Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof-of-concept Studie krevních markerů diseminace nádoru u pacientů s a bez střevních polypů (EARDIS)

8. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Autoři studie předpokládají, že u pacientů se střevními polypy by se mohly nádorové buňky šířit a polyp by mohl vylučovat cirkulující faktory. Tyto dva parametry by se mohly stát biomarkery pro zpřesnění sledování pacientů a pro stanovení cílených terapeutických strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de NIMES
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François BOURGAUX
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti plánovaní na kolonoskopii na hepato-gastro-enterologickém oddělení Fakultní nemocnice v Nîmes. Kolonoskopii pravděpodobně podstoupí pacienti s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu a starší 50 let, s pozitivním fekálním imunologickým testem, s krvácením, bolestmi břicha nebo nevysvětlitelnou anémií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má být vyšetřen kolonoskopií
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie 1. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt signalizuje svůj nesouhlas s účastí ve studii
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Prokázané nádorové onemocnění v anamnéze
  • Pacient byl sledován pro chronické zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s polypy
Jiný: Krevní test
Vzorky žilní krve odebrané v okamžiku kolonoskopie k testování biomarkerů
Pacienti bez polypů
Jiný: Krevní test
Vzorky žilní krve odebrané v okamžiku kolonoskopie k testování biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diseminace cirkulujících nádorových buněk ve vzorcích krve od pacientů se střevními polypy ve srovnání s pacienty bez polypů
Časové okno: Den 0
Počet diseminovaných cirkulujících nádorových buněk nalezených v systému ANGLE Parsortix™
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace faktoru stimulujícího kolonie makrofágů (M-CSF) ve vzorcích krve mezi skupinami
Časové okno: Den 0
ng/ml, měřeno pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Den 0
Koncentrace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) ve vzorcích krve mezi skupinami.
Časové okno: Den 0
ng/ml, měřeno pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Den 0
Koncentrace chemokinového ligandu 2 (CCL-2) ve vzorcích krve mezi skupinami.
Časové okno: Den 0
ng/ml, měřeno pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Den 0
Koncentrace cytokinu odvozeného z keratinocytů (CXCL-1) ve vzorcích krve mezi skupinami
Časové okno: Den 0
ng/ml, měřeno pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Den 0
Koncentrace tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 (TIMP-1) ve vzorcích krve mezi skupinami
Časové okno: Den 0
ng/ml, měřeno pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Den 0
Koncentrace faktoru 1 odvozeného ze stromálních buněk (SDF-1) ve vzorcích krve mezi skupinami
Časové okno: Den 0
ng/ml, měřeno pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Den 0
Antiagregační terapie podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Antikoagulační léčba podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Známá střevní patologie podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Důvod screeningové kolonoskopie podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Fekální imunochemický test pozitivní / Osobní anamnéza adenomu tlustého střeva / Rodinná anamnéza adenomu tlustého střeva / Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu / Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu / Rektální symptomy
Den 0
Operátor screeningové kolonoskopie (interoperátorská míra detekce nádoru) podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypů
Časové okno: Den 0
Den 0
Kvalita preparátu podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Bostonská klasifikace: seřazeno od 0 do 3 pro každý zkoumaný segment tlustého střeva
Den 0
Rychlost intubace slepého střeva podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypů
Časové okno: Den 0
klasifikována jako kompletní kolonoskopie po vizualizaci céka
Den 0
Perchirurgické komplikace podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Krvácení po polypektomii / Perforace / Nekompletní kolonoskopie / Bez komplikací
Den 0
Celkový počet adenomů tlustého střeva vizualizovaný podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypů
Časové okno: Den 0
Číslo
Den 0
Celkový počet histologicky ověřených resekovaných adenomů tlustého střeva podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypů
Časové okno: Den 0
Číslo
Den 0
Velikost resekovaných adenomů podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
< 5 mm / 5 - 10 mm / > 10 mm
Den 0
Lokalizace resekovaných adenomů podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Rektum / Sigmoid / Levý tračník / Příčný tračník / Pravý tračník / Slepé střevo
Den 0
Morfologie resekovaných adenomů podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Pařížská klasifikace: 0-Is / 0-Ip / 0-IIa / 0-IIb / 0-IIc / 0-III
Den 0
Metoda resekovaných adenomů podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Bioptické kleště / studená klička / diatermická klička / mukosektomie / neresekované (podezření na rakovinu, neresekovatelné ambulantně)
Den 0
Obnova adenomu po resekci podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Histologie resekovaných adenomů podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Vídeňská klasifikace: Nespecifické (zbytky potravy, normální mukóza nebo záhyb tlustého střeva) / adenom u dysplazie nízkého stupně / adenom u dysplazie vysokého stupně / rakovina - transformovaný adenom / vroubkovaný adenom / hyperplastický polyp.
Den 0
Lokalizace resekovaných adenomů podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a exprese membránových markerů
Časové okno: Den 0
Rektum / Sigmoid / Levý tračník / Příčný tračník / Pravý tračník / Slepé střevo
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François BOURGAUX, CHU de NIMES

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2022-1/JFB01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit