Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-concept studie av blodmarkører for svulstspredning hos pasienter med versus uten tarmpolypper (EARDIS)

8. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studieforfatterne antar at hos pasienter med tarmpolypper kan tumorceller spre seg og sirkulerende faktorer kan skilles ut av polyppen. Disse to parameterne kan bli biomarkører for å avgrense oppfølgingen av pasienter og for å etablere målrettede terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nimes
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-François BOURGAUX
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er planlagt for koloskopi ved hepato-gastro-enterologisk avdeling ved universitetssykehuset i Nîmes. Pasienter med en familiehistorie med tykktarmskreft og over 50 år, med positiv fekal immunologisk test, med blødninger, med magesmerter eller med uforklarlig anemi vil sannsynligvis gjennomgå koloskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal undersøkes ved koloskopi
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Forsøkspersonen signaliserer sin motstand mot å delta i studien
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasient gravid eller ammer
  • Historie om påvist kreftsykdom
  • Pasienten ble fulgt for en kronisk inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med polypper
Annen: Blodprøve
Venøse blodprøver tatt i øyeblikket av koloskopi for å teste for biomarkører
Pasienter uten polypper
Annen: Blodprøve
Venøse blodprøver tatt i øyeblikket av koloskopi for å teste for biomarkører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formidling av sirkulerende tumorceller i blodprøver fra pasienter med tarmpolypper sammenlignet med pasienter uten polypper
Tidsramme: Dag 0
Antall disseminerte sirkulerende tumorceller funnet på ANGLE Parsortix™-systemet
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av makrofagkolonistimulerende faktor (M-CSF) i blodprøvene mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Konsentrasjon av Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF) i blodprøvene mellom grupper.
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Konsentrasjon av Chemokine ligand 2 (CCL-2) i blodprøvene mellom grupper.
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Konsentrasjon av keratinocytt-avledet cytokin (CXCL-1) i blodprøvene mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Konsentrasjon av vevsinhibitor av metalloproteinase 1 (TIMP-1) i blodprøvene mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Konsentrasjon av stromalcelle-derivert faktor 1 (SDF-1) i blodprøvene mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Antiaggregerende terapi i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Anti-koagulant terapi i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Kjent tarmpatologi i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Årsak til screening av koloskopi i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Fekal immunkjemisk test positiv / Personlig historie med tykktarmsadenom / Familiehistorie med tykktarmsadenom / Personlig historie med tykktarmskreft / Familiehistorie med tykktarmskreft / rektale symptomer
Dag 0
Screening koloskopioperatør (interoperator tumordeteksjonsrate) i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kvaliteten på preparatet i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Boston-klassifisering: rangert fra 0 til 3 for hvert kolonsegment som er utforsket
Dag 0
Caecal intubasjonshastighet i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
klassifisert som fullstendig koloskopi etter visualisering av blindtarmsbunnen
Dag 0
Per-kirurgiske komplikasjoner i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Post-polypektomi blødning / Perforering / Ufullstendig koloskopi / Ingen komplikasjoner
Dag 0
Totalt antall colonadenomer visualisert i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Antall
Dag 0
Totalt antall histologisk validerte resekerte tykktarmsadenomer i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Antall
Dag 0
Størrelse på resekerte adenomer i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
< 5 mm / 5 - 10 mm / > 10 mm
Dag 0
Plassering av resekerte adenomer i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Endetarm / Sigmoid / Venstre tykktarm / Transversal tykktarm / Høyre tykktarm / Caecum
Dag 0
Morfologi av reseksjonerte adenomer i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Paris-klassifisering: 0-Is / 0-Ip / 0-IIa / 0-IIb / 0-IIc / 0-III
Dag 0
Metode for resekerte adenomer i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Biopsitang / kald sløyfe / diatermisk sløyfe / mukosektomi / ikke resektert (mistenkt kreft, ikke kirurgisk i ambulatorium)
Dag 0
Gjenoppretting av adenomet etter reseksjon i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Histologi av resekerte adenomer i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse av polypp
Tidsramme: Dag 0
Wien-klassifisering: Uspesifikk (matrester, normal slimhinne eller tykktarmsfold) / Adenom ved lavgradig dysplasi / Adenom ved høygradig dysplasi / Kreft - Transformert adenom / Skallet adenom / Hyperplastisk polypp.
Dag 0
Plassering av reseksjonerte adenomer i henhold til tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller, cytokin-tilstedeværelse og membranmarkøruttrykk
Tidsramme: Dag 0
Endetarm / Sigmoid / Venstre tykktarm / Transversal tykktarm / Høyre tykktarm / Caecum
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François BOURGAUX, CHU de Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2022-1/JFB01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere