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESC-strategie
ESC-PTP wordt berekend op basis van leeftijd, geslacht en type pijn op de borst volgens de ESC-richtlijn uit 2019 voor de diagnose en behandeling van CCS en RF-CL wordt berekend op basis van leeftijd, geslacht, type pijn op de borst, hypertensie, dyslipidemie, diabetes, roken en familiegeschiedenis van CAD op basis van respectievelijk de publicatie van Winther et al. Volgens de ESC-strategie worden proefpersonen met ESC-PTP ≤5% ingedeeld in de laagrisicogroep en degenen met ESC-PTP ≥15% worden ingedeeld in de hoogrisicogroep. Voor proefpersonen met ESC-PTP van 5%-15%, worden degenen met RF-CL ≥15% geclassificeerd in de groep met een hoog risico en degenen met RF-CL <15% worden geclassificeerd in de groep met een laag risico. CCTA moet worden doorverwezen voor een proefpersoon in een groep met een hoog risico. Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een laag risico lopen, zullen worden doorverwezen naar een optimale medicamenteuze behandeling zonder onmiddellijke CCTA.
Diagnostische toets: 2019 ESC-richtlijn bepaalde diagnostische strategie
ESC-PTP wordt berekend op basis van leeftijd, geslacht en type pijn op de borst volgens de ESC-richtlijn uit 2019 voor de diagnose en behandeling van CCS en RF-CL wordt berekend op basis van leeftijd, geslacht, type pijn op de borst, hypertensie, dyslipidemie, diabetes, roken en familiegeschiedenis van CAD op basis van respectievelijk de publicatie van Winther et al. Volgens de ESC-strategie worden proefpersonen met ESC-PTP ≤5% ingedeeld in de laagrisicogroep en degenen met ESC-PTP ≥15% worden ingedeeld in de hoogrisicogroep. Voor proefpersonen met ESC-PTP van 5%-15%, worden proefpersonen met RF-CL ≥15% ingedeeld in de groep met een hoog risico en proefpersonen met RF-CL
Experimenteel: NICE strategie
Volgens de NICE-strategie worden proefpersonen met niet-angineuze pijn op de borst en een normaal ECG geclassificeerd in een groep met een laag risico en degenen met typische en atypische angina pectoris of niet-angineuze pijn op de borst met een abnormaal ECG worden geclassificeerd in een groep met een hoog risico. CCTA moet worden doorverwezen voor een proefpersoon in een groep met een hoog risico. Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een laag risico lopen, zullen worden doorverwezen naar een optimale medicamenteuze behandeling zonder onmiddellijke CCTA.
Diagnostische toets: 2016 NICE-richtlijn bepaalde diagnostische strategie
Voor proefpersonen die waren toegewezen aan de NICE-strategie, werden degenen met niet-angineuze pijn op de borst en normaal ECG geclassificeerd in de laagrisicogroep en degenen met typische en atypische angina of niet-angineuze pijn op de borst met abnormaal ECG werden geclassificeerd in de hoogrisicogroep. Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een laag risico lopen, zullen worden doorverwezen naar een optimale medicamenteuze behandeling zonder onmiddellijke CCTA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CCTA zonder obstructieve CAD
Tijdsspanne: Via het initiële beheer gemiddeld 2-5 dagen
De samenvatting van niet-obstructieve CAD, geen teken van CAD en niet-diagnostisch resultaat gedetecteerd door CCTA volgens elke strategie
Via het initiële beheer gemiddeld 2-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden door alle oorzaken, hartinfarct en ziekenhuisopname als gevolg van instabiele angina pectoris.
1 jaar
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke dood.
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Myocardinfarct werd gedefinieerd en geclassificeerd als spontaan of coronair proceduregerelateerd MI volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct.
1 jaar
Ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 1 jaar
Een ziekenhuisopname waarbij de uiteindelijke diagnose myocardischemie was.
1 jaar
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle blootstelling aan straling gerelateerd aan CIT en andere cardiovasculaire procedures.
1 jaar
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle procedurele complicaties gerelateerd aan CIT en andere cardiovasculaire procedures.
1 jaar
Cumulatief aantal patiënten dat andere CIT's krijgt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cumulatief deel van de patiënten die CR kregen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cumulatief aantal patiënten met een wijziging in OMT op basis van resultaten van CCTA
Tijdsspanne: Door het eerste beheer, gemiddeld 2-5 dagen
Door het eerste beheer, gemiddeld 2-5 dagen
Aandeel van normale CCTA
Tijdsspanne: Via het initiële beheer gemiddeld 2-5 dagen
Via het initiële beheer gemiddeld 2-5 dagen
Aandeel van de noodzakelijke CCTA
Tijdsspanne: Via het initiële beheer gemiddeld 2-5 dagen
Via het initiële beheer gemiddeld 2-5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsbeoordeling (SAQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
Seattle Angina-vragenlijst
1 jaar
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsbeoordeling (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 jaar
Visueel-analoge schaal van de Europese Quality of Life-5 Dimensions
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Chest Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch Coronair Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren