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Étude de preuve de concept des marqueurs sanguins de la dissémination tumorale chez les patients avec ou sans polypes intestinaux (EARDIS)

8 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les auteurs de l'étude émettent l'hypothèse que chez les patients atteints de polypes intestinaux, les cellules tumorales pourraient se disséminer et des facteurs circulants pourraient être sécrétés par le polype. Ces deux paramètres pourraient devenir des biomarqueurs pour affiner le suivi des patients et établir des stratégies thérapeutiques ciblées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • CHU de NIMES
        • Chercheur principal:
          • Jean-François BOURGAUX
        • Contact:
          • Anissa Megzari
          • Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes devant subir une coloscopie dans le service d'hépato-gastro-entérologie du CHU de Nîmes. Les patients ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal et âgés de plus de 50 ans, avec un test immunologique fécal positif, avec des saignements, avec des douleurs abdominales ou avec une anémie inexpliquée sont tous susceptibles de subir une coloscopie

La description

Critère d'intégration:

  • Patient à examiner par coloscopie
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie 1, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet signale son opposition à participer à l'étude
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Antécédents de maladie cancéreuse avérée
  • Patient suivi pour une maladie inflammatoire chronique de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de polypes
Autre: Test sanguin
Échantillons de sang veineux prélevés au moment de la coloscopie pour tester les biomarqueurs
Patients sans polypes
Autre: Test sanguin
Échantillons de sang veineux prélevés au moment de la coloscopie pour tester les biomarqueurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dissémination des cellules tumorales circulantes dans les échantillons sanguins de patients atteints de polypes intestinaux par rapport aux patients sans polypes
Délai: Jour 0
Nombre de cellules tumorales circulantes disséminées trouvées sur le système ANGLE Parsortix™
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration du facteur de stimulation des colonies de macrophages (M-CSF) dans les échantillons de sang entre les groupes
Délai: Jour 0
ng/mL, mesuré par dosage immuno-enzymatique
Jour 0
Concentration du facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF) dans les échantillons de sang entre les groupes.
Délai: Jour 0
ng/mL, mesuré par dosage immuno-enzymatique
Jour 0
Concentration de chimiokine ligand 2 (CCL-2) dans les échantillons de sang entre les groupes.
Délai: Jour 0
ng/mL, mesuré par dosage immuno-enzymatique
Jour 0
Concentration de cytokine dérivée des kératinocytes (CXCL-1) dans les échantillons de sang entre les groupes
Délai: Jour 0
ng/mL, mesuré par dosage immuno-enzymatique
Jour 0
Concentration d'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 1 (TIMP-1) dans les échantillons de sang entre les groupes
Délai: Jour 0
ng/mL, mesuré par dosage immuno-enzymatique
Jour 0
Concentration de facteur 1 dérivé des cellules stromales (SDF-1) dans les échantillons de sang entre les groupes
Délai: Jour 0
ng/mL, mesuré par dosage immuno-enzymatique
Jour 0
Thérapie anti-agrégante selon la présence de cellules tumorales circulantes, la présence de cytokines et la présence de polype
Délai: Jour 0
Oui Non
Jour 0
Traitement anticoagulant selon présence de cellules tumorales circulantes, présence de cytokines et présence de polype
Délai: Jour 0
Oui Non
Jour 0
Pathologie intestinale connue selon la présence de cellules tumorales circulantes, la présence de cytokines et la présence de polype
Délai: Jour 0
Oui Non
Jour 0
Raison du dépistage par coloscopie selon la présence de cellules tumorales circulantes, la présence de cytokines et la présence de polypes
Délai: Jour 0
Test immunochimique fécal positif / Antécédents personnels d'adénome colique / Antécédents familiaux d'adénome colique / Antécédents personnels de cancer colorectal / Antécédents familiaux de cancer colorectal / Symptômes rectaux
Jour 0
Dépistage coloscopie opérateur (taux de détection de tumeur inter-opérateur) selon présence de cellules tumorales circulantes, présence de cytokines et présence de polype
Délai: Jour 0
Jour 0
Qualité de la préparation selon présence de cellules tumorales circulantes, présence de cytokines et présence de polype
Délai: Jour 0
Classification de Boston : classée de 0 à 3 pour chaque segment colique exploré
Jour 0
Taux d'intubation caecale selon la présence de cellules tumorales circulantes, la présence de cytokines et la présence de polype
Délai: Jour 0
classé comme coloscopie complète après visualisation du plancher cæcal
Jour 0
Complications per-chirurgicales selon présence de cellules tumorales circulantes, présence de cytokines et présence de polype
Délai: Jour 0
Saignement post-polypectomie / Perforation / Coloscopie incomplète / Aucune complication
Jour 0
Nombre total d'adénomes coliques visualisés en fonction de la présence de cellules tumorales circulantes, de la présence de cytokines et de la présence de polypes
Délai: Jour 0
Numéro
Jour 0
Nombre total d'adénomes coliques réséqués validés histologiquement selon la présence de cellules tumorales circulantes, la présence de cytokines et la présence de polypes
Délai: Jour 0
Numéro
Jour 0
Taille des adénomes réséqués en fonction de la présence de cellules tumorales circulantes, de la présence de cytokines et de la présence de polype
Délai: Jour 0
< 5mm / 5 - 10mm / > 10mm
Jour 0
Localisation des adénomes réséqués selon la présence de cellules tumorales circulantes, la présence de cytokines et la présence de polype
Délai: Jour 0
Rectum / Sigmoïde / Côlon gauche / Côlon transverse / Côlon droit / Caecum
Jour 0
Morphologie des adénomes réséqués selon la présence de cellules tumorales circulantes, la présence de cytokines et la présence de polype
Délai: Jour 0
Classement de Paris : 0-Is / 0-Ip / 0-IIa / 0-IIb / 0-IIc / 0-III
Jour 0
Méthode des adénomes réséqués selon la présence de cellules tumorales circulantes, la présence de cytokines et la présence de polype
Délai: Jour 0
Pince à biopsie / Boucle froide / Boucle diathermique / Mucosectomie / Non réséqué (cancer suspecté, non résécable en ambulatoire)
Jour 0
Récupération de l'adénome après résection en fonction de la présence de cellules tumorales circulantes, de la présence de cytokines et de la présence de polype
Délai: Jour 0
Oui Non
Jour 0
Histologie des adénomes réséqués selon la présence de cellules tumorales circulantes, la présence de cytokines et la présence de polype
Délai: Jour 0
Classification de Vienne : Non spécifique (résidu alimentaire, muqueuse normale ou pli colique) / Adénome en dysplasie de bas grade / Adénome en dysplasie de haut grade / Cancer - Adénome transformé / Adénome festonné / Polype hyperplasique.
Jour 0
Localisation des adénomes réséqués en fonction de la présence de cellules tumorales circulantes, de la présence de cytokines et de l'expression de marqueurs membranaires
Délai: Jour 0
Rectum/Sigmoïde/Côlon gauche/Côlon transverse/Côlon droit/Cæcum
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François BOURGAUX, CHU de NIMES

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2022-1/JFB01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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