Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin teho temporomandibulaarisissa häiriöissä (TMD)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: JAVIER MONTERO, University of Salamanca

Alustavat havainnot botuliinitoksiinin tehosta temporomandibulaarisissa häiriöissä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) edustavat monitekijäistä patologista ryhmää, joka aiheuttaa vaihtelevan ja monimutkaisen oireen, joka sisältää leuan liikkeen vähenemistä, lihas- ja nivelkipuja, nivelten krepitaatiota ja leuan aukon rajoittamista tai toiminnallista poikkeamaa.

Kaikkeen tähän liittyy joskus päänsärkyä ja muita kipeitä oireita niskan lihaksistossa, mikä tekee monille potilaille toimintakyvyttömäksi ja aiheuttaa huomattavia kansanterveyskustannuksia. Lihaksensisäiset ja nivelensisäiset botuliinitoksiini-injektiot ovat yksinkertainen hoito, joka on osoittautunut tehokkaaksi näiden sairauksien kivuliaiden oireiden hoidossa, ja se on terapeuttinen vaihtoehto tilanteissa, joissa tavanomaiset hoidot epäonnistuvat, ilman haitallisia vaikutuksia.

Tutkimuksemme esittää alustavat tulokset 20 tällä terapialla hoidetusta potilaasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TMD:t ovat yleinen patologia, joka vaikuttaa jopa 70 %:iin väestöstä, ja suurin esiintyvyys on nuorilla potilailla. Käytimme Salamancan (Espanja) yliopistollisen sairaalan leukakirurgiapalveluun rekrytoitua 20 potilaan otosta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joiden yksipuolinen kivulias oireet kestivät yli kolme kuukautta. Kaikki potilaat hoidettiin satunnaisesti lihaksensisäisillä ja nivelensisäisillä BTX-injektioilla (100 U) 8 ennalta määrätyssä kohdassa. Kivun oireet arvioitiin eri paikoissa, yhdessä niveloireiden kanssa, lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen.

Myös haittavaikutukset arvioitiin. 85 %:lla potilaista kipu suuaukon yhteydessä parani ja 90 %:lla kipu parani puristamisen yhteydessä. 75 % potilaista ilmoitti parantuneen nivelten napsautuksessa/melussa. Päänsärky parani tai hävisi 70 %:lla hoidetuista potilaista. Tutkimuksen rajoituksista ja alustavista tuloksista huolimatta BTX:n lihaksensisäiset ja nivelensisäiset infiltraatiot olivat tehokkaita TMD:hen liittyvien oireiden hoidossa minimaalisilla haittavaikutuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistui 18–69-vuotiaita potilaita, joilla oli diagnostisten kriteerien mukaan TMD-diagnoosi (molemmat mukaan lukien) ja joilla oli yli kolme kuukautta kestänyt yksipuolinen kivulias oireyhtymä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu TMJ:n leikkauksella/nivelleikkauksella; potilaat, joita on hoidettu viimeisen kuuden kuukauden aikana kohdunkaulan ja kasvojen alueella; potilaat, joita tutkimukseen sisällyttämisen aikaan hoidettiin "kipuyksikössä", ja potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet BTX-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HOITO
ENNEN HOITOA/HOIDON JÄLKEEN 1 cc:n merkittyä insuliiniruiskua käytettiin valmistetun liuoksen lihaksensisäiseen injektioon ehdotettujen paikkojen ja määrien mukaisesti. Kokonaisannos oli 100 U (A-tyypin toxinum botulinum, Allergan) kullekin potilaalle jaettuna eri injektiokohdat: 40 U puremalihakseen, (0,1 cc = 10 U), 20 U suurimman hypertrofian alueella (anterior inferior purenta), 10 U alaleuan alareunan suuntaan ja 10 U purentalihaksen alueella posterior inferior pureskelu; 20 U lateraalisessa pterygoid-lihaksessa (10 U zygomaattisen kaaren ja sigmoidisen loven välissä ja 10 U intraoraalisesti yläleuan mukulan takana); 20 U TMJ:ssä, 10 mm tragusin edessä ja 2 mm poskikaaren alapuolella ja 20 U temporalis-lihaksen etuosassa.
Lääke: Botuliinitoksiini tyypin A injektio
Injektioliuos valmistettiin välittömästi ennen toimenpidettä liuottamalla BTX-pullot, joita pidettiin jääkaapissa 5 ºC:ssa, 1 ml:aan steriiliä suolaliuosta huoneenlämpötilassa. Kahdeksan pistoskohtaa merkittiin, joista kolme sijaitsi puremalihaksessa, kaksi lateraalisessa pterygoid-lihaksessa, yksi temporomandibulaarisessa nivelessä (TMJ) ja kaksi ohimolihaksessa. Valmistetun liuoksen lihaksensisäiseen injektioon käytettiin 1 cc:n merkittyä insuliiniruiskua Kimin et ai. ehdottamien paikkojen ja määrien mukaisesti. ja Ho et ai. joiden kokonaisannos on 100 U jokaisessa potilaassa.jaetaan eri pistoskohdissa.
Muut nimet:
  • Botox® 100 U, Allergan Pharmaceuticals Westport, Irlanti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden mittaus puremislihaksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Kivun voimakkuus arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Potilaat määrittelivät kivun voimakkuuden kallon kasvojen alueen eri kohdissa (ohenlihas, puremalihas, pterygoidilihas ja TMJ) välillä 0-10 ennen ja jälkeen botuliinitoksiinin annon.

0 oli kivun puuttuminen ja 10 maksimikivun voimakkuus. Analysoitiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla puremislihasten kivun voimakkuus väheni tyypin A botox-hoidon jälkeen.
6 viikkoa
Komplikaatiot botuliinitoksiinin antamisessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Arvioituja haittavaikutuksia olivat lämpö, ​​punoitus ja mustelmat pistoskohdassa, nielemishäiriö, kontralateraalisen lihaksen kontraktuura tai kipu ja epänormaalit leuan liikkeet.

Siksi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli komplikaatioita botuliinitoksiinin injektion jälkeen, analysoitiin määritettyjen parametrien mukaisesti.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Salamanca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: JAVIER MONTERO, PROFESSOR, Salamanca University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI 2021 04 734

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyypin A injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa