Molekylär profilering och dynamiska förändringar av ctDNA i icke-opererbar lokalt avancerad NSCLC
8 december 2022 uppdaterad av: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar
Molekylär profilering och dynamiska förändringar av cirkulerande tumör-DNA i inoperabel lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer
Multicenter observationell klinisk studie för att utvärdera tillämpningsvärdet av ctDNA-övervakning vid effektbedömning och återfallsprediktion hos patienter som diagnostiserats med inoperabel, lokalt avancerad NSCLC som får CRT med eller utan underhållsbehandling med durvalumab.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nydiagnostiserade, histologiskt bekräftade, icke-opererbara stadium III NSCLC-patienter, som kan få standardbehandling med kemoradioterapi med eller utan underhåll av durvalumab, kommer att inkluderas i denna studie.
Insamling av helblod kommer att genomföras under behandlingen för ctDNA-detektion vid specifika tidpunkter av intresse.
Nästa generations sekvensering med kommersiellt tillgängliga paneler och analys av ctDNA-avvikande metylering kommer att utföras.
Resultaten kommer att korreleras med patienternas återfallstid och överlevnadsresultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Edurne Arriola
- Telefonnummer: +34 932483137
- E-post: earriola@psmar.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pedro Rocha
- Telefonnummer: 932483137
- E-post: psimoes@psmar.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Pedro Rocha
- Telefonnummer: 932483137
- E-post: psimoes@psmar.cat
-
Kontakt:
- Edurne Arriola
- Telefonnummer: 932483137
- E-post: earriola@psmar.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nydiagnostiserade, histologiskt bekräftade, icke-opererbara stadium III NSCLC-patienter, mottagliga för standardbehandling av kemoradioterapi med eller utan underhåll av durvalumab.
Patienter kommer att rekryteras i två centra: Hospital del Mar (Barcelona, Spanien) och Instituto Português de Oncologia (Porto, Portugal). Det förväntade antalet inskrivningar är 30-40 patienter per år och institution. Alla patienter kommer att informeras om studiens forskningskaraktär och kommer att inkluderas efter skriftligt informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen diagnostiserad, histologiskt bekräftad, icke-opererbar lokalt avancerad NSCLC.
- ≥18 år.
- Förmåga att förstå det skriftliga informerade samtycket och viljan att underteckna det.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är ovilliga att följa upp utvärdering av respons på terapi.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantitativ variation av avvikande metylerat ctDNA-koncentrationer före kemoradioterapi, efter kemoradioterapi och var tredje månad under 1 års uppföljning.
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
|
Korrelation mellan patienternas återfall eller progression och kvantitativ detektion av koncentration av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Överensstämmelse mellan genomiska förändringar i ctDNA detekterade i perifera blodprover, med de i matchade tumörprover.
Tidsram: Vid diagnos
|
Vid diagnos
|
|
Korrelation mellan överlevnadsresultat (progressionsfri överlevnad, total överlevnad) och kvantitativ detektion av genomiska förändringar i ctDNA eller metyleringsstatus.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edurne Arriola, Parc de Salut Mar
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Kurata T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Faivre-Finn C, Reck M, Vansteenkiste J, Spigel DR, Wadsworth C, Melillo G, Taboada M, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2342-2350. doi: 10.1056/NEJMoa1809697. Epub 2018 Sep 25.
- Ettinger DS, Wood DE, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, D'Amico TA, Dilling TJ, Dowell J, Gettinger S, Gubens MA, Hegde A, Hennon M, Lackner RP, Lanuti M, Leal TA, Lin J, Loo BW Jr, Lovly CM, Martins RG, Massarelli E, Morgensztern D, Ng T, Otterson GA, Patel SP, Riely GJ, Schild SE, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Yanagawa J, Yang SC, Gregory KM, Hughes M. NCCN Guidelines Insights: Non-Small Cell Lung Cancer, Version 2.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):254-266. doi: 10.6004/jnccn.2021.0013.
- Lindeman NI, Cagle PT, Aisner DL, Arcila ME, Beasley MB, Bernicker EH, Colasacco C, Dacic S, Hirsch FR, Kerr K, Kwiatkowski DJ, Ladanyi M, Nowak JA, Sholl L, Temple-Smolkin R, Solomon B, Souter LH, Thunnissen E, Tsao MS, Ventura CB, Wynes MW, Yatabe Y. Updated Molecular Testing Guideline for the Selection of Lung Cancer Patients for Treatment With Targeted Tyrosine Kinase Inhibitors: Guideline From the College of American Pathologists, the International Association for the Study of Lung Cancer, and the Association for Molecular Pathology. J Thorac Oncol. 2018 Mar;13(3):323-358. doi: 10.1016/j.jtho.2017.12.001. Epub 2018 Jan 25.
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Aredo JV, Mambetsariev I, Hellyer JA, Amini A, Neal JW, Padda SK, McCoach CE, Riess JW, Cabebe EC, Naidoo J, Abuali T, Salgia R, Loo BW Jr, Diehn M, Han SS, Wakelee HA. Durvalumab for Stage III EGFR-Mutated NSCLC After Definitive Chemoradiotherapy. J Thorac Oncol. 2021 Jun;16(6):1030-1041. doi: 10.1016/j.jtho.2021.01.1628. Epub 2021 Feb 12.
- Guibert N, Pradines A, Favre G, Mazieres J. Current and future applications of liquid biopsy in nonsmall cell lung cancer from early to advanced stages. Eur Respir Rev. 2020 Feb 12;29(155). pii: 190052. doi: 10.1183/16000617.0052-2019. Print 2020 Mar 31. Review.
- Rolfo C, Mack PC, Scagliotti GV, Baas P, Barlesi F, Bivona TG, Herbst RS, Mok TS, Peled N, Pirker R, Raez LE, Reck M, Riess JW, Sequist LV, Shepherd FA, Sholl LM, Tan DSW, Wakelee HA, Wistuba II, Wynes MW, Carbone DP, Hirsch FR, Gandara DR. Liquid Biopsy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Statement Paper from the IASLC. J Thorac Oncol. 2018 Sep;13(9):1248-1268. doi: 10.1016/j.jtho.2018.05.030. Epub 2018 Jun 6. Review.
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Moding EJ, Liu Y, Nabet BY, Chabon JJ, Chaudhuri AA, Hui AB, Bonilla RF, Ko RB, Yoo CH, Gojenola L, Jones CD, He J, Qiao Y, Xu T, Heymach JV, Tsao A, Liao Z, Gomez DR, Das M, Padda SK, Ramchandran KJ, Neal JW, Wakelee HA, Loo BW Jr, Lin SH, Alizadeh AA, Diehn M. Circulating Tumor DNA Dynamics Predict Benefit from Consolidation Immunotherapy in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Nat Cancer. 2020 Feb;1(2):176-183. doi: 10.1038/s43018-019-0011-0. Epub 2020 Jan 20.
- Pellini B, Chaudhuri AA. Circulating Tumor DNA Minimal Residual Disease Detection of Non-Small-Cell Lung Cancer Treated With Curative Intent. J Clin Oncol. 2022 Feb 20;40(6):567-575. doi: 10.1200/JCO.21.01929. Epub 2022 Jan 5. Review.
- Gale D, Heider K, Ruiz-Valdepenas A, Hackinger S, Perry M, Marsico G, Rundell V, Wulff J, Sharma G, Knock H, Castedo J, Cooper W, Zhao H, Smith CG, Garg S, Anand S, Howarth K, Gilligan D, Harden SV, Rassl DM, Rintoul RC, Rosenfeld N. Residual ctDNA after treatment predicts early relapse in patients with early-stage non-small cell lung cancer. Ann Oncol. 2022 May;33(5):500-510. doi: 10.1016/j.annonc.2022.02.007. Epub 2022 Mar 17.
- Croitoru VM, Cazacu IM, Popescu I, Paul D, Dima SO, Croitoru AE, Tanase AD. Clonal Hematopoiesis and Liquid Biopsy in Gastrointestinal Cancers. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 21;8:772166. doi: 10.3389/fmed.2021.772166. eCollection 2021. Review.
- Parikh AR, Van Seventer EE, Siravegna G, Hartwig AV, Jaimovich A, He Y, Kanter K, Fish MG, Fosbenner KD, Miao B, Phillips S, Carmichael JH, Sharma N, Jarnagin J, Baiev I, Shah YS, Fetter IJ, Shahzade HA, Allen JN, Blaszkowsky LS, Clark JW, Dubois JS, Franses JW, Giantonio BJ, Goyal L, Klempner SJ, Nipp RD, Roeland EJ, Ryan DP, Weekes CD, Wo JY, Hong TS, Bordeianou L, Ferrone CR, Qadan M, Kunitake H, Berger D, Ricciardi R, Cusack JC, Raymond VM, Talasaz A, Boland GM, Corcoran RB. Minimal Residual Disease Detection using a Plasma-only Circulating Tumor DNA Assay in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2021 Oct 15;27(20):5586-5594. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0410. Epub 2021 Apr 29.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/10344/I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .