Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal evaluering for at reducere billeddannelsestestning (OPERATE)

20. december 2024 opdateret af: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Optimal evaluering af stabile brystsmerter for at reducere unødvendig brug af hjertebilleddannelsestest

I den daglige kliniske rutine er evalueringen af ​​nyopståede og stabile brystsmerter (SCP), der tyder på kronisk koronarsyndrom (CCS), fortsat en udfordring for læger. Selvom koronar computertomografi angiografi (CCTA) ser ud til at være den første linjes hjertebilleddannelsestest (CIT) i henhold til anbefalingerne fra de nuværende retningslinjer, er den optimale diagnostiske strategi til at identificere lavrisikopatienter, som kan drage minimal fordel af yderligere CIT, hjørnestenen i klinisk ledelse for SCP. For nylig blev der givet forskellige diagnostiske strategier for effektivt at udskyde unødvendig CIT, men få undersøgelser har prospektivt bestemt den faktiske effekt af at anvende disse strategier i klinisk praksis. Derfor blev OPERATE-studiet designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to foreslåede diagnostiske strategier til identifikation af lavrisikoindivider, som kan drage minimal fordel af CCTA blandt patienter med SCP, der tyder på CCS i et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPERATE-forsøg var et investigator-initieret, multicenter, prospektivt, CCTA-baseret, 2-arm 1:1 parallel-gruppe, dobbelt-blind og pragmatisk RCT planlagt til at omfatte 800 forsøgspersoner med SCP, der tyder på CCS. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt to grupper: 1) 2016 National Institutes for Clinical Excellence-retningslinjer-bestemt diagnostisk strategi (NICE-strategi) og 2) 2019 European Society of Cardiology-retningslinjer-bestemt diagnostisk strategi (ESC-strategi) Det primære formål med OPERATE-studiet er at sammenligne satserne for CCTA uden obstruktiv CAD i henhold til NICE og ESC strategi. Det vigtigste sekundære mål er at vurdere, om de to strategier ikke har nogen signifikant forskel med hensyn til alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE). Efterforskerne antager, at når man sammenligner med NICE-strategien, vil ESC-strategi, som sekventielt inkorporerede ESC-PTP-modellen med RF-CL-modellen, mindske sandsynligheden for CCTA uden obstruktiv CAD, men ikke på bekostning af sikkerhed og omkostninger over en opfølgningsperiode på 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Xin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. SCP eller tilsvarende, der tyder på CCS og klinisk stabilitet
  2. Ingen historie med CAD (tidligere myokardieinfarkt, CR eller CAD dokumenteret af tidligere CIT)
  3. Alder ≥30 år
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående CIT inden for 1 år før randomisering
  2. Klinisk ustabilitet (f. kardiogent shock, ACS, svære arytmier eller NYHA III eller IV hjertesvigt)
  3. Ikke-sinus rytme
  4. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  5. Kompleks strukturel hjertesygdom
  6. Ikke-hjertesygdom med forventet levetid < 2 år
  7. Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed<60 ml/min/1,73m2 inden for 90 dage
  9. Body mass index >35 kg/m2
  10. At udtrykke en klar præference for at gennemgå CIT eller ej
  11. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESC strategi
ESC-PTP beregnes ud fra alder, køn og type af brystsmerter i henhold til 2019 ESC guideline for diagnose og behandling af CCS og RF-CL beregnes ud fra alder, køn, type brystsmerter, hypertension, dyslipidæmi, diabetes, rygning og familiehistorie af CAD baseret på henholdsvis udgivelsen af ​​Winther et al. Ifølge ESC-strategien klassificeres forsøgspersoner med ESC-PTP ≤5 % i lavrisikogrupper, og personer med ESC-PTP ≥15 % klassificeres i højrisikogrupper. For forsøgspersoner med ESC-PTP på 5%-15%, klassificeres dem med RF-CL ≥15% i højrisikogrupper, og dem med RF-CL <15% klassificeres i lavrisikogrupper. CCTA bør henvises til et emne i højrisikogruppen. Forsøgspersoner, der vurderes at have lav risiko, vil blive henvist til optimal medicinbehandling uden øjeblikkelig CCTA.
Diagnostisk test: 2019 ESC guideline-bestemt diagnostisk strategi
ESC-PTP beregnes ud fra alder, køn og type af brystsmerter i henhold til 2019 ESC guideline for diagnose og behandling af CCS og RF-CL beregnes ud fra alder, køn, type brystsmerter, hypertension, dyslipidæmi, diabetes, rygning og familiehistorie af CAD baseret på henholdsvis udgivelsen af ​​Winther et al. Ifølge ESC-strategien klassificeres forsøgspersoner med ESC-PTP ≤5 % i lavrisikogrupper, og personer med ESC-PTP ≥15 % klassificeres i højrisikogrupper. For forsøgspersoner med ESC-PTP på 5%-15% klassificeres dem med RF-CL ≥15% i højrisikogrupper og dem med RF-CL
Eksperimentel: DEJLIG strategi
Ifølge NICE-strategien klassificeres personer med ikke-anginale brystsmerter og normalt EKG i lavrisikogrupper, og personer med typisk og atypisk angina eller nonanginal brystsmerter med unormalt EKG klassificeres i højrisikogrupper. CCTA bør henvises til et emne i højrisikogruppen. Forsøgspersoner, der vurderes at have lav risiko, vil blive henvist til optimal medicinbehandling uden øjeblikkelig CCTA.
Diagnostisk test: 2016 NICE guideline-bestemt diagnostisk strategi
For forsøgspersoner, der blev tildelt NICE-strategien, blev dem med ikke-anginal brystsmerter og normalt EKG klassificeret i lavrisikogruppe, og dem med typisk og atypisk angina eller nonanginal brystsmerter med unormal EKG blev klassificeret i højrisikogruppe. Forsøgspersoner, der vurderes at have lav risiko, vil blive henvist til optimal medicinbehandling uden øjeblikkelig CCTA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCTA uden obstruktiv CAD
Tidsramme: Gennem den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage
Resuméet af ikke-obstruktiv CAD, intet tegn på CAD og ikke-diagnostisk resultat detekteret af CCTA i henhold til hver strategi
Gennem den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager, myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina.
1 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Enhver død.
1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Myokardieinfarkt blev defineret og klassificeret som spontant eller koronarprocedurerelateret MI i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.
1 år
Hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina
Tidsramme: 1 år
En indlæggelsesbegivenhed, hvor den endelige diagnose var myokardieiskæmi.
1 år
Udsættelse for stråling
Tidsramme: 1 år
Al udsættelse for stråling relateret til CIT og andre kardiovaskulære procedurer.
1 år
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 1 år
Alle proceduremæssige komplikationer relateret til CIT og andre kardiovaskulære procedurer.
1 år
Kumulativ andel af patienter, der modtager andre CIT'er
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ andel af patienter, der modtager CR
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ andel af patienter, der havde ændring i OMT baseret på resultater af CCTA
Tidsramme: Selvom den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage
Selvom den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage
Andel af normal CCTA
Tidsramme: Gennem den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage
Gennem den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage
Andel af nødvendig CCTA
Tidsramme: Gennem den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage
Gennem den indledende ledelse, i gennemsnit 2-5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sundhedsrelaterede livskvalitetsvurdering (SAQ)
Tidsramme: 1 år
Seattle Angina spørgeskema
1 år
Den sundhedsrelaterede livskvalitetsvurdering (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
Visuel-analog skala for den europæiske livskvalitet-5 dimensioner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner