Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная оценка для сокращения тестирования изображений (OPERATE)

20 декабря 2024 г. обновлено: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Оптимальная оценка стабильной боли в груди для уменьшения ненужного использования методов визуализации сердца

В повседневной клинической практике оценка впервые возникшей и стабильной боли в груди (SCP), наводящей на мысль о хроническом коронарном синдроме (CCS), остается сложной задачей для врачей. Хотя коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ) представляется методом визуализации сердца (КИТ) первой линии в соответствии с рекомендациями текущих руководств, оптимальная диагностическая стратегия для выявления пациентов с низким риском, которые могут получить минимальную пользу от дальнейшей КИТ, является краеугольным камнем клиническое ведение SCP. Недавно были предложены различные диагностические стратегии для эффективной отсрочки ненужной CIT, но лишь немногие исследования проспективно определили фактический эффект применения этих стратегий в клинической практике. Таким образом, исследование OPERATE было разработано для сравнения эффективности и безопасности двух предложенных диагностических стратегий при выявлении лиц с низким риском, которые могут получить минимальную пользу от CCTA среди пациентов с SCP, подозрительным на CCS, в прагматическом рандомизированном контролируемом исследовании (RCT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание OPERATE было инициированным исследователем, многоцентровым, проспективным, основанным на CCTA, двумя группами 1: 1 в параллельных группах, двойным слепым и прагматичным РКИ, в котором планировалось включить 800 субъектов с SCP, подозрительным на CCS. Субъекты были случайным образом разделены на две группы: 1) диагностическая стратегия, определяемая руководством Национального института клинического мастерства 2016 г. (стратегия NICE), и 2) диагностическая стратегия, определяемая руководством Европейского общества кардиологов 2019 г. (стратегия ESC). сравнить показатели CCTA без обструктивной ИБС в соответствии со стратегией NICE и ESC. Ключевая вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, не имеют ли эти две стратегии существенных различий с точки зрения основных неблагоприятных сердечных событий (MACE). Исследователи предполагают, что по сравнению со стратегией NICE, стратегия ESC, которая последовательно включала модель ESC-PTP с моделью RF-CL, снизит вероятность CCTA без обструктивной ИБС, но не за счет безопасности и стоимости в течение периода последующего наблюдения. 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jia Zhou, MD
  • Номер телефона: +8615522485560
  • Электронная почта: zhoujiawenzhang@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Chest Hospital
        • Контакт:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Контакт:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Контакт:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • TianJin First Central Hospital
        • Контакт:
          • Ting Xin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. SCP или эквивалент, свидетельствующий о CCS, и клинически стабильный
  2. Отсутствие ИБС в анамнезе (инфаркт миокарда в анамнезе, CR или любая ИБС, подтвержденная предыдущим CIT)
  3. Возраст ≥30 лет
  4. Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  1. Предшествующая CIT в течение 1 года до рандомизации
  2. Клиническая нестабильность (например, кардиогенный шок, ОКС, тяжелые аритмии или сердечная недостаточность NYHA III или IV)
  3. Несинусовый ритм
  4. Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  5. Комплексное структурное заболевание сердца
  6. Несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет
  7. Аллергия на йодсодержащее контрастное вещество
  8. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2 в течение 90 дней
  9. Индекс массы тела >35 кг/м2
  10. Выражение явного предпочтения проходить CIT или нет
  11. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия ЕСК
ESC-PTP рассчитывается с использованием возраста, пола и типа боли в груди в соответствии с руководством ESC 2019 года по диагностике и лечению CCS, а RF-CL рассчитывается с использованием возраста, пола, типа боли в груди, гипертонии, дислипидемии, диабета, курения и семейная история ИБС на основе публикации Winther et al. соответственно. В соответствии со стратегией ESC субъекты с ESC-PTP ≤5% относятся к группе низкого риска, а с ESC-PTP ≥15% — к группе высокого риска. Для субъектов с ESC-PTP 5–15% лица с RF-CL ≥15% классифицируются в группу высокого риска, а лица с RF-CL <15% — в группу низкого риска. CCTA следует направлять для субъекта в группе высокого риска. Субъекты с низким уровнем риска будут направлены на оптимальное медикаментозное лечение без немедленного CCTA.
Диагностический тест: Диагностическая стратегия, определяемая рекомендациями ESC 2019 г.
ESC-PTP рассчитывается с использованием возраста, пола и типа боли в груди в соответствии с руководством ESC 2019 года по диагностике и лечению CCS, а RF-CL рассчитывается с использованием возраста, пола, типа боли в груди, гипертонии, дислипидемии, диабета, курения и семейная история ИБС на основе публикации Winther et al. соответственно. В соответствии со стратегией ESC субъекты с ESC-PTP ≤5% относятся к группе низкого риска, а с ESC-PTP ≥15% — к группе высокого риска. Для субъектов с ESC-PTP 5–15% лица с RF-CL ≥15% классифицируются в группу высокого риска, а лица с RF-CL
Экспериментальный: КРАСИВАЯ стратегия
В соответствии со стратегией NICE пациенты с неангинозной болью в груди и нормальной ЭКГ классифицируются в группу низкого риска, а пациенты с типичной и атипичной стенокардией или неангинальной болью в груди с отклонениями на ЭКГ — в группу высокого риска. CCTA следует направлять для субъекта в группе высокого риска. Субъекты с низким уровнем риска будут направлены на оптимальное медикаментозное лечение без немедленного CCTA.
Диагностический тест: Диагностическая стратегия NICE 2016 г., определяемая рекомендациями
Для субъектов, назначенных для стратегии NICE, пациенты с неангинозной болью в груди и нормальной ЭКГ были отнесены к группе низкого риска, а пациенты с типичной и атипичной стенокардией или неангинальной болью в груди с аномальной ЭКГ были классифицированы как группа высокого риска. Субъекты с низким уровнем риска будут направлены на оптимальное медикаментозное лечение без немедленного CCTA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CCTA без обструктивной CAD
Временное ограничение: Через первоначальное ведение в среднем 2-5 дней
Сводная информация о необструктивной ИБС, отсутствии признаков ИБС и недиагностическом результате, обнаруженном CCTA в соответствии с каждой стратегией.
Через первоначальное ведение в среднем 2-5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
Смерть от всех причин, инфаркт миокарда и госпитализация в связи с нестабильной стенокардией.
1 год
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Любая смерть.
1 год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
Инфаркт миокарда был определен и классифицирован как спонтанный или связанный с коронарной процедурой ИМ в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда.
1 год
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 1 год
Случай госпитализации, при котором окончательным диагнозом была ишемия миокарда.
1 год
Воздействие радиации
Временное ограничение: 1 год
Любое облучение, связанное с CIT и другими сердечно-сосудистыми процедурами.
1 год
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 1 год
Все процедурные осложнения, связанные с CIT и другими сердечно-сосудистыми процедурами.
1 год
Кумулятивная доля пациентов, получающих другие КИТ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Кумулятивная доля пациентов, получающих CR
Временное ограничение: 1 год
1 год
Кумулятивная доля пациентов с изменением ОМТ по результатам КТА
Временное ограничение: Несмотря на начальное лечение, в среднем 2-5 дней
Несмотря на начальное лечение, в среднем 2-5 дней
Доля нормального CCTA
Временное ограничение: Через первоначальное ведение в среднем 2-5 дней
Через первоначальное ведение в среднем 2-5 дней
Доля необходимых CCTA
Временное ограничение: Через первоначальное ведение в среднем 2-5 дней
Через первоначальное ведение в среднем 2-5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (SAQ)
Временное ограничение: 1 год
Сиэтлский опросник по стенокардии
1 год
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 год
Визуально-аналоговая шкала европейского качества жизни-5 измерений
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Chest Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Другой номер гранта/финансирования: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Другой номер гранта/финансирования: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический коронарный синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться