Estudio de prueba de concepto de marcadores sanguíneos de diseminación tumoral en pacientes con pólipos intestinales versus sin pólipos intestinales (EARDIS)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los autores del estudio plantean la hipótesis de que en pacientes con pólipos intestinales, las células tumorales podrían diseminarse y el pólipo podría secretar factores circulantes.
Estos dos parámetros podrían convertirse en biomarcadores para afinar el seguimiento de los pacientes y establecer estrategias terapéuticas dirigidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos programados para colonoscopia en el Departamento de Hepato-Gastro-Enterología del Hospital Universitario de Nîmes.
Los pacientes con antecedentes familiares de cáncer colorrectal y mayores de 50 años, con Test Inmunológico Fecal positivo, con sangrado, con dolor abdominal o con anemia inexplicada son susceptibles de ser sometidos a una colonoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente a ser examinado por colonoscopia
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto señala su oposición a participar en el estudio.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- Paciente embarazada o amamantando
- Antecedentes de enfermedad cancerosa comprobada.
- Paciente en seguimiento por una enfermedad inflamatoria intestinal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con pólipos
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Muestras de sangre venosa tomadas en el momento de la colonoscopia para detectar biomarcadores
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Pacientes sin pólipos
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Muestras de sangre venosa tomadas en el momento de la colonoscopia para detectar biomarcadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diseminación de células tumorales circulantes en muestras de sangre de pacientes con pólipos intestinales en comparación con pacientes sin pólipos
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de células tumorales circulantes diseminadas encontradas en el sistema ANGLE Parsortix™
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de factor estimulante de colonias de macrófagos (M-CSF) en las muestras de sangre entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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ng/ml, medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Día 0
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Concentración de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en las muestras de sangre entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 0
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ng/ml, medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Día 0
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Concentración de ligando de quimiocina 2 (CCL-2) en las muestras de sangre entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 0
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ng/ml, medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Día 0
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Concentración de citoquinas derivadas de queratinocitos (CXCL-1) en las muestras de sangre entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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ng/ml, medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Día 0
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Concentración de Inhibidor Tisular de Metaloproteinasa 1 (TIMP-1) en las muestras de sangre entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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ng/ml, medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Día 0
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Concentración de factor 1 derivado de células estromales (SDF-1) en las muestras de sangre entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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ng/ml, medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Día 0
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Tratamiento antiagregante según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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Sí No
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Día 0
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Tratamiento anticoagulante según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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Sí No
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Día 0
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Patología intestinal conocida según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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Sí No
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Día 0
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Motivo de la colonoscopia de cribado según la presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba inmunoquímica fecal positiva / Antecedentes personales de adenoma colónico / Antecedentes familiares de adenoma colónico / Antecedentes personales de cáncer colorrectal / Antecedentes familiares de cáncer colorrectal / Síntomas rectales
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Día 0
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Operador de colonoscopia de detección (tasa de detección de tumores entre operadores) según la presencia de células tumorales circulantes, la presencia de citocinas y la presencia de pólipos
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Calidad del preparado según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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Clasificación de Boston: clasificada de 0 a 3 para cada segmento del colon explorado
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Día 0
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Tasa de intubación cecal según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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clasificado como colonoscopia completa después de la visualización del suelo cecal
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Día 0
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Complicaciones perquirúrgicas según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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Sangrado post polipectomía / Perforación / Colonoscopia incompleta / Sin complicaciones
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Día 0
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Número total de adenomas colónicos visualizados según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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Número
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Día 0
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Número total de adenomas colónicos resecados validados histológicamente según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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Número
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Día 0
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Tamaño de los adenomas resecados según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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< 5 mm / 5 - 10 mm / > 10 mm
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Día 0
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Localización de adenomas resecados según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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Recto / Sigmoideo / Colon izquierdo / Colon transverso / Colon derecho / Ciego
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Día 0
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Morfología de los adenomas resecados según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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Clasificación de París: 0-Is / 0-Ip / 0-IIa / 0-IIb / 0-IIc / 0-III
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Día 0
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Método de adenomas resecados según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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Fórceps de biopsia / Asa fría / Asa diatérmica / Mucosectomía / No resecado (Sospecha de cáncer, irresecable en ambulatorio)
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Día 0
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Recuperación del adenoma tras la resección según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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Sí No
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Día 0
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Histología de adenomas resecados según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
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Clasificación de Viena: Inespecífica (Residuo de Alimentos, Mucosa Normal o Pliegue Colónico) / Adenoma en Displasia de Bajo Grado / Adenoma en Displasia de Alto Grado / Cáncer - Adenoma Transformado / Adenoma Festoneado / Pólipo Hiperplásico.
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Día 0
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Ubicación de los adenomas resecados según la presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y expresión de marcadores de membrana.
Periodo de tiempo: Día 0
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Recto / Sigmoide / Colon izquierdo / Colon transverso / Colon derecho / Ciego
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François BOURGAUX, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2022-1/JFB01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .