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Profilo molecolare e cambiamenti dinamici del ctDNA nel NSCLC localmente avanzato non resecabile

8 dicembre 2022 aggiornato da: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar

Profilo molecolare e cambiamenti dinamici del DNA tumorale circolante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile

Studio clinico osservazionale multicentrico per valutare il valore applicativo del monitoraggio del ctDNA nella valutazione dell'efficacia e nella previsione delle ricadute in pazienti con diagnosi di NSCLC localmente avanzato non resecabile che ricevono CRT con o senza trattamento di mantenimento con durvalumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con NSCLC in stadio III di nuova diagnosi, istologicamente confermati, non resecabili, suscettibili di ricevere chemioradioterapia standard con o senza mantenimento con durvalumab, saranno arruolati in questo studio. La raccolta del sangue intero sarà condotta durante il trattamento per il rilevamento del ctDNA in specifici punti temporali di interesse. Verranno eseguiti il ​​sequenziamento di nuova generazione utilizzando pannelli disponibili in commercio e l'analisi della metilazione aberrante del ctDNA. I risultati saranno correlati ai tempi di recidiva dei pazienti e agli esiti di sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile, di nuova diagnosi, confermati istologicamente, suscettibili di ricevere chemioradioterapia standard con o senza mantenimento di durvalumab.

I pazienti saranno reclutati in due centri: Hospital del Mar (Barcellona, ​​Spagna) e Instituto Português de Oncologia (Porto, Portogallo). Il numero previsto di arruolamenti è di 30-40 pazienti all'anno per istituto. Tutti i pazienti saranno informati della natura della ricerca dello studio e saranno inclusi dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC localmente avanzato di nuova diagnosi, confermato istologicamente, non resecabile.
  • ≥18 anni di età.
  • Capacità di comprendere il consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano eseguire una valutazione di follow-up della risposta alla terapia.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione quantitativa delle concentrazioni aberranti di ctDNA metilato prima della chemioradioterapia, dopo la chemioradioterapia e ogni 3 mesi durante 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Correlazione tra recidiva o progressione dei pazienti e rilevamento quantitativo della concentrazione di DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Concordanza delle alterazioni genomiche del ctDNA rilevate nei campioni di sangue periferico, con quelle nei campioni tumorali abbinati.
Lasso di tempo: Alla diagnosi
Alla diagnosi
Correlazione tra esiti di sopravvivenza (sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale) e rilevamento quantitativo di alterazioni genomiche del ctDNA o stato di metilazione.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

GUARDANT HEALTH

Investigatori

  • Investigatore principale: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/10344/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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