Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární profilování a dynamické změny ctDNA u neresekovatelného lokálně pokročilého NSCLC

8. prosince 2022 aktualizováno: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar

Molekulární profilování a dynamické změny cirkulující nádorové DNA u neresekovatelného lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Multicentrická observační klinická studie hodnotící aplikační hodnotu monitorování ctDNA při hodnocení účinnosti a predikci relapsu u pacientů s diagnózou neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého NSCLC, kteří dostávají CRT s udržovací léčbou durvalumabem nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni nově diagnostikovaní, histologicky potvrzení, neresekabilní pacienti s NSCLC stadia III, kteří mohou podstoupit standardní chemoradioterapii s nebo bez udržovací léčby durvalumabem. Odběr plné krve bude prováděn během léčby pro detekci ctDNA ve specifických časových bodech zájmu. Bude provedeno sekvenování nové generace pomocí komerčně dostupných panelů a analýza aberantní methylace ctDNA. Výsledky budou korelovány s dobou recidivy pacientů a výsledky přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní, histologicky potvrzení, neresekabilní pacienti stadia III NSCLC, u kterých je možné podstoupit standardní chemoradioterapii s nebo bez udržovací léčby durvalumabem.

Pacienti budou přijímáni do dvou center: Hospital del Mar (Barcelona, ​​Španělsko) a Instituto Português de Oncologia (Porto, Portugalsko). Předpokládaný počet zapsaných pacientů je 30–40 pacientů ročně na instituci. Všichni pacienti budou informováni o výzkumné povaze studie a budou zařazeni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným, neresekabilním lokálně pokročilým NSCLC.
  • ≥18 let.
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni provést následné hodnocení odpovědi na léčbu.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní variace aberantních koncentrací metylované ctDNA před chemoradioterapií, po chemoradioterapii a každé 3 měsíce během 1 roku sledování.
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Korelace mezi recidivou nebo progresí pacientů a kvantitativní detekcí koncentrace cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Shoda genomových alterací ctDNA zjištěných ve vzorcích periferní krve se změnami v odpovídajících vzorcích nádoru.
Časové okno: Při diagnóze
Při diagnóze
Korelace mezi výsledky přežití (přežití bez progrese, celkové přežití) a kvantitativní detekcí genomových změn ctDNA nebo metylačního stavu.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

GUARDANT HEALTH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/10344/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit