Profilowanie molekularne i dynamiczne zmiany ctDNA w nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym NSCLC
8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar
Profilowanie molekularne i dynamiczne zmiany krążącego DNA guza w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne oceniające wartość aplikacyjną monitorowania ctDNA w ocenie skuteczności i przewidywaniu nawrotów u pacjentów z rozpoznaniem nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego NSCLC, otrzymujących CRT z leczeniem podtrzymującym durwalumabem lub bez niego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Nowo zdiagnozowani, potwierdzeni histologicznie, nieoperacyjni pacjenci z NSCLC w stadium III, kwalifikujący się do standardowej chemioradioterapii z leczeniem podtrzymującym durwalumabem lub bez niego, zostaną włączeni do tego badania.
Podczas leczenia zostanie przeprowadzone pobranie pełnej krwi w celu wykrycia ctDNA w określonych interesujących punktach czasowych.
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie nowej generacji przy użyciu dostępnych na rynku paneli oraz analiza nieprawidłowej metylacji ctDNA.
Wyniki zostaną skorelowane z czasem nawrotu choroby i wynikami przeżycia pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edurne Arriola
- Numer telefonu: +34 932483137
- E-mail: earriola@psmar.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pedro Rocha
- Numer telefonu: 932483137
- E-mail: psimoes@psmar.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Pedro Rocha
- Numer telefonu: 932483137
- E-mail: psimoes@psmar.cat
-
Kontakt:
- Edurne Arriola
- Numer telefonu: 932483137
- E-mail: earriola@psmar.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowo zdiagnozowani, potwierdzeni histologicznie, nieoperacyjni pacjenci z NSCLC w stopniu III, kwalifikujący się do standardowej chemioradioterapii z leczeniem podtrzymującym durwalumabem lub bez.
Pacjenci będą rekrutowani w dwóch ośrodkach: Hospital del Mar (Barcelona, Hiszpania) oraz Instituto Português de Oncologia (Porto, Portugalia). Przewidywana liczba zapisów to 30-40 pacjentów rocznie na instytucję. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o badawczym charakterze badania i zostaną włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym NSCLC.
- ≥18 lat.
- Umiejętność zrozumienia pisemnej świadomej zgody i chęci jej podpisania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą kontynuować oceny odpowiedzi na leczenie.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilościowa zmienność nieprawidłowych stężeń metylowanego ctDNA przed chemioradioterapią, po chemioradioterapii i co 3 miesiące w ciągu 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
|
Korelacja między nawrotem lub progresją choroby a ilościowym wykrywaniem stężenia krążącego DNA nowotworu (ctDNA).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zgodność zmian genomowych ctDNA wykrytych w próbkach krwi obwodowej z tymi w dopasowanych próbkach guza.
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
|
Podczas diagnozy
|
|
Korelacja między wynikami przeżycia (przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite) a ilościowym wykrywaniem zmian genomowych ctDNA lub statusu metylacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Kurata T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Faivre-Finn C, Reck M, Vansteenkiste J, Spigel DR, Wadsworth C, Melillo G, Taboada M, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2342-2350. doi: 10.1056/NEJMoa1809697. Epub 2018 Sep 25.
- Ettinger DS, Wood DE, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, D'Amico TA, Dilling TJ, Dowell J, Gettinger S, Gubens MA, Hegde A, Hennon M, Lackner RP, Lanuti M, Leal TA, Lin J, Loo BW Jr, Lovly CM, Martins RG, Massarelli E, Morgensztern D, Ng T, Otterson GA, Patel SP, Riely GJ, Schild SE, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Yanagawa J, Yang SC, Gregory KM, Hughes M. NCCN Guidelines Insights: Non-Small Cell Lung Cancer, Version 2.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):254-266. doi: 10.6004/jnccn.2021.0013.
- Lindeman NI, Cagle PT, Aisner DL, Arcila ME, Beasley MB, Bernicker EH, Colasacco C, Dacic S, Hirsch FR, Kerr K, Kwiatkowski DJ, Ladanyi M, Nowak JA, Sholl L, Temple-Smolkin R, Solomon B, Souter LH, Thunnissen E, Tsao MS, Ventura CB, Wynes MW, Yatabe Y. Updated Molecular Testing Guideline for the Selection of Lung Cancer Patients for Treatment With Targeted Tyrosine Kinase Inhibitors: Guideline From the College of American Pathologists, the International Association for the Study of Lung Cancer, and the Association for Molecular Pathology. J Thorac Oncol. 2018 Mar;13(3):323-358. doi: 10.1016/j.jtho.2017.12.001. Epub 2018 Jan 25.
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Aredo JV, Mambetsariev I, Hellyer JA, Amini A, Neal JW, Padda SK, McCoach CE, Riess JW, Cabebe EC, Naidoo J, Abuali T, Salgia R, Loo BW Jr, Diehn M, Han SS, Wakelee HA. Durvalumab for Stage III EGFR-Mutated NSCLC After Definitive Chemoradiotherapy. J Thorac Oncol. 2021 Jun;16(6):1030-1041. doi: 10.1016/j.jtho.2021.01.1628. Epub 2021 Feb 12.
- Guibert N, Pradines A, Favre G, Mazieres J. Current and future applications of liquid biopsy in nonsmall cell lung cancer from early to advanced stages. Eur Respir Rev. 2020 Feb 12;29(155). pii: 190052. doi: 10.1183/16000617.0052-2019. Print 2020 Mar 31. Review.
- Rolfo C, Mack PC, Scagliotti GV, Baas P, Barlesi F, Bivona TG, Herbst RS, Mok TS, Peled N, Pirker R, Raez LE, Reck M, Riess JW, Sequist LV, Shepherd FA, Sholl LM, Tan DSW, Wakelee HA, Wistuba II, Wynes MW, Carbone DP, Hirsch FR, Gandara DR. Liquid Biopsy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Statement Paper from the IASLC. J Thorac Oncol. 2018 Sep;13(9):1248-1268. doi: 10.1016/j.jtho.2018.05.030. Epub 2018 Jun 6. Review.
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Moding EJ, Liu Y, Nabet BY, Chabon JJ, Chaudhuri AA, Hui AB, Bonilla RF, Ko RB, Yoo CH, Gojenola L, Jones CD, He J, Qiao Y, Xu T, Heymach JV, Tsao A, Liao Z, Gomez DR, Das M, Padda SK, Ramchandran KJ, Neal JW, Wakelee HA, Loo BW Jr, Lin SH, Alizadeh AA, Diehn M. Circulating Tumor DNA Dynamics Predict Benefit from Consolidation Immunotherapy in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Nat Cancer. 2020 Feb;1(2):176-183. doi: 10.1038/s43018-019-0011-0. Epub 2020 Jan 20.
- Pellini B, Chaudhuri AA. Circulating Tumor DNA Minimal Residual Disease Detection of Non-Small-Cell Lung Cancer Treated With Curative Intent. J Clin Oncol. 2022 Feb 20;40(6):567-575. doi: 10.1200/JCO.21.01929. Epub 2022 Jan 5. Review.
- Gale D, Heider K, Ruiz-Valdepenas A, Hackinger S, Perry M, Marsico G, Rundell V, Wulff J, Sharma G, Knock H, Castedo J, Cooper W, Zhao H, Smith CG, Garg S, Anand S, Howarth K, Gilligan D, Harden SV, Rassl DM, Rintoul RC, Rosenfeld N. Residual ctDNA after treatment predicts early relapse in patients with early-stage non-small cell lung cancer. Ann Oncol. 2022 May;33(5):500-510. doi: 10.1016/j.annonc.2022.02.007. Epub 2022 Mar 17.
- Croitoru VM, Cazacu IM, Popescu I, Paul D, Dima SO, Croitoru AE, Tanase AD. Clonal Hematopoiesis and Liquid Biopsy in Gastrointestinal Cancers. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 21;8:772166. doi: 10.3389/fmed.2021.772166. eCollection 2021. Review.
- Parikh AR, Van Seventer EE, Siravegna G, Hartwig AV, Jaimovich A, He Y, Kanter K, Fish MG, Fosbenner KD, Miao B, Phillips S, Carmichael JH, Sharma N, Jarnagin J, Baiev I, Shah YS, Fetter IJ, Shahzade HA, Allen JN, Blaszkowsky LS, Clark JW, Dubois JS, Franses JW, Giantonio BJ, Goyal L, Klempner SJ, Nipp RD, Roeland EJ, Ryan DP, Weekes CD, Wo JY, Hong TS, Bordeianou L, Ferrone CR, Qadan M, Kunitake H, Berger D, Ricciardi R, Cusack JC, Raymond VM, Talasaz A, Boland GM, Corcoran RB. Minimal Residual Disease Detection using a Plasma-only Circulating Tumor DNA Assay in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2021 Oct 15;27(20):5586-5594. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0410. Epub 2021 Apr 29.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/10344/I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .