Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen arviointi kuvantamisen testaamisen vähentämiseksi (OPERATE)

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Vakaan rintakivun optimaalinen arviointi sydämen kuvantamistestauksen tarpeettoman käytön vähentämiseksi

Päivittäisessä kliinisessä rutiinissa krooniseen sepelvaltimotautiin (CCS) viittaavan uuden ilmenevän ja vakaan rintakivun (SCP) arviointi on edelleen haaste lääkäreille. Vaikka sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) näyttää olevan ensilinjan sydämen kuvantamistutkimus (CIT) nykyisten ohjeiden suositusten mukaan, optimaalinen diagnostinen strategia sellaisten vähäriskisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka voivat saada vain vähän hyötyä lisä CIT:stä on kulmakivi. SCP:n kliininen hoito. Äskettäin tarjottiin erilaisia ​​​​diagnostisia strategioita tarpeettoman CIT:n tehokkaaksi lykkäämiseksi, mutta harvat tutkimukset ovat ennakoivasti määrittäneet näiden strategioiden soveltamisen todellisen vaikutuksen kliinisessä käytännössä. Siksi OPERATE-tutkimus suunniteltiin vertaamaan kahden ehdotetun diagnostisen strategian tehokkuutta ja turvallisuutta sellaisten matalariskisten yksilöiden tunnistamisessa, jotka voivat saada minimaalisen hyödyn CCTA:sta potilailla, joilla on CCS:hen viittaava SCP käytännöllisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPERATE-tutkimus oli tutkijan aloittama, monikeskus, potentiaalinen, CCTA-pohjainen, 2-haarainen 1:1 rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu ja pragmaattinen RCT, johon suunniteltiin 800 koehenkilöä, joilla oli CCS:hen viittaava SCP. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) 2016 National Institutes for Clinical Excellence -ohjeiden mukainen diagnostinen strategia (NICE-strategia) ja 2) 2019 European Society of Cardiology -ohjeiden mukainen diagnostinen strategia (ESC-strategia) OPERATE-tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertaa CCTA:n hintoja ilman obstruktiivista CAD:tä NICE- ja ESC-strategian mukaisesti. Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko näillä kahdella strategialla merkittävää eroa merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) kannalta. Tutkijat olettavat, että kun verrataan NICE-strategiaan, ESC-strategia, joka sisälsi ESC-PTP-mallin peräkkäin RF-CL-mallin kanssa, vähentää CCTA:n todennäköisyyttä ilman obstruktiivista CAD:tä, mutta ei turvallisuuden ja kustannusten kustannuksella seurantajakson aikana. 1 vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ting Xin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. SCP tai vastaava viittaa CCS:ään ja kliiniseen stabiilisuuteen
  2. Ei CAD-historiaa (aiempi sydäninfarkti, CR tai mikään aiemman CIT:n dokumentoitu CAD)
  3. Ikä ≥30 vuotta
  4. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi CIT vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  2. Kliininen epävakaus (esim. kardiogeeninen sokki, ACS, vaikea rytmihäiriö tai NYHA III tai IV sydämen vajaatoiminta)
  3. Ei-sinusrytmi
  4. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  5. Monimutkainen rakenteellinen sydänsairaus
  6. Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  7. Allergia jodatulle varjoaineelle
  8. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73m2 90 päivän kuluessa
  9. Painoindeksi >35kg/m2
  10. Ilmaisee selkeän mieltymyksensä arvoveron suorittamiseen vai ei
  11. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESC-strategia
ESC-PTP lasketaan käyttämällä ikää, sukupuolta ja rintakivun tyyppiä vuoden 2019 ESC-ohjeen mukaisesti CCS:n diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, ja RF-CL lasketaan iän, sukupuolen, rintakiputyypin, verenpainetaudin, dyslipidemian, diabeteksen, tupakoinnin ja CAD:n suvussa Winther et al.:n julkaisun perusteella. ESC-strategian mukaan koehenkilöt, joilla on ESC-PTP ≤5 %, luokitellaan matalan riskin ryhmään ja ne, joiden ESC-PTP on ≥15 %, luokitellaan korkean riskin ryhmään. Koehenkilöillä, joiden ESC-PTP on 5–15 %, ne, joiden RF-CL on ≥15 %, luokitellaan korkean riskin ryhmään ja ne, joiden RF-CL on <15 %, matalan riskin ryhmään. CCTA tulisi lähettää korkean riskin ryhmään kuuluvalle henkilölle. Koehenkilöt, joiden todetaan olevan pieni riski, ohjataan optimaaliseen lääkityshoitoon ilman välitöntä CCTA:ta.
Diagnostinen testi: 2019 ESC:n ohjeiden mukainen diagnostiikkastrategia
ESC-PTP lasketaan käyttämällä ikää, sukupuolta ja rintakivun tyyppiä vuoden 2019 ESC-ohjeen mukaisesti CCS:n diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, ja RF-CL lasketaan iän, sukupuolen, rintakiputyypin, verenpainetaudin, dyslipidemian, diabeteksen, tupakoinnin ja CAD:n suvussa Winther et al.:n julkaisun perusteella. ESC-strategian mukaan koehenkilöt, joilla on ESC-PTP ≤5 %, luokitellaan matalan riskin ryhmään ja ne, joiden ESC-PTP on ≥15 %, luokitellaan korkean riskin ryhmään. Kohteista, joiden ESC-PTP on 5–15 %, ne, joiden RF-CL on ≥15 %, luokitellaan korkean riskin ryhmään ja RF-CL:n omaaviin.
Kokeellinen: HYVÄ strategia
NICE-strategian mukaan henkilöt, joilla on ei-anginaalinen rintakipu ja normaali EKG, luokitellaan alhaisen riskin ryhmään ja ne, joilla on tyypillinen ja epätyypillinen angina pectoris tai ei-anginaalinen rintakipu, jolla on epänormaali EKG, luokitellaan korkean riskin ryhmään. CCTA tulisi lähettää korkean riskin ryhmään kuuluvalle henkilölle. Koehenkilöt, joiden todetaan olevan pieni riski, ohjataan optimaaliseen lääkityshoitoon ilman välitöntä CCTA:ta.
Diagnostinen testi: 2016 NICE-ohjeiden mukainen diagnostiikkastrategia
NICE-strategiaan määritellyt koehenkilöt, joilla oli ei-anginaalinen rintakipu ja normaali EKG, luokiteltiin alhaisen riskin ryhmään ja ne, joilla oli tyypillinen ja epätyypillinen angina pectoris tai ei-anginaalinen rintakipu, jolla oli epänormaali EKG, luokiteltiin korkean riskin ryhmään. Koehenkilöt, joiden todetaan olevan pieni riski, ohjataan optimaaliseen lääkityshoitoon ilman välitöntä CCTA:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCTA ilman obstruktiivista CAD:tä
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa keskimäärin 2-5 päivää
Yhteenveto ei-obstruktiivisesta CAD:stä, ei merkkiä CAD:stä ja ei-diagnostinen tulos, jonka CCTA havaitsi kunkin strategian mukaisesti
Alkuvaiheessa keskimäärin 2-5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mikä tahansa kuolema.
1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydäninfarkti määriteltiin ja luokiteltiin spontaaniksi tai sepelvaltimotoimenpiteeseen liittyväksi sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaisesti.
1 vuosi
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen takia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalatapahtuma, jossa lopullinen diagnoosi oli sydänlihasiskemia.
1 vuosi
Altistuminen säteilylle
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki CIT- ja muihin sydän- ja verisuonitoimenpiteisiin liittyvä altistuminen säteilylle.
1 vuosi
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki CIT:hen ja muihin kardiovaskulaarisiin toimenpiteisiin liittyvät menettelylliset komplikaatiot.
1 vuosi
Muita CIT-hoitoja saavien potilaiden kumulatiivinen osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CR:ää saaneiden potilaiden kumulatiivinen osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kumulatiivinen osuus potilaista, joilla oli muutoksia OMT:ssä CCTA:n tulosten perusteella
Aikaikkuna: Alkuperäisestä hoidosta huolimatta keskimäärin 2-5 päivää
Alkuperäisestä hoidosta huolimatta keskimäärin 2-5 päivää
Normaalin CCTA:n osuus
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa keskimäärin 2-5 päivää
Alkuvaiheessa keskimäärin 2-5 päivää
Tarvittavan CCTA:n osuus
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa keskimäärin 2-5 päivää
Alkuvaiheessa keskimäärin 2-5 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi (SAQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seattle Angina -kyselylomake
1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalisesti analoginen asteikko eurooppalaisesta elämänlaadusta - 5 Dimensions
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Chest Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa