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Optimale Auswertung zur Reduzierung von Bildgebungstests (OPERATE)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Optimale Bewertung von stabilen Brustschmerzen, um die unnötige Inanspruchnahme von kardialen Bildgebungstests zu reduzieren

Im klinischen Alltag bleibt die Beurteilung von neu auftretenden und stabilen Brustschmerzen (SCP), die auf ein chronisches Koronarsyndrom (CCS) hindeuten, eine Herausforderung für Ärzte. Obwohl die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinien das kardiale Bildgebungsverfahren der ersten Wahl (CIT) zu sein scheint, ist die optimale diagnostische Strategie zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko, die möglicherweise nur einen minimalen Nutzen aus einer weiteren CIT ziehen, der Eckpfeiler von klinisches Management für SCP. Kürzlich wurden verschiedene diagnostische Strategien bereitgestellt, um unnötige CIT effektiv hinauszuzögern, aber nur wenige Studien haben die tatsächliche Wirkung der Anwendung dieser Strategien in der klinischen Praxis prospektiv bestimmt. Daher wurde die OPERATE-Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei vorgeschlagenen diagnostischen Strategien bei der Identifizierung von Personen mit geringem Risiko, die möglicherweise einen minimalen Nutzen aus CCTA ziehen, bei Patienten mit SCP, die auf CCS hindeuten, in einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die OPERATE-Studie war eine vom Prüfarzt initiierte, multizentrische, prospektive, CCTA-basierte, zweiarmige 1:1-Parallelgruppen-, doppelblinde und pragmatische RCT, die geplant war, um 800 Probanden mit SCP einzuschließen, die auf CCS hindeuten. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: 1) 2016 von den Richtlinien der National Institutes for Clinical Excellence festgelegte Diagnosestrategie (NICE-Strategie) und 2) 2019 von den Richtlinien der European Society of Cardiology festgelegte Diagnosestrategie (ESC-Strategie). Vergleichen Sie die Raten von CCTA ohne obstruktive KHK gemäß NICE- und ESC-Strategie. Das wichtigste sekundäre Ziel ist die Beurteilung, ob die beiden Strategien keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) aufweisen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass im Vergleich zur NICE-Strategie die ESC-Strategie, die das ESC-PTP-Modell nacheinander mit dem RF-CL-Modell integriert, die Wahrscheinlichkeit einer CCTA ohne obstruktive KHK verringert, jedoch nicht auf Kosten der Sicherheit und der Kosten über einen Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Xin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. SCP oder Äquivalent deutet auf CCS und klinische Stabilität hin
  2. Keine KHK in der Vorgeschichte (vorheriger Myokardinfarkt, CR oder irgendein KHK, dokumentiert durch früheres CIT)
  3. Alter ≥30 Jahre
  4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  1. Vorheriges CIT innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
  2. Klinische Instabilität (z. kardiogener Schock, ACS, schwere Arrhythmien oder Herzinsuffizienz NYHA III oder IV)
  3. Nicht-Sinus-Rhythmus
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  5. Komplexe strukturelle Herzkrankheit
  6. Nicht-Herzkrankheit mit Lebenserwartung < 2 Jahre
  7. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 90 Tagen
  9. Body-Mass-Index >35kg/m2
  10. Ausdruck einer klaren Präferenz für oder gegen ein CIT
  11. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESC-Strategie
ESC-PTP wird anhand von Alter, Geschlecht und Art der Brustschmerzen gemäß der ESC-Leitlinie von 2019 für die Diagnose und Behandlung von CCS berechnet, und RF-CL wird anhand von Alter, Geschlecht, Art der Brustschmerzen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Rauchen und berechnet Familiengeschichte von CAD basierend auf der Veröffentlichung von Winther et al. Gemäß der ESC-Strategie werden Probanden mit ESC-PTP ≤ 5 % in die Niedrigrisikogruppe und solche mit ESC-PTP ≥ 15 % in die Hochrisikogruppe eingeteilt. Bei Probanden mit ESC-PTP von 5 % bis 15 % werden solche mit RF-CL ≥ 15 % in die Gruppe mit hohem Risiko und diejenigen mit RF-CL < 15 % in die Gruppe mit niedrigem Risiko eingeordnet. CCTA sollte für einen Probanden in einer Hochrisikogruppe überwiesen werden. Personen, bei denen ein geringes Risiko festgestellt wurde, werden ohne sofortige CCTA an eine optimale medikamentöse Behandlung überwiesen.
Diagnosetest: 2019 ESC-Leitlinie festgelegte diagnostische Strategie
ESC-PTP wird anhand von Alter, Geschlecht und Art der Brustschmerzen gemäß der ESC-Leitlinie von 2019 für die Diagnose und Behandlung von CCS berechnet, und RF-CL wird anhand von Alter, Geschlecht, Art der Brustschmerzen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Rauchen und berechnet Familiengeschichte von CAD basierend auf der Veröffentlichung von Winther et al. Gemäß der ESC-Strategie werden Probanden mit ESC-PTP ≤ 5 % in die Niedrigrisikogruppe und solche mit ESC-PTP ≥ 15 % in die Hochrisikogruppe eingeteilt. Bei Probanden mit ESC-PTP von 5 % bis 15 % werden solche mit RF-CL ≥ 15 % in Hochrisikogruppen und solche mit RF-CL eingeteilt
Experimental: NICE-Strategie
Gemäß der NICE-Strategie werden Patienten mit nicht-anginösen Brustschmerzen und normalem EKG in eine Gruppe mit niedrigem Risiko eingeteilt, und diejenigen mit typischer und atypischer Angina pectoris oder nicht-anginösem Brustschmerz mit abnormalem EKG werden in eine Hochrisikogruppe eingeteilt. CCTA sollte für ein Subjekt in einer Hochrisikogruppe überwiesen werden. Personen, bei denen ein geringes Risiko festgestellt wurde, werden ohne sofortige CCTA an eine optimale medikamentöse Behandlung überwiesen.
Diagnosetest: 2016 NICE-Leitlinie festgelegte diagnostische Strategie
Bei den der NICE-Strategie zugewiesenen Probanden wurden diejenigen mit nicht-anginösen Brustschmerzen und normalem EKG in die Gruppe mit niedrigem Risiko und diejenigen mit typischer und atypischer Angina pectoris oder nicht-anginösen Brustschmerzen mit abnormalem EKG in die Hochrisikogruppe eingeteilt. Personen, bei denen ein geringes Risiko festgestellt wurde, werden ohne sofortige CCTA an eine optimale medikamentöse Behandlung überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCTA ohne obstruktive CAD
Zeitfenster: Bis zum ersten Management vergehen durchschnittlich 2-5 Tage
Die Zusammenfassung der nicht obstruktiven CAD, keine Anzeichen einer CAD und kein diagnostisches Ergebnis, das von der CCTA gemäß jeder Strategie erkannt wurde
Bis zum ersten Management vergehen durchschnittlich 2-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MORGENSTERN
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris.
1 Jahr
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
Jeder Tod.
1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Myokardinfarkt wurde gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts als spontaner oder durch koronare Eingriffe verursachter Myokardinfarkt definiert und klassifiziert.
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Krankenhausaufenthalt, bei dem die endgültige Diagnose myokardiale Ischämie war.
1 Jahr
Strahlenbelastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Strahlenbelastungen im Zusammenhang mit CIT und anderen kardiovaskulären Verfahren.
1 Jahr
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Verfahrenskomplikationen im Zusammenhang mit CIT und anderen kardiovaskulären Verfahren.
1 Jahr
Kumulativer Anteil der Patienten, die andere CITs erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kumulativer Anteil der Patienten, die CR erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kumulativer Anteil der Patienten, die basierend auf den Ergebnissen der CCTA eine Veränderung der OMT aufwiesen
Zeitfenster: Obwohl das anfängliche Management durchschnittlich 2-5 Tage dauert
Obwohl das anfängliche Management durchschnittlich 2-5 Tage dauert
Anteil an normalem CCTA
Zeitfenster: Bis zum ersten Management vergehen durchschnittlich 2-5 Tage
Bis zum ersten Management vergehen durchschnittlich 2-5 Tage
Anteil der notwendigen CCTA
Zeitfenster: Bis zum ersten Management vergehen durchschnittlich 2-5 Tage
Bis zum ersten Management vergehen durchschnittlich 2-5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung (SAQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Seattle Angina-Fragebogen
1 Jahr
Die gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr
Visuell-analoge Skala der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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