Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ctDNS molekuláris profilozása és dinamikus változásai nem reszekálható lokálisan fejlett NSCLC-ben

2022. december 8. frissítette: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar

A keringő tumor DNS molekuláris profilozása és dinamikus változásai nem reszekálható lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

Többközpontú megfigyeléses klinikai vizsgálat a ctDNS monitorozás alkalmazási értékének értékelésére a hatékonyság értékelésében és a relapszusok előrejelzésében olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott NSCLC-vel diagnosztizáltak CRT-t, durvalumab fenntartó kezeléssel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt, nem reszekálható, III. stádiumú NSCLC-betegeket vonnak be, akik alkalmasak standard ellátásban részesülő kemoradioterápiára durvalumab fenntartással vagy anélkül. A kezelés során teljes vérvételt végeznek a ctDNS kimutatására meghatározott időpontokban. Következő generációs szekvenálást végeznek a kereskedelemben kapható panelek segítségével, és elemzik a ctDNS aberráns metilációját. Az eredmények korrelálnak a betegek kiújulási idejével és túlélési eredményeivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt, nem reszekálható, III. stádiumú NSCLC-betegek, akik alkalmasak standard ellátásban részesülő kemoradioterápiára durvalumab fenntartással vagy anélkül.

A betegeket két központban veszik fel: a Hospital del Mar-ban (Barcelona, ​​Spanyolország) és az Instituto Português de Oncologia-ban (Porto, Portugália). A beiratkozások várható száma intézményenként évi 30-40 beteg. Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálat kutatási jellegéről, és írásos beleegyezését követően bevonják őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek.
  • ≥18 éves kor felett.
  • Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó azt aláírni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem hajlandók nyomon követni a terápiára adott válasz értékelését.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aberráns metilált ctDNS koncentrációk mennyiségi változása kemoradioterápia előtt, kemoradioterápia után és 3 havonta a követés 1 évében.
Időkeret: 16 hónap
16 hónap
Összefüggés a betegek recidívája vagy progressziója és a keringő tumor DNS (ctDNS) koncentrációjának kvantitatív kimutatása között.
Időkeret: 2 év
2 év
A perifériás vérmintákban kimutatott ctDNS genomiális elváltozások összhangja a megfelelő tumormintákban észleltekkel.
Időkeret: A diagnózisnál
A diagnózisnál
Összefüggés a túlélési eredmények (progressziómentes túlélés, teljes túlélés) és a ctDNS genomiális elváltozásainak vagy metilációs állapotának kvantitatív kimutatása között.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Együttműködők

GUARDANT HEALTH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022/10344/I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Minta kollekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel