Optimális értékelés a képalkotó vizsgálatok csökkentésére (OPERATE)
2024. december 20. frissítette: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital
A stabil mellkasi fájdalom optimális értékelése a szív képalkotó vizsgálatok szükségtelen igénybevételének csökkentése érdekében
A napi klinikai rutin során a krónikus koszorúér-szindrómára (CCS) utaló újonnan fellépő és stabil mellkasi fájdalom (SCP) értékelése továbbra is kihívást jelent az orvosok számára.
Bár a jelenlegi irányelvek ajánlásai szerint a szívkoszorúér-komputertomográfiás angiográfia (CCTA) az első vonalbeli szívképalkotó vizsgálatnak (CIT) tűnik, az optimális diagnosztikai stratégia az alacsony kockázatú betegek azonosítására, akiknek minimális előnye származhat a további CIT-ből. az SCP klinikai kezelése.
A közelmúltban különböző diagnosztikai stratégiákat dolgoztak ki a szükségtelen CIT hatékony elhalasztására, de kevés tanulmány határozta meg előrelátóan e stratégiák klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának tényleges hatását.
Ezért az OPERATE vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a két javasolt diagnosztikai stratégia hatékonyságát és biztonságosságát egy pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) olyan alacsony kockázatú egyének azonosítására, akiknek minimális előnye származhat a CCTA-ból a CCS-re utaló SCP-ben szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az OPERATE vizsgálat egy nyomozó által kezdeményezett, többközpontú, prospektív, CCTA-alapú, 2 karból álló, 1:1 párhuzamos csoportos, kettős vak és pragmatikus RCT volt, amelyet 800 CCS-re utaló SCP-s alany bevonásával terveztek.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztották: 1) a National Institutes for Clinical Excellence 2016-os irányelvei által meghatározott diagnosztikai stratégia (NICE stratégia) és 2) 2019-es European Society of Cardiology irányelvek által meghatározott diagnosztikai stratégia (ESC stratégia) Az OPERATE vizsgálat elsődleges célja, hogy hasonlítsa össze a CCTA arányait az akadályozó CAD nélkül a NICE és az ESC stratégia szerint.
A legfontosabb másodlagos cél annak felmérése, hogy a két stratégia között nincs-e szignifikáns különbség a súlyos szívelégtelenség (MACE) tekintetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a NICE stratégiával összehasonlítva az ESC-stratégia, amely szekvenciálisan beépítette az ESC-PTP modellt az RF-CL modellbe, csökkenti a CCTA valószínűségét obstruktív CAD nélkül, de nem a biztonság és a költségek rovására a követési időszakban. 1 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jia Zhou, MD
- Telefonszám: +8615522485560
- E-mail: zhoujiawenzhang@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Zhou
- Telefonszám: +15522485560
- E-mail: zhoujiawenzhang@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yahang Tan
-
-
Hebei
-
Lanfang, Hebei, Kína
- Toborzás
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Cheng
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin First Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ting Xin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- CCS-re és klinikai stabilitásra utaló SCP vagy azzal egyenértékű
- Nincs anamnézisében CAD (korábbi szívinfarktus, CR vagy bármely korábbi CIT által dokumentált CAD)
- Életkor ≥30 év
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
- Előzetes CIT a véletlenszerű besorolást megelőző 1 éven belül
- Klinikai instabilitás (pl. kardiogén sokk, ACS, súlyos aritmiák vagy NYHA III vagy IV szívelégtelenség)
- Nem szinusz ritmus
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Komplex szerkezeti szívbetegség
- Nem szívbetegség, a várható élettartam < 2 év
- Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73m2 90 napon belül
- Testtömegindex >35kg/m2
- Egyértelmű preferencia kifejezése, hogy átveszik-e a pénzdíjat vagy sem
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESC stratégia
Az ESC-PTP kiszámítása az életkor, a nem és a mellkasi fájdalom típusa alapján történik a 2019-es ESC-irányelv szerint a CCS diagnosztizálására és kezelésére, és az RF-CL kiszámítása az életkor, a nem, a mellkasi fájdalom típusa, a magas vérnyomás, a diszlipidémia, a cukorbetegség, a dohányzás és a CAD családtörténete Winther és mtsai publikációja alapján.
Az ESC-stratégia szerint az ESC-PTP ≤5%-os alanyok az alacsony kockázati csoportba, a ≥15%-os ESC-PTP-vel rendelkezők pedig a magas kockázatú csoportba kerülnek.
Az 5%-15%-os ESC-PTP-vel rendelkező alanyok esetében az RF-CL ≥15%-át a magas kockázati csoportba, a 15%-nál kisebb RF-CL-t az alacsony kockázatú csoportba sorolják.
A CCTA-t magas kockázati csoportba tartozó alanyok számára kell beutalni.
Az alacsony kockázatú alanyokat optimális gyógyszeres kezelésre utalják azonnali CCTA nélkül.
|
Az ESC-PTP kiszámítása az életkor, a nem és a mellkasi fájdalom típusa alapján történik a 2019-es ESC-irányelv szerint a CCS diagnosztizálására és kezelésére, és az RF-CL kiszámítása az életkor, a nem, a mellkasi fájdalom típusa, a magas vérnyomás, a diszlipidémia, a cukorbetegség, a dohányzás és a CAD családtörténete Winther és mtsai publikációja alapján.
Az ESC-stratégia szerint az ESC-PTP ≤5%-os alanyok az alacsony kockázati csoportba, a ≥15%-os ESC-PTP-vel rendelkezők pedig a magas kockázatú csoportba kerülnek.
Az 5%-15%-os ESC-PTP-vel rendelkező alanyok esetében az RF-CL ≥15%-os csoportba sorolhatók a magas kockázati csoportba és az RF-CL-esekbe.
|
|
Kísérleti: SZÉP stratégia
A NICE-stratégia szerint a nem anginás mellkasi fájdalommal és normál EKG-val rendelkező alanyok az alacsony kockázati csoportba, a tipikus és atipikus anginás vagy a nem anginás mellkasi fájdalom kóros EKG-val rendelkező személyek pedig a magas kockázati csoportba kerülnek besorolásra.
A CCTA-t magas kockázati csoportba tartozó alanyok számára kell beutalni.
Az alacsony kockázatú alanyokat optimális gyógyszeres kezelésre utalják azonnali CCTA nélkül.
|
A NICE stratégiához rendelt alanyok esetében a nem anginás mellkasi fájdalommal és normál EKG-val rendelkező személyeket az alacsony kockázati csoportba, a tipikus és atipikus anginás vagy nem anginás mellkasi fájdalommal rendelkezőket pedig a magas kockázatú csoportba soroltuk.
Az alacsony kockázatú alanyokat optimális gyógyszeres kezelésre utalják azonnali CCTA nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CCTA akadályozó CAD nélkül
Időkeret: A kezdeti kezelés során átlagosan 2-5 nap
|
A CCTA által észlelt non-obstruktív CAD összefoglalója, CAD-nek nincs jele és nem diagnosztikai eredmény az egyes stratégiáknak megfelelően
|
A kezdeti kezelés során átlagosan 2-5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 év
|
Instabil angina okozta halálozás, szívinfarktus és kórházi kezelés.
|
1 év
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen halál.
|
1 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
|
A szívinfarktus a szívinfarktus negyedik univerzális definíciója szerint spontán vagy koszorúér-műtéttel összefüggő MI-ként került meghatározásra és besorolásra.
|
1 év
|
|
Kórházi kezelés instabil angina miatt
Időkeret: 1 év
|
Kórházi esemény, amelyben a végső diagnózis miokardiális ischaemia volt.
|
1 év
|
|
Sugárzásnak való kitettség
Időkeret: 1 év
|
A CIT-hez és egyéb szív- és érrendszeri eljárásokhoz kapcsolódó sugárzásnak való kitettség.
|
1 év
|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: 1 év
|
A CIT-hez és egyéb kardiovaszkuláris eljárásokhoz kapcsolódó összes eljárási szövődmény.
|
1 év
|
|
Egyéb CIT-ben részesülő betegek összesített aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A CR-ben részesülő betegek kumulált aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Azon betegek összesített aránya, akiknél az OMT-ben változás volt a CCTA eredményei alapján
Időkeret: A kezdeti kezelés ellenére átlagosan 2-5 nap
|
A kezdeti kezelés ellenére átlagosan 2-5 nap
|
|
|
A normál CCTA aránya
Időkeret: A kezdeti kezelés során átlagosan 2-5 nap
|
A kezdeti kezelés során átlagosan 2-5 nap
|
|
|
A szükséges CCTA aránya
Időkeret: A kezdeti kezelés során átlagosan 2-5 nap
|
A kezdeti kezelés során átlagosan 2-5 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérés (SAQ)
Időkeret: 1 év
|
Seattle Angina Kérdőív
|
1 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérés (EQ-5D)
Időkeret: 1 év
|
Az európai életminőség-5 dimenzió vizuális-analóg skálája
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022KY-024-01
- 62206197 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
- TJWJ2022QN067 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Tianjin Health Research Project)
- 21JCYBJC00820 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .