Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær profilering og dynamiske ændringer af ctDNA i ikke-operable lokalt avanceret NSCLC

8. december 2022 opdateret af: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar

Molekylær profilering og dynamiske ændringer af cirkulerende tumor-DNA i uoperabel lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

Multicenter observationel klinisk undersøgelse for at evaluere anvendelsesværdien af ​​ctDNA-monitorering i effektivitetsvurdering og tilbagefaldsforudsigelse hos patienter diagnosticeret med ikke-operabel, lokalt fremskreden NSCLC, der modtager CRT med eller uden durvalumab vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nydiagnosticerede, histologisk bekræftede, ikke-operable fase III NSCLC-patienter, der kan modtage standardbehandling kemoradioterapi med eller uden vedligeholdelse af durvalumab, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Indsamling af fuldblod vil blive udført under behandlingen til ctDNA-detektion på specifikke tidspunkter af interesse. Næste generations sekventering ved hjælp af kommercielt tilgængelige paneler og analyse af ctDNA afvigende methylering vil blive udført. Resultaterne vil være korreleret til patienternes tilbagefaldstider og overlevelsesresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede, histologisk bekræftede, ikke-operable fase III NSCLC-patienter, modtagelige til at modtage standardbehandling kemoradioterapi med eller uden vedligeholdelse af durvalumab.

Patienter vil blive rekrutteret i to centre: Hospital del Mar (Barcelona, ​​Spanien) og Instituto Português de Oncologia (Porto, Portugal). Det forventede antal indskrivninger er 30-40 patienter om året pr. institution. Alle patienter vil blive informeret om undersøgelsens forskningsmæssige karakter og vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet, inoperabel lokalt fremskreden NSCLC.
  • ≥18 år.
  • Evne til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at følge op på evaluering af respons på terapi.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ variation af afvigende methyleret ctDNA-koncentrationer før kemoradioterapi, efter kemoradioterapi og hver 3. måned i løbet af 1 års opfølgning.
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
Korrelation mellem patienters recidiv eller progression og kvantitativ påvisning af koncentration af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Tidsramme: 2 år
2 år
Overensstemmelse mellem ctDNA-genomiske ændringer påvist i perifere blodprøver med dem i matchede tumorprøver.
Tidsramme: Ved diagnose
Ved diagnose
Korrelation mellem overlevelsesresultater (progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse) og kvantitativ påvisning af ctDNA genomiske ændringer eller methyleringsstatus.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

GUARDANT HEALTH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/10344/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Samling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner