Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de prueba de concepto de marcadores sanguíneos de diseminación tumoral en pacientes con pólipos intestinales versus sin pólipos intestinales (EARDIS)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los autores del estudio plantean la hipótesis de que en pacientes con pólipos intestinales, las células tumorales podrían diseminarse y el pólipo podría secretar factores circulantes. Estos dos parámetros podrían convertirse en biomarcadores para afinar el seguimiento de los pacientes y establecer estrategias terapéuticas dirigidas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Investigador principal:
          • Jean-François BOURGAUX
        • Contacto:
          • Anissa Megzari
          • Número de teléfono: 04.66.68.42.36
          • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos programados para colonoscopia en el Departamento de Hepato-Gastro-Enterología del Hospital Universitario de Nîmes. Los pacientes con antecedentes familiares de cáncer colorrectal y mayores de 50 años, con Test Inmunológico Fecal positivo, con sangrado, con dolor abdominal o con anemia inexplicada son susceptibles de ser sometidos a una colonoscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente a ser examinado por colonoscopia
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto señala su oposición a participar en el estudio.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • Paciente embarazada o amamantando
  • Antecedentes de enfermedad cancerosa comprobada.
  • Paciente en seguimiento por una enfermedad inflamatoria intestinal crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con pólipos
Otro: Prueba de sangre
Muestras de sangre venosa tomadas en el momento de la colonoscopia para detectar biomarcadores
Pacientes sin pólipos
Otro: Prueba de sangre
Muestras de sangre venosa tomadas en el momento de la colonoscopia para detectar biomarcadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diseminación de células tumorales circulantes en muestras de sangre de pacientes con pólipos intestinales en comparación con pacientes sin pólipos
Periodo de tiempo: Día 0
Número de células tumorales circulantes diseminadas encontradas en el sistema ANGLE Parsortix™
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de factor estimulante de colonias de macrófagos (M-CSF) en las muestras de sangre entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
ng/ml, medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Día 0
Concentración de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en las muestras de sangre entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 0
ng/ml, medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Día 0
Concentración de ligando de quimiocina 2 (CCL-2) en las muestras de sangre entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 0
ng/ml, medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Día 0
Concentración de citoquinas derivadas de queratinocitos (CXCL-1) en las muestras de sangre entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
ng/ml, medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Día 0
Concentración de Inhibidor Tisular de Metaloproteinasa 1 (TIMP-1) en las muestras de sangre entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
ng/ml, medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Día 0
Concentración de factor 1 derivado de células estromales (SDF-1) en las muestras de sangre entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
ng/ml, medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Día 0
Tratamiento antiagregante según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
Sí No
Día 0
Tratamiento anticoagulante según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
Sí No
Día 0
Patología intestinal conocida según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
Sí No
Día 0
Motivo de la colonoscopia de cribado según la presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
Prueba inmunoquímica fecal positiva / Antecedentes personales de adenoma colónico / Antecedentes familiares de adenoma colónico / Antecedentes personales de cáncer colorrectal / Antecedentes familiares de cáncer colorrectal / Síntomas rectales
Día 0
Operador de colonoscopia de detección (tasa de detección de tumores entre operadores) según la presencia de células tumorales circulantes, la presencia de citocinas y la presencia de pólipos
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Calidad del preparado según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
Clasificación de Boston: clasificada de 0 a 3 para cada segmento del colon explorado
Día 0
Tasa de intubación cecal según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
clasificado como colonoscopia completa después de la visualización del suelo cecal
Día 0
Complicaciones perquirúrgicas según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
Sangrado post polipectomía / Perforación / Colonoscopia incompleta / Sin complicaciones
Día 0
Número total de adenomas colónicos visualizados según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
Número
Día 0
Número total de adenomas colónicos resecados validados histológicamente según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
Número
Día 0
Tamaño de los adenomas resecados según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
< 5 mm / 5 - 10 mm / > 10 mm
Día 0
Localización de adenomas resecados según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
Recto / Sigmoideo / Colon izquierdo / Colon transverso / Colon derecho / Ciego
Día 0
Morfología de los adenomas resecados según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
Clasificación de París: 0-Is / 0-Ip / 0-IIa / 0-IIb / 0-IIc / 0-III
Día 0
Método de adenomas resecados según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
Fórceps de biopsia / Asa fría / Asa diatérmica / Mucosectomía / No resecado (Sospecha de cáncer, irresecable en ambulatorio)
Día 0
Recuperación del adenoma tras la resección según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
Sí No
Día 0
Histología de adenomas resecados según presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y presencia de pólipo
Periodo de tiempo: Día 0
Clasificación de Viena: Inespecífica (Residuo de Alimentos, Mucosa Normal o Pliegue Colónico) / Adenoma en Displasia de Bajo Grado / Adenoma en Displasia de Alto Grado / Cáncer - Adenoma Transformado / Adenoma Festoneado / Pólipo Hiperplásico.
Día 0
Ubicación de los adenomas resecados según la presencia de células tumorales circulantes, presencia de citoquinas y expresión de marcadores de membrana.
Periodo de tiempo: Día 0
Recto / Sigmoide / Colon izquierdo / Colon transverso / Colon derecho / Ciego
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François BOURGAUX, CHU de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMAO/2022-1/JFB01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de sangre

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir