Molekylær profilering og dynamiske endringer av ctDNA i uopererbar lokalt avansert NSCLC
8. desember 2022 oppdatert av: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar
Molekylær profilering og dynamiske endringer av sirkulerende svulst-DNA i ikke-opererbar lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
Multisenter observasjons klinisk studie for å evaluere bruksverdien av ctDNA-overvåking i effektvurdering og tilbakefallsprediksjon hos pasienter diagnostisert med ikke-opererbar, lokalt avansert NSCLC som får CRT med eller uten vedlikeholdsbehandling med durvalumab.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Nydiagnostiserte, histologisk bekreftede, ikke-opererbare stadium III NSCLC-pasienter, som kan motta standardbehandling med kjemoradioterapi med eller uten vedlikehold av durvalumab, vil bli inkludert i denne studien.
Fullblodssamling vil bli utført under behandlingen for ctDNA-deteksjon på spesifikke tidspunkter av interesse.
Neste generasjons sekvensering ved bruk av kommersielt tilgjengelige paneler, og analyse av ctDNA avvikende metylering vil bli utført.
Resultatene vil være korrelert til pasientenes tilbakefallstider og overlevelsesresultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edurne Arriola
- Telefonnummer: +34 932483137
- E-post: earriola@psmar.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pedro Rocha
- Telefonnummer: 932483137
- E-post: psimoes@psmar.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Ta kontakt med:
- Pedro Rocha
- Telefonnummer: 932483137
- E-post: psimoes@psmar.cat
-
Ta kontakt med:
- Edurne Arriola
- Telefonnummer: 932483137
- E-post: earriola@psmar.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nydiagnostiserte, histologisk bekreftede, inoperable stadium III NSCLC-pasienter, mottagelig for å motta standardbehandling kjemoradioterapi med eller uten vedlikehold av durvalumab.
Pasienter vil bli rekruttert i to sentre: Hospital del Mar (Barcelona, Spania) og Instituto Português de Oncologia (Porto, Portugal). Forventet antall påmeldinger er 30-40 pasienter per år per institusjon. Alle pasienter vil bli informert om forskningskarakteren til studien og vil bli inkludert etter at skriftlig informert samtykke er gitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig diagnostisert, histologisk bekreftet, ikke-opererbar lokalt avansert NSCLC.
- ≥18 år.
- Evne til å forstå det skriftlige informerte samtykket og vilje til å signere det.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å følge opp evaluering av respons på terapi.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantitativ variasjon av avvikende metylert ctDNA-konsentrasjoner før kjemoradioterapi, etter kjemoradioterapi og hver 3. måned i løpet av 1 års oppfølging.
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
Korrelasjon mellom pasienters tilbakefall eller progresjon, og kvantitativ påvisning av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) konsentrasjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Samsvar mellom ctDNA-genomiske endringer oppdaget i perifere blodprøver, med de i matchede tumorprøver.
Tidsramme: Ved diagnose
|
Ved diagnose
|
|
Korrelasjon mellom overlevelsesresultater (progresjonsfri overlevelse, total overlevelse) og kvantitativ påvisning av genomiske endringer i ctDNA eller metyleringsstatus.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Kurata T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Faivre-Finn C, Reck M, Vansteenkiste J, Spigel DR, Wadsworth C, Melillo G, Taboada M, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2342-2350. doi: 10.1056/NEJMoa1809697. Epub 2018 Sep 25.
- Ettinger DS, Wood DE, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, D'Amico TA, Dilling TJ, Dowell J, Gettinger S, Gubens MA, Hegde A, Hennon M, Lackner RP, Lanuti M, Leal TA, Lin J, Loo BW Jr, Lovly CM, Martins RG, Massarelli E, Morgensztern D, Ng T, Otterson GA, Patel SP, Riely GJ, Schild SE, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Yanagawa J, Yang SC, Gregory KM, Hughes M. NCCN Guidelines Insights: Non-Small Cell Lung Cancer, Version 2.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):254-266. doi: 10.6004/jnccn.2021.0013.
- Lindeman NI, Cagle PT, Aisner DL, Arcila ME, Beasley MB, Bernicker EH, Colasacco C, Dacic S, Hirsch FR, Kerr K, Kwiatkowski DJ, Ladanyi M, Nowak JA, Sholl L, Temple-Smolkin R, Solomon B, Souter LH, Thunnissen E, Tsao MS, Ventura CB, Wynes MW, Yatabe Y. Updated Molecular Testing Guideline for the Selection of Lung Cancer Patients for Treatment With Targeted Tyrosine Kinase Inhibitors: Guideline From the College of American Pathologists, the International Association for the Study of Lung Cancer, and the Association for Molecular Pathology. J Thorac Oncol. 2018 Mar;13(3):323-358. doi: 10.1016/j.jtho.2017.12.001. Epub 2018 Jan 25.
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Aredo JV, Mambetsariev I, Hellyer JA, Amini A, Neal JW, Padda SK, McCoach CE, Riess JW, Cabebe EC, Naidoo J, Abuali T, Salgia R, Loo BW Jr, Diehn M, Han SS, Wakelee HA. Durvalumab for Stage III EGFR-Mutated NSCLC After Definitive Chemoradiotherapy. J Thorac Oncol. 2021 Jun;16(6):1030-1041. doi: 10.1016/j.jtho.2021.01.1628. Epub 2021 Feb 12.
- Guibert N, Pradines A, Favre G, Mazieres J. Current and future applications of liquid biopsy in nonsmall cell lung cancer from early to advanced stages. Eur Respir Rev. 2020 Feb 12;29(155). pii: 190052. doi: 10.1183/16000617.0052-2019. Print 2020 Mar 31. Review.
- Rolfo C, Mack PC, Scagliotti GV, Baas P, Barlesi F, Bivona TG, Herbst RS, Mok TS, Peled N, Pirker R, Raez LE, Reck M, Riess JW, Sequist LV, Shepherd FA, Sholl LM, Tan DSW, Wakelee HA, Wistuba II, Wynes MW, Carbone DP, Hirsch FR, Gandara DR. Liquid Biopsy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Statement Paper from the IASLC. J Thorac Oncol. 2018 Sep;13(9):1248-1268. doi: 10.1016/j.jtho.2018.05.030. Epub 2018 Jun 6. Review.
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Moding EJ, Liu Y, Nabet BY, Chabon JJ, Chaudhuri AA, Hui AB, Bonilla RF, Ko RB, Yoo CH, Gojenola L, Jones CD, He J, Qiao Y, Xu T, Heymach JV, Tsao A, Liao Z, Gomez DR, Das M, Padda SK, Ramchandran KJ, Neal JW, Wakelee HA, Loo BW Jr, Lin SH, Alizadeh AA, Diehn M. Circulating Tumor DNA Dynamics Predict Benefit from Consolidation Immunotherapy in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Nat Cancer. 2020 Feb;1(2):176-183. doi: 10.1038/s43018-019-0011-0. Epub 2020 Jan 20.
- Pellini B, Chaudhuri AA. Circulating Tumor DNA Minimal Residual Disease Detection of Non-Small-Cell Lung Cancer Treated With Curative Intent. J Clin Oncol. 2022 Feb 20;40(6):567-575. doi: 10.1200/JCO.21.01929. Epub 2022 Jan 5. Review.
- Gale D, Heider K, Ruiz-Valdepenas A, Hackinger S, Perry M, Marsico G, Rundell V, Wulff J, Sharma G, Knock H, Castedo J, Cooper W, Zhao H, Smith CG, Garg S, Anand S, Howarth K, Gilligan D, Harden SV, Rassl DM, Rintoul RC, Rosenfeld N. Residual ctDNA after treatment predicts early relapse in patients with early-stage non-small cell lung cancer. Ann Oncol. 2022 May;33(5):500-510. doi: 10.1016/j.annonc.2022.02.007. Epub 2022 Mar 17.
- Croitoru VM, Cazacu IM, Popescu I, Paul D, Dima SO, Croitoru AE, Tanase AD. Clonal Hematopoiesis and Liquid Biopsy in Gastrointestinal Cancers. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 21;8:772166. doi: 10.3389/fmed.2021.772166. eCollection 2021. Review.
- Parikh AR, Van Seventer EE, Siravegna G, Hartwig AV, Jaimovich A, He Y, Kanter K, Fish MG, Fosbenner KD, Miao B, Phillips S, Carmichael JH, Sharma N, Jarnagin J, Baiev I, Shah YS, Fetter IJ, Shahzade HA, Allen JN, Blaszkowsky LS, Clark JW, Dubois JS, Franses JW, Giantonio BJ, Goyal L, Klempner SJ, Nipp RD, Roeland EJ, Ryan DP, Weekes CD, Wo JY, Hong TS, Bordeianou L, Ferrone CR, Qadan M, Kunitake H, Berger D, Ricciardi R, Cusack JC, Raymond VM, Talasaz A, Boland GM, Corcoran RB. Minimal Residual Disease Detection using a Plasma-only Circulating Tumor DNA Assay in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2021 Oct 15;27(20):5586-5594. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0410. Epub 2021 Apr 29.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/10344/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .