Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept undersøgelse af blodmarkører for tumorudbredelse hos patienter med versus uden tarmpolypper (EARDIS)

8. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studiets forfattere antager, at hos patienter med tarmpolypper kan tumorceller spredes, og cirkulerende faktorer kan udskilles af polyppen. Disse to parametre kunne blive biomarkører til at forfine opfølgningen af ​​patienter og etablere målrettede terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-François BOURGAUX
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er planlagt til koloskopi på Hepato-Gastro-Enterologisk afdeling på universitetshospitalet i Nîmes. Patienter med en familiehistorie med tyktarmskræft og i alderen over 50 år, med en positiv fækal immunologisk test, med blødning, med mavesmerter eller med uforklarlig anæmi vil alle sandsynligvis gennemgå koloskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal undersøges ved koloskopi
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen signalerer deres modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patient gravid eller ammende
  • Historie om påvist kræftsygdom
  • Patienten fulgtes for en kronisk inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med polypper
Andet: Blodprøve
Venøse blodprøver taget på tidspunktet for koloskopi for at teste for biomarkører
Patienter uden polypper
Andet: Blodprøve
Venøse blodprøver taget på tidspunktet for koloskopi for at teste for biomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formidling af cirkulerende tumorceller i blodprøver fra patienter med tarmpolypper sammenlignet med patienter uden polypper
Tidsramme: Dag 0
Antal spredte cirkulerende tumorceller fundet på ANGLE Parsortix™-systemet
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af makrofagkolonistimulerende faktor (M-CSF) i blodprøverne mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Koncentration af Granulocyt Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF) i blodprøverne mellem grupper.
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Koncentration af Chemokine ligand 2 (CCL-2) i blodprøverne mellem grupper.
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Koncentration af keratinocyt-afledt cytokin (CXCL-1) i blodprøverne mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Koncentration af vævsinhibitor af metalloproteinase 1 (TIMP-1) i blodprøverne mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Koncentration af stromalcelle-afledt faktor 1 (SDF-1) i blodprøverne mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Anti-aggregerende terapi i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Anti-koagulant terapi i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Kendt tarmpatologi i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokintilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Årsag til screening af koloskopi i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Fækal immunkemisk test positiv / Personlig historie med tyktarmsadenom / Familiehistorie med tyktarmsadenom / Personlig historie med tyktarmskræft / Familiehistorie med tyktarmskræft / rektale symptomer
Dag 0
Screening koloskopi operatør (inter-operator tumor detektionshastighed) i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Præparatets kvalitet i henhold til tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller, cytokintilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Boston-klassificering: rangeret fra 0 til 3 for hvert undersøgt tyktarmssegment
Dag 0
Caecal intubationshastighed i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
klassificeret som komplet koloskopi efter visualisering af blindtarmsbunden
Dag 0
Per-kirurgiske komplikationer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Post-polypektomi blødning / Perforation / Ufuldstændig koloskopi / Ingen komplikationer
Dag 0
Totalt antal colonadenomer visualiseret i henhold til tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller, cytokintilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Nummer
Dag 0
Samlet antal histologisk validerede resekerede colonadenomer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokintilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Nummer
Dag 0
Størrelse af resekerede adenomer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
< 5 mm / 5 - 10 mm / > 10 mm
Dag 0
Placering af resekerede adenomer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Endetarm / Sigmoid / Venstre tyktarm / Tværgående tyktarm / Højre tyktarm / Caecum
Dag 0
Morfologi af resekerede adenomer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Paris klassifikation: 0-Is / 0-Ip / 0-IIa / 0-IIb / 0-IIc / 0-III
Dag 0
Metode til resekerede adenomer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Biopsipincet / kold sløjfe / diatermisk sløjfe / slimhindeoperation / ikke-resekteret (mistænkt kræft, ikke-opererbar i ambulatorium)
Dag 0
Gendannelse af adenomet efter resektion i henhold til tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller, cytokintilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Histologi af resekerede adenomer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Wien klassifikation: Uspecifik (fødevarerester, normal slimhinde eller tyktarmsfold) / Adenom ved lavgradig dysplasi / Adenom ved højgradig dysplasi / Kræft - Transformeret adenom / Scalloped Adenoma / Hyperplastisk polyp.
Dag 0
Placering af resekerede adenomer i henhold til tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller, cytokintilstedeværelse og membranmarkørekspression
Tidsramme: Dag 0
Endetarm / Sigmoid / Venstre tyktarm / Tværgående tyktarm / Højre tyktarm / Caecum
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François BOURGAUX, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2022-1/JFB01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner