Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncepció bizonyítási vizsgálata a daganatok terjedésének vérmarkereiről bélpolipokban szenvedő betegeknél, illetve bélpolipok nélkül (EARDIS)

2024. február 8. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A tanulmány szerzői azt feltételezik, hogy a bélpolipokban szenvedő betegekben a daganatsejtek szétterjedhetnek, és keringő faktorokat szekretálhat a polip. Ez a két paraméter biomarkerekké válhat a betegek nyomon követésének finomításához és célzott terápiás stratégiák kialakításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nîmes
        • Kutatásvezető:
          • Jean-François BOURGAUX
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek vastagbéltükrözésre a Nîmes-i Egyetemi Kórház Hepato-Gastro-Enterológiai osztályán. Azok a betegek, akiknek családjában előfordult vastagbélrák és 50 év felettiek, pozitív székletimmunológiai teszttel, vérzésben, hasi fájdalomban vagy megmagyarázhatatlan vérszegénységben szenvednek, nagy valószínűséggel vastagbéltükrözésen esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget kolonoszkópiával kell megvizsgálni
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • Az alany jelzi, hogy nem kíván részt venni a vizsgálatban
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Bizonyított rákos betegség története
  • A pácienst krónikus gyulladásos bélbetegség miatt követték nyomon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Polipos betegek
Egyéb: Vérvizsgálat
Vénás vérminták a kolonoszkópia pillanatában a biomarkerek tesztelésére
Polip nélküli betegek
Egyéb: Vérvizsgálat
Vénás vérminták a kolonoszkópia pillanatában a biomarkerek tesztelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő tumorsejtek terjesztése bélpolipban szenvedő betegek vérmintáiban, összehasonlítva polip nélküli betegekkel
Időkeret: 0. nap
Az ANGLE Parsortix™ rendszeren talált disszeminált keringő tumorsejtek száma
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makrofágkolónia-stimuláló faktor (M-CSF) koncentrációja a csoportok közötti vérmintákban
Időkeret: 0. nap
ng/mL, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-vel mérve
0. nap
Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF) koncentrációja a vérmintákban a csoportok között.
Időkeret: 0. nap
ng/mL, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-vel mérve
0. nap
A kemokin ligand 2 (CCL-2) koncentrációja a csoportok közötti vérmintákban.
Időkeret: 0. nap
ng/mL, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-vel mérve
0. nap
A keratinocita eredetű citokin (CXCL-1) koncentrációja a vérmintákban a csoportok között
Időkeret: 0. nap
ng/mL, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-vel mérve
0. nap
A metalloproteináz 1 szöveti inhibitorának (TIMP-1) koncentrációja a csoportok közötti vérmintákban
Időkeret: 0. nap
ng/mL, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-vel mérve
0. nap
A stromasejtekből származó 1-es faktor (SDF-1) koncentrációja a vérmintákban a csoportok között
Időkeret: 0. nap
ng/mL, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-vel mérve
0. nap
Antiaggregáns terápia keringő daganatsejtek, citokin és polip jelenléte szerint
Időkeret: 0. nap
Igen nem
0. nap
Antikoaguláns terápia keringő daganatsejtek, citokin jelenlétének és polip jelenlétének függvényében
Időkeret: 0. nap
Igen nem
0. nap
Ismert bélpatológia keringő daganatsejtek, citokin és polip jelenléte alapján
Időkeret: 0. nap
Igen nem
0. nap
A kolonoszkópia szűrésének oka keringő daganatsejtek, citokin és polip jelenléte alapján
Időkeret: 0. nap
A széklet immunkémiai tesztje pozitív / vastagbél adenoma személyes anamnézisében / vastagbél adenoma családi anamnézisében / vastagbélrák személyes anamnézisében / vastagbélrák családi anamnézisében / végbéltünetek
0. nap
Szűrő kolonoszkópia operátor (operátorok közötti tumor kimutatási arány) a keringő tumorsejtek jelenléte, citokin jelenléte és polip jelenléte alapján
Időkeret: 0. nap
0. nap
A készítmény minősége a keringő tumorsejtek jelenléte, citokin jelenléte és polip jelenléte szerint
Időkeret: 0. nap
Bostoni besorolás: 0-tól 3-ig rangsorolva minden egyes vizsgált vastagbélszegmensre
0. nap
A vakbél intubációs sebessége a keringő daganatsejtek, a citokinek és a polip jelenlétének függvényében
Időkeret: 0. nap
teljes kolonoszkópiának minősül a vakbélfenék vizualizálása után
0. nap
Műtétenkénti szövődmények a keringő tumorsejtek, citokin és polip jelenléte szerint
Időkeret: 0. nap
Polipectomia utáni vérzés / Perforáció / Hiányos kolonoszkópia / Nincs szövődmény
0. nap
A keringő tumorsejtek jelenléte, a citokin jelenléte és a polip jelenléte alapján megjelenített vastagbél-adenomák teljes száma
Időkeret: 0. nap
Szám
0. nap
A szövettanilag validált reszekált vastagbél-adenómák száma a keringő tumorsejtek, a citokinek és a polip jelenléte szerint
Időkeret: 0. nap
Szám
0. nap
A kimetszett adenomák mérete a keringő tumorsejtek jelenléte, citokin jelenléte és polip jelenléte szerint
Időkeret: 0. nap
< 5 mm / 5 - 10 mm / > 10 mm
0. nap
A kimetszett adenomák elhelyezkedése a keringő tumorsejtek, a citokinek és a polip jelenléte szerint
Időkeret: 0. nap
Végbél / szigmabél / bal vastagbél / keresztirányú vastagbél / jobb vastagbél / vakbél
0. nap
A kimetszett adenomák morfológiája keringő daganatsejtek, citokin jelenlét és polip jelenléte szerint
Időkeret: 0. nap
Párizsi besorolás: 0-Is / 0-Ip / 0-IIa / 0-IIb / 0-IIc / 0-III
0. nap
A kimetszett adenomák módszere keringő daganatsejtek, citokin és polip jelenlétének függvényében
Időkeret: 0. nap
Biopsziás csipesz / Hideghurok / Diatermikus hurok / Mucosectomia / Nem reszekált (rák gyanúja, ambulánsan nem reszekálható)
0. nap
Az adenoma helyreállítása reszekció után a keringő tumorsejtek, citokin és polip jelenlétének megfelelően
Időkeret: 0. nap
Igen nem
0. nap
A kimetszett adenomák szövettana keringő daganatsejtek, citokin és polip jelenléte szerint
Időkeret: 0. nap
Bécsi besorolás: Nem specifikus (ételmaradék, normál nyálkahártya vagy vastagbélredő) / adenoma alacsony fokú diszpláziában / adenoma magas fokú diszpláziában / rák - átalakult adenoma / csipkézett adenoma / hiperplasztikus polip.
0. nap
A kimetszett adenomák elhelyezkedése a keringő tumorsejtek jelenléte, citokin jelenléte és membránmarker expressziója szerint
Időkeret: 0. nap
Végbél / szigmabél / bal vastagbél / keresztirányú vastagbél / jobb vastagbél / vakbél
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-François BOURGAUX, CHU de Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMAO/2022-1/JFB01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Klinikai vizsgálatok a Vérvizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel