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Profilage moléculaire et changements dynamiques de l'ADNct dans le NSCLC localement avancé non résécable

8 décembre 2022 mis à jour par: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar

Profilage moléculaire et changements dynamiques de l'ADN tumoral circulant dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé non résécable

Étude clinique observationnelle multicentrique pour évaluer la valeur d'application de la surveillance de l'ADNc dans l'évaluation de l'efficacité et la prédiction des rechutes chez les patients diagnostiqués avec un CPNPC localement avancé non résécable recevant une CRT avec ou sans traitement d'entretien au durvalumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients nouvellement diagnostiqués, histologiquement confirmés, non résécables atteints d'un CPNPC de stade III, susceptibles de recevoir une chimioradiothérapie standard avec ou sans traitement d'entretien par le durvalumab, seront inclus dans cette étude. La collecte de sang total sera effectuée pendant le traitement pour la détection de l'ADNc à des moments précis d'intérêt. Un séquençage de nouvelle génération à l'aide de panels disponibles dans le commerce et une analyse de la méthylation aberrante de l'ADNc seront effectués. Les résultats seront corrélés aux temps de récidive des patients et aux résultats de survie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nouvellement diagnostiqués, histologiquement confirmés, non résécables atteints d'un CBNPC de stade III, susceptibles de recevoir une chimioradiothérapie standard avec ou sans traitement d'entretien par le durvalumab.

Les patients seront recrutés dans deux centres : Hospital del Mar (Barcelone, Espagne) et Instituto Português de Oncologia (Porto, Portugal). Le nombre prévu d'inscriptions est de 30 à 40 patients par an et par établissement. Tous les patients seront informés de la nature de la recherche de l'étude et seront inclus après avoir fourni un consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CPNPC localement avancé, nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement et non résécable.
  • ≥18 ans.
  • Capacité à comprendre le consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne veulent pas suivre l'évaluation de la réponse au traitement.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation quantitative des concentrations aberrantes d'ADNct méthylé avant chimioradiothérapie, après chimioradiothérapie et tous les 3 mois pendant 1 an de suivi.
Délai: 16 mois
16 mois
Corrélation entre la récidive ou la progression des patients et la détection quantitative de la concentration d'ADN tumoral circulant (ctDNA).
Délai: 2 années
2 années
Concordance des altérations génomiques de l'ADNct détectées dans les échantillons de sang périphérique avec celles des échantillons de tumeurs appariés.
Délai: Au diagnostic
Au diagnostic
Corrélation entre les résultats de survie (survie sans progression, survie globale) et la détection quantitative des altérations génomiques de l'ADNct ou de l'état de méthylation.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

GUARDANT HEALTH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/10344/I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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