不可切除的局部晚期 NSCLC 中 ctDNA 的分子谱分析和动态变化
2022年12月8日 更新者：Edurne Arriola、Parc de Salut Mar
不可切除的局部晚期非小细胞肺癌中循环肿瘤 DNA 的分子谱和动态变化
多中心观察性临床研究评估 ctDNA 监测在诊断为不可切除的局部晚期 NSCLC 接受 CRT 联合或不联合 durvalumab 维持治疗的患者的疗效评估和复发预测中的应用价值。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
新诊断的、组织学证实的、不可切除的 III 期 NSCLC 患者，可以接受标准的放化疗，有或没有 durvalumab 维持，将被纳入本研究。
将在治疗期间进行全血采集，以在感兴趣的特定时间点进行 ctDNA 检测。
将使用商用面板进行下一代测序，并对 ctDNA 异常甲基化进行分析。
结果将与患者的复发时间和生存结果相关联。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edurne Arriola
- 电话号码：+34 932483137
- 邮箱：earriola@psmar.cat
研究联系人备份
- 姓名：Pedro Rocha
- 电话号码：932483137
- 邮箱：psimoes@psmar.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
接触：
- Pedro Rocha
- 电话号码：932483137
- 邮箱：psimoes@psmar.cat
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接触：
- Edurne Arriola
- 电话号码：932483137
- 邮箱：earriola@psmar.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断、经组织学证实、不可切除的 III 期 NSCLC 患者，适合接受标准放化疗，有或没有 durvalumab 维持治疗。
患者将在两个中心招募：Hospital del Mar（西班牙巴塞罗那）和 Instituto Português de Oncologia（葡萄牙波尔图）。 每个机构每年的预期入组人数为 30-40 名患者。 所有患者都将被告知研究的研究性质，并在提供书面知情同意书后被纳入。
描述
纳入标准：
- 新诊断、经组织学证实、不可切除的局部晚期 NSCLC 患者。
- ≥18 岁。
- 能够理解书面知情同意书并愿意签署。
排除标准：
- 不愿随访评估治疗反应的患者。
- 研究者认为会干扰研究结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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放化疗前、放化疗后以及 1 年随访期间每 3 个月异常甲基化 ctDNA 浓度的定量变化。
大体时间：16个月
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16个月
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患者复发或进展的相关性与循环肿瘤DNA（ctDNA）浓度的定量检测。
大体时间：2年
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2年
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在外周血样本中检测到的 ctDNA 基因组改变与匹配肿瘤样本中的一致。
大体时间：诊断时
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诊断时
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生存结果（无进展生存、总生存）与 ctDNA 基因组改变或甲基化状态的定量检测之间的相关性。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Kurata T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Faivre-Finn C, Reck M, Vansteenkiste J, Spigel DR, Wadsworth C, Melillo G, Taboada M, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2342-2350. doi: 10.1056/NEJMoa1809697. Epub 2018 Sep 25.
- Ettinger DS, Wood DE, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, D'Amico TA, Dilling TJ, Dowell J, Gettinger S, Gubens MA, Hegde A, Hennon M, Lackner RP, Lanuti M, Leal TA, Lin J, Loo BW Jr, Lovly CM, Martins RG, Massarelli E, Morgensztern D, Ng T, Otterson GA, Patel SP, Riely GJ, Schild SE, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Yanagawa J, Yang SC, Gregory KM, Hughes M. NCCN Guidelines Insights: Non-Small Cell Lung Cancer, Version 2.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):254-266. doi: 10.6004/jnccn.2021.0013.
- Lindeman NI, Cagle PT, Aisner DL, Arcila ME, Beasley MB, Bernicker EH, Colasacco C, Dacic S, Hirsch FR, Kerr K, Kwiatkowski DJ, Ladanyi M, Nowak JA, Sholl L, Temple-Smolkin R, Solomon B, Souter LH, Thunnissen E, Tsao MS, Ventura CB, Wynes MW, Yatabe Y. Updated Molecular Testing Guideline for the Selection of Lung Cancer Patients for Treatment With Targeted Tyrosine Kinase Inhibitors: Guideline From the College of American Pathologists, the International Association for the Study of Lung Cancer, and the Association for Molecular Pathology. J Thorac Oncol. 2018 Mar;13(3):323-358. doi: 10.1016/j.jtho.2017.12.001. Epub 2018 Jan 25.
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Aredo JV, Mambetsariev I, Hellyer JA, Amini A, Neal JW, Padda SK, McCoach CE, Riess JW, Cabebe EC, Naidoo J, Abuali T, Salgia R, Loo BW Jr, Diehn M, Han SS, Wakelee HA. Durvalumab for Stage III EGFR-Mutated NSCLC After Definitive Chemoradiotherapy. J Thorac Oncol. 2021 Jun;16(6):1030-1041. doi: 10.1016/j.jtho.2021.01.1628. Epub 2021 Feb 12.
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- Rolfo C, Mack PC, Scagliotti GV, Baas P, Barlesi F, Bivona TG, Herbst RS, Mok TS, Peled N, Pirker R, Raez LE, Reck M, Riess JW, Sequist LV, Shepherd FA, Sholl LM, Tan DSW, Wakelee HA, Wistuba II, Wynes MW, Carbone DP, Hirsch FR, Gandara DR. Liquid Biopsy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Statement Paper from the IASLC. J Thorac Oncol. 2018 Sep;13(9):1248-1268. doi: 10.1016/j.jtho.2018.05.030. Epub 2018 Jun 6. Review.
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Moding EJ, Liu Y, Nabet BY, Chabon JJ, Chaudhuri AA, Hui AB, Bonilla RF, Ko RB, Yoo CH, Gojenola L, Jones CD, He J, Qiao Y, Xu T, Heymach JV, Tsao A, Liao Z, Gomez DR, Das M, Padda SK, Ramchandran KJ, Neal JW, Wakelee HA, Loo BW Jr, Lin SH, Alizadeh AA, Diehn M. Circulating Tumor DNA Dynamics Predict Benefit from Consolidation Immunotherapy in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Nat Cancer. 2020 Feb;1(2):176-183. doi: 10.1038/s43018-019-0011-0. Epub 2020 Jan 20.
- Pellini B, Chaudhuri AA. Circulating Tumor DNA Minimal Residual Disease Detection of Non-Small-Cell Lung Cancer Treated With Curative Intent. J Clin Oncol. 2022 Feb 20;40(6):567-575. doi: 10.1200/JCO.21.01929. Epub 2022 Jan 5. Review.
- Gale D, Heider K, Ruiz-Valdepenas A, Hackinger S, Perry M, Marsico G, Rundell V, Wulff J, Sharma G, Knock H, Castedo J, Cooper W, Zhao H, Smith CG, Garg S, Anand S, Howarth K, Gilligan D, Harden SV, Rassl DM, Rintoul RC, Rosenfeld N. Residual ctDNA after treatment predicts early relapse in patients with early-stage non-small cell lung cancer. Ann Oncol. 2022 May;33(5):500-510. doi: 10.1016/j.annonc.2022.02.007. Epub 2022 Mar 17.
- Croitoru VM, Cazacu IM, Popescu I, Paul D, Dima SO, Croitoru AE, Tanase AD. Clonal Hematopoiesis and Liquid Biopsy in Gastrointestinal Cancers. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 21;8:772166. doi: 10.3389/fmed.2021.772166. eCollection 2021. Review.
- Parikh AR, Van Seventer EE, Siravegna G, Hartwig AV, Jaimovich A, He Y, Kanter K, Fish MG, Fosbenner KD, Miao B, Phillips S, Carmichael JH, Sharma N, Jarnagin J, Baiev I, Shah YS, Fetter IJ, Shahzade HA, Allen JN, Blaszkowsky LS, Clark JW, Dubois JS, Franses JW, Giantonio BJ, Goyal L, Klempner SJ, Nipp RD, Roeland EJ, Ryan DP, Weekes CD, Wo JY, Hong TS, Bordeianou L, Ferrone CR, Qadan M, Kunitake H, Berger D, Ricciardi R, Cusack JC, Raymond VM, Talasaz A, Boland GM, Corcoran RB. Minimal Residual Disease Detection using a Plasma-only Circulating Tumor DNA Assay in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2021 Oct 15;27(20):5586-5594. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0410. Epub 2021 Apr 29.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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