Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal evaluering for å redusere bildetesting (OPERATE)

20. desember 2024 oppdatert av: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Optimal evaluering av stabile brystsmerter for å redusere unødvendig bruk av hjerteavbildningstesting

I den daglige kliniske rutinen er evalueringen av nyoppståtte og stabile brystsmerter (SCP) som tyder på kronisk koronarsyndrom (CCS) fortsatt en utfordring for leger. Selv om koronar computertomografi angiografi (CCTA) ser ut til å være førstelinjes hjerteavbildningstesting (CIT) i henhold til anbefalingene fra gjeldende retningslinjer, er den optimale diagnostiske strategien for å identifisere lavrisikopasienter som kan ha minimal nytte av ytterligere CIT hjørnesteinen i klinisk ledelse for SCP. Nylig ble det gitt forskjellige diagnostiske strategier for effektivt å utsette unødvendig CIT, men få studier har prospektivt bestemt den faktiske effekten av å bruke disse strategiene i klinisk praksis. Derfor ble OPERATE-studien designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to foreslåtte diagnostiske strategier for å identifisere lavrisikoindivider som kan ha minimal fordel av CCTA blant pasienter med SCP som tyder på CCS i en pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OPERATE-studien var en etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv, CCTA-basert, 2-arm 1:1 parallellgruppe, dobbeltblind og pragmatisk RCT planlagt å inkludere 800 personer med SCP som tyder på CCS. Forsøkspersonene ble tildelt tilfeldig i to grupper: 1) 2016 National Institutes for Clinical Excellence-retningslinjer-bestemt diagnostisk strategi (NICE-strategi) og 2) 2019 European Society of Cardiology-retningslinjer-bestemt diagnostisk strategi (ESC-strategi) Hovedmålet med OPERATE-studien er å sammenligne ratene for CCTA uten obstruktiv CAD i henhold til NICE og ESC strategi. Det sentrale sekundære målet er å vurdere om de to strategiene ikke har noen signifikant forskjell når det gjelder alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE). Etterforskerne antar at når man sammenligner med NICE-strategien, vil ESC-strategien som sekvensielt inkorporerte ESC-PTP-modellen med RF-CL-modellen redusere sannsynligheten for CCTA uten obstruktiv CAD, men ikke på bekostning av sikkerhet og kostnader over en oppfølgingsperiode på 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • TianJin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ting Xin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. SCP eller tilsvarende som tyder på CCS og klinisk stabilitet
  2. Ingen historie med CAD (tidligere hjerteinfarkt, CR eller CAD dokumentert av tidligere CIT)
  3. Alder ≥30 år
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere CIT innen 1 år før randomisering
  2. Klinisk ustabilitet (f.eks. kardiogent sjokk, ACS, alvorlige arytmier eller NYHA III eller IV hjertesvikt)
  3. Ikke-sinusrytme
  4. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  5. Kompleks strukturell hjertesykdom
  6. Ikke-hjertesykdom med forventet levealder < 2 år
  7. Allergi mot jodert kontrastmiddel
  8. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet<60 ml/min/1,73m2 innen 90 dager
  9. Kroppsmasseindeks >35kg/m2
  10. Uttrykke en klar preferanse for å gjennomgå CIT eller ikke
  11. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESC-strategi
ESC-PTP beregnes ved bruk av alder, kjønn og type brystsmerter i henhold til 2019 ESC-retningslinje for diagnose og behandling av CCS og RF-CL beregnes ved bruk av alder, kjønn, type brystsmerter, hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, røyking og familiehistorie av CAD basert på publiseringen av henholdsvis Winther et al. I henhold til ESC-strategien blir forsøkspersoner med ESC-PTP ≤5 % klassifisert i lavrisikogrupper og de med ESC-PTP ≥15 % klassifisert i høyrisikogrupper. For forsøkspersoner med ESC-PTP på 5 %-15 %, klassifiseres de med RF-CL ≥15 % i høyrisikogruppen og de med RF-CL <15 % klassifiseres i lavrisikogruppen. CCTA bør henvises for et emne i høyrisikogruppe. Personer som er fastslått å ha lav risiko vil bli henvist til optimal medisinbehandling uten umiddelbar CCTA.
Diagnostisk test: 2019 ESC-veiledningsbestemt diagnostisk strategi
ESC-PTP beregnes ved bruk av alder, kjønn og type brystsmerter i henhold til 2019 ESC-retningslinje for diagnose og behandling av CCS og RF-CL beregnes ved bruk av alder, kjønn, type brystsmerter, hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, røyking og familiehistorie av CAD basert på publiseringen av henholdsvis Winther et al. I henhold til ESC-strategien blir forsøkspersoner med ESC-PTP ≤5 % klassifisert i lavrisikogrupper og de med ESC-PTP ≥15 % klassifisert i høyrisikogrupper. For forsøkspersoner med ESC-PTP på 5%-15%, klassifiseres de med RF-CL ≥15% i høyrisikogruppe og de med RF-CL
Eksperimentell: NYDELIG strategi
I henhold til NICE-strategien klassifiseres personer med ikke-anginal brystsmerter og normalt EKG i lavrisikogrupper, og personer med typisk og atypisk angina eller ikke-anginal brystsmerter med unormal EKG klassifiseres i høyrisikogruppe. CCTA bør henvises for et emne i høyrisikogruppe. Personer som er fastslått å ha lav risiko vil bli henvist til optimal medisinbehandling uten umiddelbar CCTA.
Diagnostisk test: 2016 NICE guideline-bestemt diagnostisk strategi
For personer som ble tildelt NICE-strategien, ble de med ikke-anginal brystsmerter og normalt EKG klassifisert i lavrisikogruppe og de med typisk og atypisk angina eller ikke-anginal brystsmerter med unormal EKG ble klassifisert i høyrisikogruppe. Personer som er fastslått å ha lav risiko vil bli henvist til optimal medisinbehandling uten umiddelbar CCTA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CCTA uten obstruktiv CAD
Tidsramme: Gjennom den første ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager
Sammendraget av ikke-obstruktiv CAD, ingen tegn på CAD og ikke-diagnostisk resultat oppdaget av CCTA i henhold til hver strategi
Gjennom den første ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
Død av alle årsaker, hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina.
1 år
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Enhver død.
1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
Hjerteinfarkt ble definert og klassifisert som spontan eller koronar prosedyrerelatert hjerteinfarkt i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
1 år
Sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina
Tidsramme: 1 år
En sykehusinnleggelse der den endelige diagnosen var myokardiskemi.
1 år
Eksponering for stråling
Tidsramme: 1 år
All eksponering for stråling relatert til CIT og andre kardiovaskulære prosedyrer.
1 år
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Alle prosedyrekomplikasjoner relatert til CIT og andre kardiovaskulære prosedyrer.
1 år
Kumulativ andel av pasienter som mottar andre CIT
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ andel av pasienter som får CR
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ andel av pasienter som hadde endring i OMT basert på resultater av CCTA
Tidsramme: Gjennom den innledende ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager
Gjennom den innledende ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager
Andel av normal CCTA
Tidsramme: Gjennom den første ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager
Gjennom den første ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager
Andel nødvendig CCTA
Tidsramme: Gjennom den første ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager
Gjennom den første ledelsen, i gjennomsnitt 2-5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den helserelaterte livskvalitetsvurderingen (SAQ)
Tidsramme: 1 år
Seattle angina spørreskjema
1 år
Den helserelaterte livskvalitetsvurderingen (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
Visuelt-analog skala for European Quality of Life-5 Dimensions
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Chest Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Annet stipend/finansieringsnummer: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere