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Évaluation optimale pour réduire les tests d'imagerie (OPERATE)

20 décembre 2024 mis à jour par: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Évaluation optimale de la douleur thoracique stable pour réduire l'utilisation inutile des tests d'imagerie cardiaque

En routine clinique quotidienne, l'évaluation des douleurs thoraciques (SCP) d'apparition récente et stables évocatrices d'un syndrome coronarien chronique (SCC) reste un défi pour les médecins. Bien que l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) semble être le test d'imagerie cardiaque (CIT) de première intention selon les recommandations des lignes directrices actuelles, la stratégie diagnostique optimale pour identifier les patients à faible risque qui pourraient tirer un bénéfice minimal d'un CIT supplémentaire est la pierre angulaire de prise en charge clinique du SCP. Récemment, différentes stratégies de diagnostic ont été fournies pour différer efficacement les CIT inutiles, mais peu d'études ont déterminé de manière prospective l'effet réel de l'application de ces stratégies dans la pratique clinique. Par conséquent, l'étude OPERATE a été conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux stratégies de diagnostic proposées dans l'identification des personnes à faible risque qui pourraient tirer un bénéfice minimal de l'ACTC parmi les patients atteints de SCP évocateurs de SCC dans un essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai OPERATE était un ECR multicentrique, prospectif, basé sur l'ACTC, à 2 bras 1:1, en groupes parallèles, en double aveugle et pragmatique, initié par l'investigateur, prévu pour inclure 800 sujets atteints de SCP évocateurs de SCC. Les sujets ont été répartis au hasard en deux groupes : 1) Stratégie de diagnostic déterminée par les directives des National Institutes for Clinical Excellence 2016 (stratégie NICE) et 2) Stratégie de diagnostic déterminée par les directives de la Société européenne de cardiologie 2019 (stratégie ESC). L'objectif principal de l'essai OPERATE est de comparer les taux d'ACTC sans coronaropathie obstructive selon la stratégie NICE et ESC. L'objectif secondaire clé est d'évaluer si les deux stratégies n'ont pas de différence significative en termes d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en comparant avec la stratégie NICE, la stratégie ESC qui intègre séquentiellement le modèle ESC-PTP avec le modèle RF-CL réduira la probabilité de CCTA sans CAD obstructive, mais pas au détriment de la sécurité et du coût sur une période de suivi de 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contact:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Contact:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Ting Xin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. SCP ou équivalenta évocateur de CCS et de stabilité clinique
  2. Aucun antécédent de CAD (infarctus du myocarde antérieur, CR ou toute CAD documentée par un CIT précédent)
  3. Âge ≥30 ans
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  1. CIT antérieur dans l'année précédant la randomisation
  2. Instabilité clinique (par ex. choc cardiogénique, SCA, arythmies sévères ou insuffisance cardiaque NYHA III ou IV)
  3. Rythme non sinusoïdal
  4. Participation concomitante à un autre essai clinique
  5. Cardiopathie structurelle complexe
  6. Maladie non cardiaque avec espérance de vie < 2 ans
  7. Allergie au produit de contraste iodé
  8. Débit de filtration glomérulaire estimé<60 ml/min/1,73 m2 dans les 90 jours
  9. Indice de masse corporelle >35kg/m2
  10. Exprimer une préférence claire pour subir ou non une CIT
  11. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie ESC
ESC-PTP est calculé en utilisant l'âge, le sexe et le type de douleur thoracique conformément à la directive ESC 2019 pour le diagnostic et la gestion du CCS et RF-CL est calculé en utilisant l'âge, le sexe, le type de douleur thoracique, l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète, le tabagisme et antécédents familiaux de CAD basés sur la publication de Winther et al., respectivement. Selon la stratégie ESC, les sujets avec ESC-PTP ≤ 5% sont classés dans le groupe à faible risque et ceux avec ESC-PTP ≥ 15% sont classés dans le groupe à haut risque. Pour les sujets avec ESC-PTP de 5% à 15%, ceux avec RF-CL ≥15% sont classés dans le groupe à haut risque et ceux avec RF-CL <15% sont classés dans le groupe à faible risque. L'ACTC doit être référée pour un sujet dans un groupe à haut risque. Les sujets jugés à faible risque seront orientés vers un traitement médicamenteux optimal sans ACTC immédiat.
Test diagnostique: Stratégie de diagnostic déterminée par les lignes directrices de l'ESC 2019
ESC-PTP est calculé en utilisant l'âge, le sexe et le type de douleur thoracique conformément à la directive ESC 2019 pour le diagnostic et la gestion du CCS et RF-CL est calculé en utilisant l'âge, le sexe, le type de douleur thoracique, l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète, le tabagisme et antécédents familiaux de CAD basés sur la publication de Winther et al., respectivement. Selon la stratégie ESC, les sujets avec ESC-PTP ≤ 5% sont classés dans le groupe à faible risque et ceux avec ESC-PTP ≥ 15% sont classés dans le groupe à haut risque. Pour les sujets avec ESC-PTP de 5% à 15%, ceux avec RF-CL ≥15% sont classés en groupe à haut risque et ceux avec RF-CL
Expérimental: Stratégie NICE
Selon la stratégie NICE, les sujets souffrant de douleurs thoraciques non angineuses et d'un ECG normal sont classés dans le groupe à faible risque et ceux souffrant d'angine de poitrine typique et atypique ou de douleurs thoraciques non angineuses avec un ECG anormal sont classés dans le groupe à haut risque. L'ACTC doit être référée pour un sujet dans un groupe à haut risque. Les sujets jugés à faible risque seront orientés vers un traitement médicamenteux optimal sans ACTC immédiat.
Test diagnostique: Stratégie de diagnostic déterminée par les lignes directrices du NICE 2016
Pour les sujets affectés à la stratégie NICE, ceux souffrant de douleurs thoraciques non angineuses et d'un ECG normal ont été classés dans le groupe à faible risque et ceux souffrant d'angor typique et atypique ou de douleurs thoraciques non angineuses avec ECG anormal ont été classés dans le groupe à haut risque. Les sujets jugés à faible risque seront orientés vers un traitement médicamenteux optimal sans ACTC immédiat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CCTA sans CAD obstructive
Délai: Grâce à la gestion initiale, une moyenne de 2 à 5 jours
Le résumé des coronaropathies non obstructives, aucun signe de coronaropathie et résultat non diagnostique détecté par CCTA selon chaque stratégie
Grâce à la gestion initiale, une moyenne de 2 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 1 an
Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde et hospitalisation pour angor instable.
1 an
Décès toutes causes
Délai: 1 an
N'importe quel décès.
1 an
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
L'infarctus du myocarde a été défini et classé comme IDM spontané ou lié à une intervention coronarienne selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
1 an
Hospitalisation pour angine instable
Délai: 1 an
Un événement d'hospitalisation dans lequel le diagnostic final était une ischémie myocardique.
1 an
Exposition aux radiations
Délai: 1 an
Toutes les expositions aux rayonnements liées à la CIT et à d'autres procédures cardiovasculaires.
1 an
Complications procédurales
Délai: 1 an
Toutes les complications procédurales liées à la CIT et à d'autres procédures cardiovasculaires.
1 an
Proportion cumulée de patients recevant d'autres CIT
Délai: 1 an
1 an
Proportion cumulée de patients recevant une RC
Délai: 1 an
1 an
Proportion cumulée de patients ayant subi une altération de la TMO sur la base des résultats de l'ACTC
Délai: Bien que la prise en charge initiale, une moyenne de 2 à 5 jours
Bien que la prise en charge initiale, une moyenne de 2 à 5 jours
Proportion de CCTA normale
Délai: Grâce à la gestion initiale, une moyenne de 2 à 5 jours
Grâce à la gestion initiale, une moyenne de 2 à 5 jours
Proportion de CCTA nécessaire
Délai: Grâce à la gestion initiale, une moyenne de 2 à 5 jours
Grâce à la gestion initiale, une moyenne de 2 à 5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (SAQ)
Délai: 1 an
Questionnaire sur l'angine de Seattle
1 an
L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
Délai: 1 an
Échelle visuelle-analogique de la qualité de vie européenne-5 dimensions
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Autre subvention/numéro de financement: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Autre subvention/numéro de financement: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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