- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05648240
Todistetutkimus tuumorin leviämisen verimarkkereista potilailla, joilla on suolistopolyyppeja ilman (EARDIS)
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tutkimuksen tekijät olettavat, että potilailla, joilla on suolistopolyyppeja, kasvainsolut voivat levitä ja polyyppi saattaa erittää verenkiertotekijöitä.
Näistä kahdesta parametristä voisi tulla biomarkkereita potilaiden seurannan tarkentamiseksi ja kohdistettujen hoitostrategioiden luomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-François BOURGAUX
- Puhelinnumero: 04.66.68.81.85
- Sähköposti: jean.francois.bourgaux@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Päätutkija:
- Jean-François BOURGAUX
-
Ottaa yhteyttä:
- Anissa Megzari
- Puhelinnumero: 04.66.68.42.36
- Sähköposti: drc@chu-nimes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille on määrä tehdä kolonoskopia Nîmesin yliopistollisen sairaalan hepato-gastro-enterologian osastolla.
Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt paksusuolensyöpää ja ovat yli 50-vuotiaita, joiden ulosteen immunologinen testi on positiivinen, joilla on verenvuotoa, vatsakipuja tai selittämätöntä anemiaa, joutuvat kaikki todennäköisesti kolonoskopiaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tutkitaan kolonoskopialla
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu luokan 1 interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Koehenkilö ilmoittaa vastustavansa tutkimukseen osallistumista
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Potilas raskaana tai imettävä
- Todistetun syöpäsairauden historia
- Potilasta seurattiin kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on polyyppeja
|
Laskimoverinäytteet kolonoskopian yhteydessä biomarkkerien testaamiseksi
|
Potilaat ilman polyyppeja
|
Laskimoverinäytteet kolonoskopian yhteydessä biomarkkerien testaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiertävien kasvainsolujen leviäminen verinäytteissä potilailta, joilla on suolistopolyyppeja verrattuna potilaisiin, joilla ei ole polyyppejä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ANGLE Parsortix™ -järjestelmästä löydettyjen leviävien kiertävien kasvainsolujen lukumäärä
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (M-CSF) pitoisuus verinäytteissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ng/ml mitattuna Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla
|
Päivä 0
|
Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) pitoisuus verinäytteissä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ng/ml mitattuna Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla
|
Päivä 0
|
Kemokiiniligandin 2 (CCL-2) pitoisuus verinäytteissä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ng/ml mitattuna Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla
|
Päivä 0
|
Keratinosyyteistä peräisin olevan sytokiinin (CXCL-1) pitoisuus verinäytteissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ng/ml mitattuna Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla
|
Päivä 0
|
Metalloproteinaasi 1:n (TIMP-1) kudosinhibiittorin pitoisuus verinäytteissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ng/ml mitattuna Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla
|
Päivä 0
|
Stromaalisista soluista peräisin olevan tekijän 1 (SDF-1) pitoisuus verinäytteissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ng/ml mitattuna Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla
|
Päivä 0
|
Antiaggreganttihoito kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kyllä ei
|
Päivä 0
|
Antikoagulanttihoito kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kyllä ei
|
Päivä 0
|
Tunnettu suoliston patologia kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kyllä ei
|
Päivä 0
|
Kolonoskopian seulonnan syy kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ulosteen immunokemiallinen testi positiivinen / Paksusuolen adenooman oma historia / paksusuolen adenooman sukuhistoria / paksusuolen syövän sukuhistoria / paksusuolen syövän sukuhistoria / peräsuolen oireet
|
Päivä 0
|
Kolonoskopiaoperaattorin seulonta (operaattorien välinen kasvaimen havaitsemisnopeus) kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Valmisteen laatu kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Bostonin luokittelu: 0–3 kunkin tutkitun paksusuolen segmentin kohdalla
|
Päivä 0
|
Umpisuolen intubaationopeus kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
luokitellaan täydelliseksi kolonoskopiaksi umpisuolen pohjan visualisoinnin jälkeen
|
Päivä 0
|
Leikkauskohtaiset komplikaatiot kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Polypektomian jälkeinen verenvuoto / Perforaatio / Epätäydellinen kolonoskopia / Ei komplikaatioita
|
Päivä 0
|
Paksusuolen adenoomien kokonaismäärä, joka on visualisoitu kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määrä
|
Päivä 0
|
Histologisesti validoitujen resektoitujen paksusuolen adenoomien kokonaismäärä kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määrä
|
Päivä 0
|
Resektoitujen adenoomien koko kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
< 5 mm / 5 - 10 mm / > 10 mm
|
Päivä 0
|
Resektoitujen adenoomien sijainti kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Peräsuoli / sigmoidi / vasen paksusuoli / poikittainen paksusuoli / oikea paksusuoli / umpisuoli
|
Päivä 0
|
Resektoitujen adenoomien morfologia kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pariisin luokitus: 0-Is / 0-Ip / 0-IIa / 0-IIb / 0-IIc / 0-III
|
Päivä 0
|
Resektoitujen adenoomien menetelmä kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Biopsiapihdit / Kylmäsilmukka / Diaterminen silmukka / Mukosektomia / Ei leikattu (epäilty syöpä, ei leikattavissa ambulatorisesti)
|
Päivä 0
|
Adenooman toipuminen resektion jälkeen kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kyllä ei
|
Päivä 0
|
Resektoitujen adenoomien histologia kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien ja polyypin läsnäolon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Wienin luokitus: Epäspesifinen (ruokajäämät, normaali limakalvo tai paksusuolen poimu) / Adenooma matala-asteisessa dysplasiassa / Adenoma korkea-asteisessa dysplasiassa / Syöpä - Transformoitunut adenooma / Scalloped Adenoma / Hyperplastinen polyyppi.
|
Päivä 0
|
Resektoitujen adenoomien sijainti kiertävien kasvainsolujen, sytokiinien läsnäolon ja kalvomarkkerin ilmentymisen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Peräsuoli / sigmoidi / vasen paksusuoli / poikittainen paksusuoli / oikea paksusuoli / umpisuoli
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François BOURGAUX, CHU de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2022-1/JFB01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Low-Grade... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Verikoe
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat