Molekulares Profiling und dynamische Veränderungen der ctDNA bei nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem NSCLC
8. Dezember 2022 aktualisiert von: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar
Molekulares Profiling und dynamische Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA bei nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Multizentrische klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung des Anwendungswerts der ctDNA-Überwachung bei der Wirksamkeitsbewertung und Rückfallvorhersage bei Patienten mit diagnostiziertem inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC, die eine CRT mit oder ohne Durvalumab-Erhaltungstherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Neu diagnostizierte, histologisch bestätigte, inoperable NSCLC-Patienten im Stadium III, die für eine Standard-Radiochemotherapie mit oder ohne Durvalumab-Erhaltungstherapie geeignet sind, werden in diese Studie aufgenommen.
Während der Behandlung wird eine Vollblutentnahme für den ctDNA-Nachweis zu bestimmten Zeitpunkten von Interesse durchgeführt.
Es wird eine Next-Generation-Sequenzierung unter Verwendung kommerziell erhältlicher Panels und eine Analyse der abweichenden ctDNA-Methylierung durchgeführt.
Die Ergebnisse werden mit den Rezidivzeiten und Überlebensergebnissen der Patienten korreliert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Edurne Arriola
- Telefonnummer: +34 932483137
- E-Mail: earriola@psmar.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pedro Rocha
- Telefonnummer: 932483137
- E-Mail: psimoes@psmar.cat
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Kontakt:
- Pedro Rocha
- Telefonnummer: 932483137
- E-Mail: psimoes@psmar.cat
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Kontakt:
- Edurne Arriola
- Telefonnummer: 932483137
- E-Mail: earriola@psmar.cat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neu diagnostizierte, histologisch bestätigte, inoperable NSCLC-Patienten im Stadium III, die für eine Standard-Radiochemotherapie mit oder ohne Durvalumab-Erhaltungstherapie geeignet sind.
Die Patienten werden in zwei Zentren rekrutiert: Hospital del Mar (Barcelona, Spanien) und Instituto Português de Oncologia (Porto, Portugal). Die erwartete Anzahl von Einschreibungen beträgt 30-40 Patienten pro Jahr und Institution. Alle Patienten werden über den Forschungscharakter der Studie informiert und nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC.
- ≥18 Jahre alt.
- Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und Bereitschaft, sie zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, eine Nachuntersuchung des Ansprechens auf die Therapie durchzuführen.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quantitative Schwankungen abweichender methylierter ctDNA-Konzentrationen vor Radiochemotherapie, nach Radiochemotherapie und alle 3 Monate während 1 Jahres Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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Korrelation zwischen Rezidiv oder Progression der Patienten und quantitativem Nachweis der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)-Konzentration.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Übereinstimmung von ctDNA-Genomveränderungen, die in peripheren Blutproben festgestellt wurden, mit denen in übereinstimmenden Tumorproben.
Zeitfenster: Bei Diagnose
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Bei Diagnose
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Korrelation zwischen Überlebensergebnissen (progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben) und quantitativem Nachweis von ctDNA-Genomveränderungen oder Methylierungsstatus.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
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- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
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- Rolfo C, Mack PC, Scagliotti GV, Baas P, Barlesi F, Bivona TG, Herbst RS, Mok TS, Peled N, Pirker R, Raez LE, Reck M, Riess JW, Sequist LV, Shepherd FA, Sholl LM, Tan DSW, Wakelee HA, Wistuba II, Wynes MW, Carbone DP, Hirsch FR, Gandara DR. Liquid Biopsy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Statement Paper from the IASLC. J Thorac Oncol. 2018 Sep;13(9):1248-1268. doi: 10.1016/j.jtho.2018.05.030. Epub 2018 Jun 6. Review.
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- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
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- 2022/10344/I
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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