Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire profilering en dynamische veranderingen van ctDNA in inoperabele lokaal geavanceerde NSCLC

8 december 2022 bijgewerkt door: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar

Moleculaire profilering en dynamische veranderingen van circulerend tumor-DNA bij inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker

Multicenter observationeel klinisch onderzoek ter evaluatie van de toepassingswaarde van ctDNA-monitoring bij de beoordeling van de werkzaamheid en de voorspelling van terugval bij patiënten met de diagnose inoperabel, lokaal gevorderd NSCLC die CRT krijgen met of zonder durvalumab-onderhoudsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde, inoperabele stadium III NSCLC-patiënten, die in aanmerking komen voor standaardbehandeling chemoradiotherapie met of zonder durvalumab-onderhoud, zullen in deze studie worden opgenomen. Tijdens de behandeling zal volbloed worden afgenomen voor ctDNA-detectie op specifieke tijdstippen die van belang zijn. Sequentiebepaling van de volgende generatie met behulp van in de handel verkrijgbare panels en analyse van ctDNA afwijkende methylering zullen worden uitgevoerd. De resultaten zullen worden gecorreleerd aan de recidieftijden van patiënten en overlevingsresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde, inoperabele stadium III NSCLC-patiënten, geschikt voor standaardbehandeling chemoradiotherapie met of zonder durvalumab-onderhoud.

Patiënten zullen worden geworven in twee centra: Hospital del Mar (Barcelona, ​​Spanje) en Instituto Português de Oncologia (Porto, Portugal). Het verwachte aantal inschrijvingen is 30-40 patiënten per jaar per instelling. Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van de studie en zullen worden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde, inoperabele lokaal gevorderde NSCLC.
  • ≥18 jaar.
  • Mogelijkheid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereidheid om deze te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet bereid zijn om de respons op de therapie op te volgen.
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve variatie van afwijkende gemethyleerde ctDNA-concentraties vóór chemoradiotherapie, na chemoradiotherapie en elke 3 maanden gedurende 1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Correlatie tussen recidief of progressie van patiënten en kwantitatieve detectie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) -concentratie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Concordantie van ctDNA-genomische veranderingen gedetecteerd in perifere bloedmonsters, met die in gematchte tumormonsters.
Tijdsspanne: Bij diagnose
Bij diagnose
Correlatie tussen overlevingsresultaten (progressievrije overleving, totale overleving) en kwantitatieve detectie van ctDNA-genomische veranderingen of methyleringsstatus.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

GUARDANT HEALTH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/10344/I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Voorbeeld verzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren