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Valutazione ottimale per ridurre i test di imaging (OPERATE)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Valutazione ottimale del dolore toracico stabile per ridurre l'utilizzo non necessario di test di imaging cardiaco

Nella routine clinica quotidiana, la valutazione del dolore toracico di nuova insorgenza e stabile (SCP) suggestivo di sindrome coronarica cronica (CCS) rimane una sfida per i medici. Sebbene l'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) sembri essere il test di imaging cardiaco (CIT) di prima linea secondo le raccomandazioni delle attuali linee guida, la strategia diagnostica ottimale per identificare i pazienti a basso rischio che potrebbero trarre un beneficio minimo da un ulteriore CIT è la pietra angolare di gestione clinica per SCP. Recentemente, sono state fornite diverse strategie diagnostiche per differire efficacemente la CIT non necessaria, ma pochi studi hanno determinato in modo prospettico l'effettivo effetto dell'applicazione di queste strategie nella pratica clinica. Pertanto, lo studio OPERATE è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due strategie diagnostiche proposte nell'identificazione di individui a basso rischio che possono trarre un beneficio minimo dal CCTA tra i pazienti con SCP suggestivi di CCS in uno studio pragmatico randomizzato controllato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio OPERATE era un RCT avviato dallo sperimentatore, multicentrico, prospettico, basato su CCTA, a 2 bracci 1:1 a gruppi paralleli, in doppio cieco e pragmatico, pianificato per includere 800 soggetti con SCP suggestiva di CCS. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: 1) Strategia diagnostica determinata dalle linee guida del National Institutes for Clinical Excellence del 2016 (strategia NICE) e 2) Strategia diagnostica determinata dalle linee guida della Società europea di cardiologia del 2019 (strategia ESC). confrontare i tassi di CCTA senza CAD ostruttiva secondo la strategia NICE e ESC. L'obiettivo secondario chiave è valutare se le due strategie non presentano differenze significative in termini di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE). I ricercatori ipotizzano che, confrontando con la strategia NICE, la strategia ESC che ha incorporato in sequenza il modello ESC-PTP con il modello RF-CL ridurrà la probabilità di CCTA senza CAD ostruttiva ma non a scapito della sicurezza e dei costi per un periodo di follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contatto:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Contatto:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • Ting Xin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. SCP o equivalentea indicativo di CCS e stabilità clinica
  2. Nessuna storia di CAD (precedente infarto del miocardio, CR o qualsiasi CAD documentata da precedente CIT)
  3. Età ≥30 anni
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Precedente CIT entro 1 anno prima della randomizzazione
  2. Instabilità clinica (ad es. shock cardiogeno, SCA, aritmie gravi o insufficienza cardiaca NYHA III o IV)
  3. Ritmo non sinusale
  4. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  5. Cardiopatie strutturali complesse
  6. Malattia non cardiaca con aspettativa di vita < 2 anni
  7. Allergia al mezzo di contrasto iodato
  8. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 entro 90 giorni
  9. Indice di massa corporea >35 kg/m2
  10. Esprimendo una chiara preferenza per sottoporsi o meno al CIT
  11. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia dell'ESC
ESC-PTP è calcolato utilizzando età, sesso e tipo di dolore toracico secondo le linee guida ESC 2019 per la diagnosi e la gestione della CCS e RF-CL è calcolato utilizzando età, sesso, tipo di dolore toracico, ipertensione, dislipidemia, diabete, fumo e storia familiare di CAD basata sulla pubblicazione di Winther et al., rispettivamente. Secondo la strategia ESC, i soggetti con ESC-PTP ≤5% sono classificati nel gruppo a basso rischio e quelli con ESC-PTP ≥15% sono classificati nel gruppo ad alto rischio. Per i soggetti con ESC-PTP del 5%-15%, quelli con RF-CL ≥15% sono classificati nel gruppo ad alto rischio e quelli con RF-CL <15% sono classificati nel gruppo a basso rischio. Il CCTA dovrebbe essere riferito a un soggetto nel gruppo ad alto rischio. I soggetti determinati a essere a basso rischio verranno indirizzati a un trattamento farmacologico ottimale senza CCTA immediato.
Test diagnostico: Strategia diagnostica determinata dalle linee guida ESC del 2019
ESC-PTP è calcolato utilizzando età, sesso e tipo di dolore toracico secondo le linee guida ESC 2019 per la diagnosi e la gestione della CCS e RF-CL è calcolato utilizzando età, sesso, tipo di dolore toracico, ipertensione, dislipidemia, diabete, fumo e storia familiare di CAD basata sulla pubblicazione di Winther et al., rispettivamente. Secondo la strategia ESC, i soggetti con ESC-PTP ≤5% sono classificati nel gruppo a basso rischio e quelli con ESC-PTP ≥15% sono classificati nel gruppo ad alto rischio. Per i soggetti con ESC-PTP del 5%-15%, quelli con RF-CL ≥15% sono classificati nel gruppo ad alto rischio e quelli con RF-CL
Sperimentale: BELLA strategia
Secondo la strategia NICE, i soggetti con dolore toracico non anginoso ed ECG normale sono classificati nel gruppo a basso rischio e quelli con angina tipica e atipica o dolore toracico non anginoso con ECG anormale sono classificati nel gruppo ad alto rischio. Il CCTA dovrebbe essere riferito a un soggetto nel gruppo ad alto rischio. I soggetti determinati a essere a basso rischio verranno indirizzati a un trattamento farmacologico ottimale senza CCTA immediato.
Test diagnostico: Strategia diagnostica determinata dalle linee guida NICE 2016
Per i soggetti assegnati alla strategia NICE, quelli con dolore toracico non anginoso ed ECG normale sono stati classificati nel gruppo a basso rischio e quelli con angina tipica e atipica o dolore toracico non anginoso con ECG anormale sono stati classificati nel gruppo ad alto rischio. I soggetti determinati a essere a basso rischio verranno indirizzati a un trattamento farmacologico ottimale senza CCTA immediato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CCTA senza CAD ostruttivo
Lasso di tempo: Attraverso la gestione iniziale, in media 2-5 giorni
Il riepilogo della CAD non ostruttiva, nessun segno di CAD e risultato non diagnostico rilevato dal CCTA in base a ciascuna strategia
Attraverso la gestione iniziale, in media 2-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause, infarto del miocardio e ospedalizzazione per angina instabile.
1 anno
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi morte.
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
L'infarto miocardico è stato definito e classificato come IM spontaneo o correlato a procedura coronarica secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico.
1 anno
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: 1 anno
Un evento di ricovero in cui la diagnosi finale era di ischemia miocardica.
1 anno
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Tutte le esposizioni a radiazioni correlate a CIT e altre procedure cardiovascolari.
1 anno
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
Tutte le complicanze procedurali correlate a CIT e altre procedure cardiovascolari.
1 anno
Proporzione cumulativa di pazienti che ricevono altri CIT
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione cumulativa di pazienti che ricevono CR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione cumulativa di pazienti che presentavano alterazioni nell'OMT in base ai risultati del CCTA
Lasso di tempo: Attraverso la gestione iniziale, una media di 2-5 giorni
Attraverso la gestione iniziale, una media di 2-5 giorni
Proporzione del CCTA normale
Lasso di tempo: Attraverso la gestione iniziale, in media 2-5 giorni
Attraverso la gestione iniziale, in media 2-5 giorni
Proporzione del CCTA necessario
Lasso di tempo: Attraverso la gestione iniziale, in media 2-5 giorni
Attraverso la gestione iniziale, in media 2-5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della qualità della vita correlata alla salute (SAQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sull'angina di Seattle
1 anno
La valutazione della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
Scala visuale-analogica della Qualità della Vita Europea-5 Dimensioni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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