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有无肠息肉患者与无肠息肉患者肿瘤播散血液标志物的概念验证研究 (EARDIS)

2024年2月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究作者假设，在患有肠息肉的患者中，肿瘤细胞可以传播，循环因子可以由息肉分泌。 这两个参数可以成为生物标志物，以完善患者的随访并建立有针对性的治疗策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Nîmes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nimes
        • 首席研究员：
          • Jean-François BOURGAUX
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在尼姆大学医院肝胃肠病科进行结肠镜检查的成年患者。 有大肠癌家族史且年龄超过50岁，粪便免疫学检查呈阳性，有出血、腹痛或不明原因贫血的患者，均有可能进行结肠镜检查

描述

纳入标准：

  • 接受结肠镜检查的患者
  • 患者必须是健康保险计划的成员或受益人

排除标准：

  • 受试者正在参加 1 类干预研究，或处于先前研究确定的排除期
  • 受试者表示他们反对参与研究
  • 不可能向受试者提供知情信息
  • 患者受到司法保护或国家监护
  • 患者怀孕或哺乳
  • 已证实的癌症病史
  • 患者因慢性炎症性肠病接受随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
息肉患者
其他：验血
结肠镜检查时采集的静脉血样本，用于检测生物标志物
无息肉患者
其他：验血
结肠镜检查时采集的静脉血样本，用于检测生物标志物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与无息肉患者相比，肠息肉患者血液样本中循环肿瘤细胞的播散
大体时间：第 0 天
在 ANGLE Parsortix™ 系统上发现的播散性循环肿瘤细胞数量
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组间血样中巨噬细胞集落刺激因子 (M-CSF) 的浓度
大体时间：第 0 天
ng/mL，通过酶联免疫吸附测定法测量
第 0 天
组间血样中粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的浓度。
大体时间：第 0 天
ng/mL，通过酶联免疫吸附测定法测量
第 0 天
组间血样中趋化因子配体 2 (CCL-2) 的浓度。
大体时间：第 0 天
ng/mL，通过酶联免疫吸附测定法测量
第 0 天
各组间血样中角质形成细胞衍生细胞因子 (CXCL-1) 的浓度
大体时间：第 0 天
ng/mL，通过酶联免疫吸附测定法测量
第 0 天
组间血样中金属蛋白酶组织抑制剂 1 (TIMP-1) 的浓度
大体时间：第 0 天
ng/mL，通过酶联免疫吸附测定法测量
第 0 天
组间血样中基质细胞衍生因子 1 (SDF-1) 的浓度
大体时间：第 0 天
ng/mL，通过酶联免疫吸附测定法测量
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在进行抗聚集治疗
大体时间：第 0 天
是/否
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在进行抗凝治疗
大体时间：第 0 天
是/否
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在，已知的肠道病理学
大体时间：第 0 天
是/否
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在进行结肠镜筛查的原因
大体时间：第 0 天
粪便免疫化学测试阳性 / 结肠腺瘤个人史 / 结肠腺瘤家族史 / 大肠癌个人史 / 大肠癌家族史 / 直肠症状
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在筛选结肠镜检查操作者（操作者间肿瘤检出率）
大体时间：第 0 天
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在来确定制剂的质量
大体时间：第 0 天
波士顿分类：对探索的每个结肠段从 0 到 3 进行排序
第 0 天
盲肠插管率根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在而定
大体时间：第 0 天
盲肠底可视化后归类为完整结肠镜检查
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在而定的手术并发症
大体时间：第 0 天
息肉切除术后出血 / 穿孔 / 不完整的结肠镜检查 / 无并发症
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在可视化的结肠腺瘤总数
大体时间：第 0 天
数字
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在，经组织学验证的切除结肠腺瘤总数
大体时间：第 0 天
数字
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在，切除腺瘤的大小
大体时间：第 0 天
< 5 毫米 / 5 - 10 毫米 / > 10 毫米
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在来切除腺瘤的位置
大体时间：第 0 天
直肠/乙状结肠/左结肠/横结肠/右结肠/盲肠
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在，切除的腺瘤的形态学
大体时间：第 0 天
巴黎分级：0-Is / 0-Ip / 0-IIa / 0-IIb / 0-IIc / 0-III
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在来切除腺瘤的方法
大体时间：第 0 天
活检钳/冷环/透热环/粘膜切除术/未切除（疑似癌症，门诊无法切除）
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在，切除后腺瘤的恢复
大体时间：第 0 天
是/否
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和息肉的存在对切除的腺瘤进行组织学检查
大体时间：第 0 天
Vienna 分类：非特异性（食物残渣、正常粘膜或结肠皱襞）/低度异型增生腺瘤/高度异型增生腺瘤/癌症-转化腺瘤/扇形腺瘤/增生性息肉。
第 0 天
根据循环肿瘤细胞的存在、细胞因子的存在和膜标记物的表达来确定切除腺瘤的位置
大体时间：第 0 天
直肠/乙状结肠/左结肠/横结肠/右结肠/盲肠
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

调查人员

  • 首席研究员：Jean-François BOURGAUX、CHU de Nimes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月23日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月5日

首次发布 (实际的)

2022年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIMAO/2022-1/JFB01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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