Avaliação ideal para reduzir os testes de imagem (OPERATE)
23 de março de 2024 atualizado por: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital
Avaliação ideal de dor torácica estável para reduzir a utilização desnecessária de exames de imagem cardíaca
Na rotina clínica diária, a avaliação de dor torácica (SCP) de início recente e estável sugestiva de síndrome coronariana crônica (SCC) permanece um desafio para os médicos.
Embora a angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) pareça ser o teste de imagem cardíaca (CIT) de primeira linha de acordo com as recomendações das diretrizes atuais, a estratégia diagnóstica ideal para identificar pacientes de baixo risco que podem obter benefício mínimo de CIT adicional é a pedra angular da manejo clínico para SCP.
Recentemente, diferentes estratégias diagnósticas foram fornecidas para efetivamente adiar CIT desnecessário, mas poucos estudos determinaram prospectivamente o real efeito da aplicação dessas estratégias na prática clínica.
Portanto, o estudo OPERATE foi projetado para comparar a eficácia e segurança de duas estratégias de diagnóstico propostas na identificação de indivíduos de baixo risco que podem obter benefício mínimo de CCTA entre pacientes com SCP sugestivo de CCS em um ensaio pragmático randomizado controlado (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo OPERATE foi um RCT pragmático, multicêntrico, prospectivo, baseado em CCTA, 2 grupos paralelos 1:1, iniciado pelo investigador, planejado para incluir 800 indivíduos com SCP sugestiva de CCS.
Os indivíduos foram designados aleatoriamente para dois grupos: 1) estratégia de diagnóstico determinada pelas diretrizes do National Institutes for Clinical Excellence de 2016 (estratégia NICE) e 2) estratégia de diagnóstico determinada pelas diretrizes da European Society of Cardiology de 2019 (estratégia ESC). comparar as taxas de ATCC sem DAC obstrutiva de acordo com a estratégia NICE e ESC.
O principal objetivo secundário é avaliar se as duas estratégias não têm diferença significativa em termos de eventos cardíacos adversos maiores (MACE).
Os investigadores levantam a hipótese de que, ao comparar com a estratégia NICE, a estratégia ESC que incorporou sequencialmente o modelo ESC-PTP com modelo RF-CL diminuirá a probabilidade de CCTA sem DAC obstrutiva, mas não à custa de segurança e custo durante um período de acompanhamento de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Zhou, MD
- Número de telefone: +8615522485560
- E-mail: zhoujiawenzhang@126.com
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Chest Hospital
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Contato:
- Jia Zhou
- Número de telefone: +15522485560
- E-mail: zhoujiawenzhang@126.com
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing ChaoYang Hospital
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Contato:
- Yahang Tan
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Hebei
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Lanfang, Hebei, China
- Recrutamento
- Hebei Petrochina Central Hospital
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Contato:
- Tao Cheng
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin First Central Hospital
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Contato:
- Ting Xin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- SCP ou equivalente sugestivo de CCS e clinicamente estável
- Sem história de DAC (infarto do miocárdio prévio, CR ou qualquer DAC documentada por CIT anterior)
- Idade ≥30 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- CIT anterior dentro de 1 ano antes da randomização
- Instabilidade clínica (por ex. choque cardiogênico, SCA, arritmias graves ou insuficiência cardíaca NYHA III ou IV)
- Ritmo não sinusal
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Doença cardíaca estrutural complexa
- Doença não cardíaca com expectativa de vida < 2 anos
- Alergia ao meio de contraste iodado
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/min/1,73m2 dentro de 90 dias
- Índice de massa corporal >35kg/m2
- Manifestando clara preferência por realizar ou não CIT
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia ESC
ESC-PTP é calculado usando idade, sexo e tipo de dor torácica de acordo com a diretriz ESC de 2019 para o diagnóstico e tratamento de CCS e RF-CL é calculado usando idade, sexo, tipo de dor torácica, hipertensão, dislipidemia, diabetes, tabagismo e história familiar de DAC com base na publicação de Winther et al., respectivamente.
De acordo com a estratégia ESC, indivíduos com ESC-PTP ≤5% são classificados no grupo de baixo risco e aqueles com ESC-PTP ≥15% são classificados no grupo de alto risco.
Para indivíduos com ESC-PTP de 5%-15%, aqueles com RF-CL ≥15% são classificados no grupo de alto risco e aqueles com RF-CL <15% são classificados no grupo de baixo risco.
O CCTA deve ser encaminhado para um indivíduo no grupo de alto risco.
Indivíduos determinados como de baixo risco serão encaminhados para tratamento medicamentoso ideal sem CCTA imediato.
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ESC-PTP é calculado usando idade, sexo e tipo de dor torácica de acordo com a diretriz ESC de 2019 para o diagnóstico e tratamento de CCS e RF-CL é calculado usando idade, sexo, tipo de dor torácica, hipertensão, dislipidemia, diabetes, tabagismo e história familiar de DAC com base na publicação de Winther et al., respectivamente.
De acordo com a estratégia ESC, indivíduos com ESC-PTP ≤5% são classificados no grupo de baixo risco e aqueles com ESC-PTP ≥15% são classificados no grupo de alto risco.
Para indivíduos com ESC-PTP de 5%-15%, aqueles com RF-CL ≥15% são classificados no grupo de alto risco e aqueles com RF-CL
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Experimental: Estratégia agradável
De acordo com a estratégia NICE, indivíduos com dor torácica não anginosa e ECG normal são classificados no grupo de baixo risco e aqueles com angina típica e atípica ou dor torácica não anginosa com ECG anormal são classificados no grupo de alto risco.
O CCTA deve ser encaminhado para um indivíduo no grupo de alto risco.
Indivíduos determinados como de baixo risco serão encaminhados para tratamento medicamentoso ideal sem CCTA imediato.
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Para indivíduos designados para a estratégia NICE, aqueles com dor torácica não anginosa e ECG normal foram classificados no grupo de baixo risco e aqueles com angina típica e atípica ou dor torácica não anginosa com ECG anormal foram classificados no grupo de alto risco.
Indivíduos determinados como de baixo risco serão encaminhados para tratamento medicamentoso ideal sem CCTA imediato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CCTA sem DAC obstrutiva
Prazo: Através do gerenciamento inicial, uma média de 2 a 5 dias
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O resumo de DAC não obstrutiva, nenhum sinal de DAC e resultado não diagnóstico detectado pela ATC de acordo com cada estratégia
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Através do gerenciamento inicial, uma média de 2 a 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 1 ano
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Morte por todas as causas, infarto do miocárdio e hospitalização por angina instável.
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1 ano
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Qualquer morte.
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1 ano
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
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O infarto do miocárdio foi definido e classificado como IM espontâneo ou relacionado a procedimento coronariano de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio.
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1 ano
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Hospitalização por angina instável
Prazo: 1 ano
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Internação em que o diagnóstico final foi de isquemia miocárdica.
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1 ano
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Exposição à radiação
Prazo: 1 ano
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Toda exposição à radiação relacionada a CIT e outros procedimentos cardiovasculares.
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1 ano
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Complicações processuais
Prazo: 1 ano
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Todas as complicações processuais relacionadas ao CIT e outros procedimentos cardiovasculares.
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1 ano
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Proporção cumulativa de pacientes recebendo outros CITs
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção cumulativa de pacientes recebendo CR
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção cumulativa de pacientes que tiveram alteração na OMT com base nos resultados da ATCC
Prazo: Através da gestão inicial, uma média de 2-5 dias
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Através da gestão inicial, uma média de 2-5 dias
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Proporção de CCTA normal
Prazo: Através do gerenciamento inicial, uma média de 2 a 5 dias
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Através do gerenciamento inicial, uma média de 2 a 5 dias
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Proporção de CCTA necessária
Prazo: Através do gerenciamento inicial, uma média de 2 a 5 dias
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Através do gerenciamento inicial, uma média de 2 a 5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (SAQ)
Prazo: 1 ano
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Questionário de Angina de Seattle
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1 ano
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A avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
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Escala visual-analógica da Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KY-024-01
- 62206197 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
- TJWJ2022QN067 (Número de outro subsídio/financiamento: Tianjin Health Research Project)
- 21JCYBJC00820 (Número de outro subsídio/financiamento: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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