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Estudo de prova de conceito de marcadores sanguíneos de disseminação tumoral em pacientes com pólipos intestinais versus sem pólipos intestinais (EARDIS)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os autores do estudo levantam a hipótese de que em pacientes com pólipos intestinais, as células tumorais podem se disseminar e os fatores circulantes podem ser secretados pelo pólipo. Esses dois parâmetros podem se tornar biomarcadores para refinar o acompanhamento dos pacientes e estabelecer estratégias terapêuticas direcionadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nimes
        • Investigador principal:
          • Jean-François BOURGAUX
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos agendados para colonoscopia no Serviço de Hepato-Gastro-Enterologia do Hospital Universitário de Nîmes. Pacientes com história familiar de câncer colorretal e com idade superior a 50 anos, com Teste Imunológico Fecal positivo, com sangramento, dor abdominal ou anemia inexplicável são todos passíveis de serem submetidos à colonoscopia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente a ser examinado por colonoscopia
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito sinaliza sua oposição em participar do estudo
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Histórico de doença cancerígena comprovada
  • Paciente acompanhado por doença inflamatória intestinal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com pólipos
Outro: Teste de sangue
Amostras de sangue venoso coletadas no momento da colonoscopia para testar biomarcadores
Pacientes sem pólipos
Outro: Teste de sangue
Amostras de sangue venoso coletadas no momento da colonoscopia para testar biomarcadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disseminação de células tumorais circulantes em amostras de sangue de pacientes com pólipos intestinais em comparação com pacientes sem pólipos
Prazo: Dia 0
Número de células tumorais circulantes disseminadas encontradas no sistema ANGLE Parsortix™
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Fator Estimulante de Colônia de Macrófagos (M-CSF) nas amostras de sangue entre os grupos
Prazo: Dia 0
ng/mL, medido por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
Dia 0
Concentração de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos e Macrófagos (GM-CSF) nas amostras de sangue entre os grupos.
Prazo: Dia 0
ng/mL, medido por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
Dia 0
Concentração de quimiocina ligante 2 (CCL-2) nas amostras de sangue entre os grupos.
Prazo: Dia 0
ng/mL, medido por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
Dia 0
Concentração de citocina derivada de queratinócitos (CXCL-1) nas amostras de sangue entre os grupos
Prazo: Dia 0
ng/mL, medido por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
Dia 0
Concentração do Inibidor Tecidual da Metaloproteinase 1 (TIMP-1) nas amostras de sangue entre os grupos
Prazo: Dia 0
ng/mL, medido por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
Dia 0
Concentração de Fator 1 Derivado de Células Estromais (SDF-1) nas amostras de sangue entre os grupos
Prazo: Dia 0
ng/mL, medido por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
Dia 0
Terapia antiagregante de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Sim não
Dia 0
Terapia anticoagulante de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Sim não
Dia 0
Patologia intestinal conhecida de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Sim não
Dia 0
Motivo da colonoscopia de triagem de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Teste imunoquímico fecal positivo / História pessoal de adenoma colônico / História familiar de adenoma colônico / História pessoal de câncer colorretal / História familiar de câncer colorretal / Sintomas retais
Dia 0
Operador de colonoscopia de triagem (taxa de detecção de tumor interoperador) de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Dia 0
Qualidade da preparação de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Classificação de Boston: classificado de 0 a 3 para cada segmento colônico explorado
Dia 0
Taxa de intubação cecal de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
classificada como colonoscopia completa após visualização do assoalho cecal
Dia 0
Complicações per-cirúrgicas de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Sangramento pós-polipectomia / Perfuração / Colonoscopia incompleta / Sem complicações
Dia 0
Número total de adenomas colônicos visualizados de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Número
Dia 0
Número total de adenomas colônicos ressecados validados histologicamente de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Número
Dia 0
Tamanho dos adenomas ressecados de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
< 5mm / 5 - 10mm / > 10mm
Dia 0
Localização dos adenomas ressecados de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Reto / Sigmóide / Cólon Esquerdo / Cólon Transverso / Cólon Direito / Ceco
Dia 0
Morfologia dos adenomas ressecados de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Classificação de Paris: 0-Is / 0-Ip / 0-IIa / 0-IIb / 0-IIc / 0-III
Dia 0
Método de adenomas ressecados de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Pinça de biópsia / Alça fria / Alça diatérmica / Mucosectomia / Não ressecado (Suspeita de câncer, irressecável em ambulatório)
Dia 0
Recuperação do adenoma após ressecção de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Sim não
Dia 0
Histologia dos adenomas ressecados de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e presença de pólipo
Prazo: Dia 0
Classificação de Viena: Inespecífico (Resíduo Alimentar, Mucosa Normal ou Dobra Colônica) / Adenoma em Displasia de Baixo Grau / Adenoma em Displasia de Alto Grau / Câncer - Adenoma Transformado / Adenoma Recortado / Pólipo Hiperplásico.
Dia 0
Localização dos adenomas ressecados de acordo com a presença de células tumorais circulantes, presença de citocinas e expressão de marcadores de membrana
Prazo: Dia 0
Reto / Sigmóide / Cólon Esquerdo / Cólon Transverso / Cólon Direito / Ceco
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François BOURGAUX, CHU de Nimes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2022-1/JFB01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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