Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av botulinumtoksin ved temporomandibulære lidelser (TMD)

6. desember 2022 oppdatert av: JAVIER MONTERO, University of Salamanca

Foreløpige funn av effekten av botulinumtoksin i temporomandibulære lidelser: en randomisert klinisk studie

Temporomandibulære lidelser (TMDs) representerer en multifaktoriell patologisk gruppe som gir opphav til en variert og kompleks symptomatologi som inkluderer redusert kjevebevegelse, muskel- og leddsmerter, leddkrepitasjon og begrensning eller funksjonelt avvik i kjeveåpningen.

Alt dette er noen ganger ledsaget av hodepine og andre smertefulle symptomer i nakkemuskulaturen, som er ufør for mange pasienter og med betydelige offentlige helsekostnader. Intramuskulære og intraartikulære injeksjoner av botulinumtoksin er en enkel behandling som har vist seg å være effektiv i behandlingen av de smertefulle symptomene på disse lidelsene, og er et terapeutisk alternativ i situasjoner med svikt i konvensjonelle behandlinger, uten å gi uønskede effekter.

Vår studie presenterer de foreløpige resultatene fra tjue pasienter behandlet med denne terapien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TMD er en vanlig patologi som påvirker opptil 70 % av befolkningen, med en maksimal forekomst hos unge pasienter. Vi brukte et utvalg på tjue pasienter rekruttert i kjevekirurgitjenesten ved Universitetssykehuset i Salamanca (Spania), som oppfylte inklusjonskriteriene, med ensidig smertefull symptomatologi av mer enn tre måneders varighet. Alle pasienter ble tilfeldig behandlet med intramuskulære og intraartikulære injeksjoner av BTX (100 U) i 8 forhåndsbestemte punkter. Smertesymptomatologi ble vurdert på de forskjellige stedene, sammen med leddsymptomatologi, ved baseline og 6 uker etter behandling.

Bivirkninger ble også evaluert. Hos 85 % av pasientene ble smerte ved oral åpning bedret og 90 % viste bedring av smerte ved tygging. 75 % av pasientene rapporterte bedring i leddklikking/støy. Hodepine ble bedre eller forsvant hos 70 % av pasientene som ble behandlet. Til tross for begrensningene i studien og de foreløpige resultatene, var intramuskulære og intraartikulære infiltrasjoner med BTX effektive i behandlingen av symptomer assosiert med TMD, med minimale bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien inkluderte pasienter diagnostisert med TMD, i henhold til de etablerte diagnostiske kriteriene, i alderen mellom 18 og 69 år (begge inkludert) og med ensidig smertefull symptomatologi av mer enn tre måneders varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter tidligere behandlet med kirurgi/artrocentese av TMJ; pasienter behandlet de siste seks månedene med kirurgi i cervicofaciale regionen; pasienter som på tidspunktet for inkludering i studien ble behandlet i en «Smerteenhet» og pasienter som tidligere hadde fått behandling med BTX.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEHANDLING
FØR BEHANDLING/ETTER BEHANDLING En 1 cc merket insulinsprøyte ble brukt til intramuskulær injeksjon av den tilberedte oppløsningen, i henhold til de foreslåtte plasseringene og mengdene med en total dose på 100 E (Type A toxinum botulinum, Allergan) i hver pasient, fordelt på forskjellige injeksjonssteder: 40 U i tyggemuskelen, (0,1 cc=10 E), 20 E i området med størst hypertrofi (anterior inferior masseter), 10 E i retning av underkjevens underkant og 10 U i området for den bakre nedre masseter; 20 U i den laterale pterygoidmuskelen (10 U ekstraoralt mellom zygomatic arch og sigmoid notch og 10 U intraoralt, bak maxillary tuberosity); 20 U i TMJ, 10 mm foran tragus og 2 mm under zygomatisk bue og 20 U i fremre del av temporalismuskelen.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A injeksjon
Injeksjonsvæsken ble tilberedt rett før intervensjonen, ved å løse opp hetteglassene med BTX, oppbevart i kjøleskap ved 5 ºC, i 1 ml steril saltvannsløsning ved romtemperatur. Åtte injeksjonssteder ble markert, tre lokalisert i tyggemuskelen, to i lateral pterygoidmuskel, ett i temporomandibular ledd (TMJ) og to i temporalismuskelen. En 1 cc merket insulinsprøyte ble brukt for intramuskulær injeksjon av den tilberedte løsningen, i henhold til plasseringene og mengdene foreslått av Kim et al. og Ho et al. med en total dose på 100 U i hver pasient.fordelt på de forskjellige injeksjonsstedene.
Andre navn:
  • Botox® 100 U, Allergan Pharmaceuticals Westport, Irland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av smerteintensitet i tyggemuskulaturen
Tidsramme: 6 uker

Smerteintensiteten ble evaluert gjennom den visuelle analoge skalaen (VAS). Pasientene bestemte intensiteten av smerte på de forskjellige stedene i den kraniofaciale regionen (temporal muskel, tyggemuskel, pterygoidmuskel og TMJ) i et område på 0 til 10, før og etter administrering av botulinumtoksin.

0 var fravær av smerte og 10 intensiteten av maksimal smerte. Prosentandelen av pasienter hvor smerteintensiteten i tyggemusklene avtok etter behandling med botox type A ble analysert.
6 uker
Komplikasjoner ved administrering av botulinumtoksin
Tidsramme: 6 uker

Bivirkninger som ble vurdert inkluderte varme, rødhet og blåmerker på injeksjonsstedet, svelgeforstyrrelser, kontraktur eller smerter i den kontralaterale muskelen og unormale kjevebevegelser.

Derfor ble prosentandelen av pasienter inkludert i studien som presenterte komplikasjoner etter injeksjon av botulinumtoksin i henhold til de etablerte parametrene analysert.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salamanca

Etterforskere

  • Studieleder: JAVIER MONTERO, PROFESSOR, Salamanca University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 2021 04 734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere