肉毒杆菌毒素在颞下颌关节紊乱中的疗效 (TMD)
2022年12月6日 更新者：JAVIER MONTERO、University of Salamanca
肉毒杆菌毒素在颞下颌关节紊乱中疗效的初步发现：一项随机临床试验
颞下颌关节紊乱 (TMD) 代表了一个多因素病理群，它会引起多种复杂的症状，包括下颌运动减少、肌肉和关节疼痛、关节爆裂声和下颌张开度受限或功能偏差。
所有这些有时都伴随着头痛和颈部肌肉组织的其他疼痛症状，使许多患者丧失工作能力，并造成相当大的公共卫生费用。 肉毒杆菌毒素的肌内和关节内注射是一种简单的治疗方法，已被证明可有效治疗这些疾病的疼痛症状，是常规治疗失败情况下的一种治疗选择，且不会出现不良反应。
我们的研究展示了接受该疗法治疗的 20 名患者的初步结果
研究概览
详细说明
TMD 是一种常见病症，影响多达 70% 的人口，其中年轻患者的发病率最高。 我们使用了在萨拉曼卡大学医院（西班牙）颌面外科服务部招募的 20 名患者样本，这些患者符合纳入标准，单侧疼痛症状持续时间超过三个月。 所有患者均随机在 8 个预定点通过肌内和关节内注射 BTX (100 U) 进行治疗。 在基线和治疗后 6 周评估不同部位的疼痛症状以及关节症状。
还评估了副作用。 在 85% 的患者中，张口疼痛得到改善，90% 的患者咀嚼疼痛得到改善。 75% 的患者报告关节咔嗒声/噪音有所改善。 70% 接受治疗的患者头痛得到改善或消失。 尽管研究和初步结果存在局限性，但 BTX 的肌内和关节内浸润可有效治疗与 TMD 相关的症状，且副作用最小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salamanca、西班牙、37007
- Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据既定的诊断标准，该研究包括被诊断患有 TMD 的患者，年龄在 18 至 69 岁（均包括在内）之间，并且具有持续时间超过三个月的单侧疼痛症状。
排除标准：
- 以前接受过 TMJ 手术/关节穿刺术治疗的患者；在过去六个月内接受过颈部面部手术的患者；在纳入研究时正在“疼痛单元”接受治疗的患者和之前接受过 BTX 治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
治疗前/治疗后 使用 1 cc 标记的胰岛素注射器肌肉注射配制好的溶液，根据建议的位置和用量，每位患者的总剂量为 100 U（A 型肉毒杆菌，Allergan），分布在不同的注射部位：咬肌 40 U（0.1 cc=10 U），最大肥大区域（前下咬肌）20 U，下颌下缘方向 10 U，下颌骨区域 10 U后下咬肌;翼外肌 20 U（颧弓和乙状切迹之间口外 10 U，上颌结节后方口内 10 U）； TMJ 20 U，耳屏前 10mm，颧弓下方 2mm，颞肌前部 20U。
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注射液是在干预前立即制备的，将小瓶 BTX 溶解在 5ºC 冷藏的室温下 1 ml 无菌盐水溶液中。
标记了 8 个注射部位，其中 3 个位于咬肌，2 个位于翼外肌，1 个位于颞下颌关节 (TMJ)，2 个位于颞肌。
根据 Kim 等人提出的位置和数量，将 1 cc 标记的胰岛素注射器用于肌肉注射制备的溶液。和何等人。每位患者的总剂量为 100 U。分布
在不同的注射部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咀嚼肌组织疼痛强度的测量
大体时间：6周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度。 在施用肉毒杆菌毒素之前和之后，患者在 0 到 10 的范围内确定了颅面区域（颞肌、咬肌、翼状肌和 TMJ）不同位置的疼痛强度。 0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛的强度。 分析了用 A 型肉毒杆菌毒素治疗后咀嚼肌疼痛强度降低的患者百分比。 |
6周
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肉毒杆菌毒素给药的并发症
大体时间：6周
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评估的不良副作用包括注射部位发热、发红和瘀伤、吞咽障碍、对侧肌肉挛缩或疼痛，以及下颌运动异常。 因此，分析了根据既定参数注射肉毒杆菌毒素后出现并发症的研究患者百分比。 |
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：JAVIER MONTERO, PROFESSOR、Salamanca University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (估计)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI 2021 04 734
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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