Evaluación óptima para reducir las pruebas de imagen (OPERATE)
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital
Evaluación óptima del dolor torácico estable para reducir la utilización innecesaria de pruebas de imágenes cardíacas
En la rutina clínica diaria, la evaluación del dolor torácico estable y de nueva aparición (SCP) sugestivo de síndrome coronario crónico (CCS) sigue siendo un desafío para los médicos.
Aunque la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA, por sus siglas en inglés) parece ser la prueba de imagen cardíaca (CIT, por sus siglas en inglés) de primera línea de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales, la estrategia de diagnóstico óptima para identificar a los pacientes de bajo riesgo que pueden obtener un beneficio mínimo de una CIT adicional es la piedra angular de manejo clínico para SCP.
Recientemente, se proporcionaron diferentes estrategias diagnósticas para diferir de manera efectiva la CIT innecesaria, pero pocos estudios han determinado prospectivamente el efecto real de aplicar estas estrategias en la práctica clínica.
Por lo tanto, el estudio OPERATE fue diseñado para comparar la efectividad y seguridad de dos estrategias de diagnóstico propuestas en la identificación de individuos de bajo riesgo que pueden obtener un beneficio mínimo de CCTA entre pacientes con SCP sugestivo de CCS en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) pragmático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo OPERATE fue un ECA pragmático, doble ciego, multicéntrico, prospectivo, basado en CCTA, de 2 brazos, de grupos paralelos y 1:1, planificado para incluir 800 sujetos con SCP sugestivo de CCS.
Los sujetos se asignaron al azar a dos grupos: 1) estrategia de diagnóstico determinada por las pautas de los Institutos Nacionales para la Excelencia Clínica de 2016 (estrategia NICE) y 2) estrategia de diagnóstico determinada por las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología de 2019 (estrategia ESC) El objetivo principal del ensayo OPERATE es comparar las tasas de CCTA sin CAD obstructiva según la estrategia NICE y ESC.
El objetivo secundario clave es evaluar si las dos estrategias no tienen una diferencia significativa en términos de eventos cardíacos adversos mayores (MACE).
Los investigadores plantean la hipótesis de que al comparar con la estrategia NICE, la estrategia ESC que incorporó secuencialmente el modelo ESC-PTP con el modelo RF-CL disminuirá la probabilidad de CCTA sin CAD obstructiva pero no a expensas de la seguridad y el costo durante un período de seguimiento de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Zhou, MD
- Número de teléfono: +8615522485560
- Correo electrónico: zhoujiawenzhang@126.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Chest Hospital
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Contacto:
- Jia Zhou
- Número de teléfono: +15522485560
- Correo electrónico: zhoujiawenzhang@126.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Contacto:
- Yahang Tan
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Hebei
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Lanfang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei PetroChina Central Hospital
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Contacto:
- Tao Cheng
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin First Central Hospital
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Contacto:
- Ting Xin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- SCP o equivalentea sugestivo de CCS y estabilidad clínica
- Sin antecedentes de CAD (infarto de miocardio previo, CR o cualquier CAD documentado por CIT anterior)
- Edad ≥30 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
- CIT anterior dentro de 1 año antes de la aleatorización
- Inestabilidad clínica (p. shock cardiogénico, SCA, arritmias graves o insuficiencia cardíaca NYHA III o IV)
- Ritmo no sinusal
- Participación concomitante en otro ensayo clínico
- Cardiopatía estructural compleja
- Enfermedad no cardiaca con esperanza de vida < 2 años
- Alergia al agente de contraste yodado
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 dentro de 90 días
- Índice de masa corporal >35kg/m2
- Expresar una clara preferencia por someterse o no a la CIT
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia CES
La ESC-PTP se calcula utilizando la edad, el sexo y el tipo de dolor torácico según la guía de la ESC de 2019 para el diagnóstico y tratamiento de CCS y RF-CL se calcula utilizando la edad, el sexo, el tipo de dolor torácico, la hipertensión, la dislipidemia, la diabetes, el tabaquismo y la antecedentes familiares de CAD basados en la publicación de Winther et al., respectivamente.
De acuerdo con la estrategia ESC, los sujetos con ESC-PTP ≤5 % se clasifican en un grupo de bajo riesgo y aquellos con ESC-PTP ≥15 % se clasifican en un grupo de alto riesgo.
Para sujetos con ESC-PTP de 5%-15%, aquellos con RF-CL ≥15% se clasifican en un grupo de alto riesgo y aquellos con RF-CL <15% se clasifican en un grupo de bajo riesgo.
La CCTA debe ser referida para un sujeto en un grupo de alto riesgo.
Los sujetos que se determine que tienen un riesgo bajo se derivarán a un tratamiento farmacológico óptimo sin CCTA inmediata.
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La ESC-PTP se calcula utilizando la edad, el sexo y el tipo de dolor torácico según la guía de la ESC de 2019 para el diagnóstico y tratamiento de CCS y RF-CL se calcula utilizando la edad, el sexo, el tipo de dolor torácico, la hipertensión, la dislipidemia, la diabetes, el tabaquismo y la antecedentes familiares de CAD basados en la publicación de Winther et al., respectivamente.
De acuerdo con la estrategia ESC, los sujetos con ESC-PTP ≤5 % se clasifican en un grupo de bajo riesgo y aquellos con ESC-PTP ≥15 % se clasifican en un grupo de alto riesgo.
Para sujetos con ESC-PTP de 5%-15%, aquellos con RF-CL ≥15% se clasifican en grupo de alto riesgo y aquellos con RF-CL
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Experimental: Niza estrategia
De acuerdo con la estrategia NICE, los sujetos con dolor torácico no anginoso y ECG normal se clasifican en un grupo de bajo riesgo y aquellos con angina típica y atípica o dolor torácico no anginoso con ECG anormal se clasifican en un grupo de alto riesgo.
La CCTA debe ser referida para un sujeto en un grupo de alto riesgo.
Los sujetos que se determine que tienen un riesgo bajo se derivarán a un tratamiento farmacológico óptimo sin CCTA inmediata.
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Para los sujetos asignados a la estrategia NICE, aquellos con dolor torácico no anginoso y ECG normal se clasificaron en un grupo de bajo riesgo y aquellos con angina típica y atípica o dolor torácico no anginoso con ECG anormal se clasificaron en un grupo de alto riesgo.
Los sujetos que se determine que tienen un riesgo bajo se derivarán a un tratamiento farmacológico óptimo sin CCTA inmediata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CCTA sin CAD obstructivo
Periodo de tiempo: A través de la gestión inicial, una media de 2-5 días
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El resumen de CAD no obstructiva, sin signos de CAD y resultado no diagnóstico detectado por CCTA según cada estrategia
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A través de la gestión inicial, una media de 2-5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por todas las causas, infarto de miocardio y hospitalización por angina inestable.
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1 año
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier muerte.
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1 año
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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El infarto de miocardio se definió y clasificó como IM espontáneo o relacionado con un procedimiento coronario según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
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1 año
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Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 1 año
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Un evento de hospitalización en el que el diagnóstico final fue isquemia miocárdica.
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1 año
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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Toda exposición a la radiación relacionada con CIT y otros procedimientos cardiovasculares.
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1 año
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Todas las complicaciones de procedimiento relacionadas con CIT y otros procedimientos cardiovasculares.
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1 año
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Proporción acumulada de pacientes que reciben otras CIT
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción acumulada de pacientes que reciben RC
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción acumulada de pacientes que tenían alteración en OMT según los resultados de CCTA
Periodo de tiempo: A través del manejo inicial, un promedio de 2-5 días
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A través del manejo inicial, un promedio de 2-5 días
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Proporción de CCTA normal
Periodo de tiempo: A través de la gestión inicial, una media de 2-5 días
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A través de la gestión inicial, una media de 2-5 días
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Proporción de CCTA necesaria
Periodo de tiempo: A través de la gestión inicial, una media de 2-5 días
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A través de la gestión inicial, una media de 2-5 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (SAQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de angina de Seattle
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1 año
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La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala visual-analógica de la Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
11 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022KY-024-01
- 62206197 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
- TJWJ2022QN067 (Otro número de subvención/financiamiento: Tianjin Health Research Project)
- 21JCYBJC00820 (Otro número de subvención/financiamiento: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .