Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av botulinumtoxin vid temporomandibulära störningar (TMD)

6 december 2022 uppdaterad av: JAVIER MONTERO, University of Salamanca

Preliminära resultat av effekten av botulinumtoxin vid temporomandibulära sjukdomar: en randomiserad klinisk prövning

Temporomandibulära störningar (TMD) representerar en multifaktoriell patologisk grupp som ger upphov till en varierad och komplex symtomatologi som inkluderar minskad käkrörelse, muskel- och ledvärk, ledkrepitation och begränsning eller funktionell avvikelse av käköppningen.

Allt detta åtföljs ibland av huvudvärk och andra smärtsamma symtom i nackmuskulaturen, vilket gör många patienter invalidiserande och medför stora kostnader för folkhälsan. Intramuskulära och intraartikulära injektioner av botulinumtoxin är en enkel behandling som har visat sig vara effektiv vid behandling av de smärtsamma symtomen på dessa störningar, och är ett terapeutiskt alternativ i situationer där konventionella behandlingar misslyckas, utan att ge biverkningar.

Vår studie presenterar de preliminära resultaten från tjugo patienter som behandlats med denna terapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TMD är en vanlig patologi som drabbar upp till 70 % av befolkningen, med en maximal incidens hos unga patienter. Vi använde ett urval av tjugo patienter som rekryterats i Maxillofacial Surgery Service vid universitetssjukhuset i Salamanca (Spanien), som uppfyllde inklusionskriterierna, med ensidig smärtsam symptomatologi av mer än tre månaders varaktighet. Alla patienter behandlades slumpmässigt genom intramuskulära och intraartikulära injektioner av BTX (100 U) i 8 förutbestämda punkter. Smärtsymptomatologi utvärderades på de olika platserna, tillsammans med ledsymptomatologi, vid baslinjen och 6 veckor efter behandling.

Biverkningar utvärderades också. Hos 85 % av patienterna förbättrades smärtan vid munöppning och 90 % visade förbättring av smärtan vid tuggning. 75 % av patienterna rapporterade förbättring av klick/ljud i lederna. Huvudvärken förbättrades eller försvann hos 70 % av de behandlade patienterna. Trots studiens begränsningar och de preliminära resultaten var intramuskulära och intraartikulära infiltrationer med BTX effektiva vid behandling av symtom associerade med TMD, med minimala biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien inkluderade patienter diagnostiserade med TMD, enligt fastställda diagnostiska kriterier, i åldern mellan 18 och 69 år (båda inkluderade) och med ensidig smärtsam symtomatologi av mer än tre månaders varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare behandlats med kirurgi/artrocentes av TMJ; patienter som behandlats under de senaste sex månaderna med kirurgi i den cervicofaciala regionen; patienter som vid tidpunkten för inkluderingen i studien behandlades på en "smärtenhet" och patienter som tidigare fått behandling med BTX.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEHANDLING
FÖRE BEHANDLING/EFTER BEHANDLING En 1 cc märkt insulinspruta användes för intramuskulär injektion av den beredda lösningen, enligt föreslagna platser och mängder med en total dos på 100 E (Typ A toxinum botulinum, Allergan) i varje patient, fördelat på olika injektionsställen: 40 U i magmuskeln, (0,1 cc=10 U), 20 U i området med störst hypertrofi (anterior inferior masseter), 10 U i riktning mot underkäkens nedre kant och 10 U i området för den bakre nedre tyggen; 20 U i den laterala pterygoidmuskeln (10 U extraoralt mellan zygomatic arch och sigmoid notch och 10 U intraoralt, bakom maxillar tuberosity); 20 U i TMJ, 10 mm anterior till tragus och 2 mm under zygomatic arch och 20 U i den främre delen av temporalismuskeln.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A injektion
Injektionslösningen bereddes omedelbart före interventionen genom att lösa upp flaskorna med BTX, förvarade i kylskåp vid 5ºC, i 1 ml steril koksaltlösning vid rumstemperatur. Åtta injektionsställen markerades, tre placerade i tygmuskeln, två i den laterala pterygoidmuskeln, en i käkleden (TMJ) och två i tinningmuskeln. En 1 cc märkt insulinspruta användes för intramuskulär injektion av den beredda lösningen, enligt de platser och mängder som föreslagits av Kim et al. och Ho et al. med en total dos på 100 U i varje patient.fördelad på de olika injektionsställena.
Andra namn:
  • Botox® 100 U, Allergan Pharmaceuticals Westport, Irland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av smärtintensitet i tuggmuskulaturen
Tidsram: 6 veckor

Smärtintensiteten utvärderades genom den visuella analoga skalan (VAS). Patienterna bestämde intensiteten av smärta på de olika platserna i den kraniofaciala regionen (temporalmuskel, tuggmuskel, pterygoidmuskel och TMJ) i ett intervall av 0 till 10, före och efter administrering av botulinumtoxin.

0 var frånvaron av smärta och 10 intensiteten av maximal smärta. Andelen patienter hos vilka smärtintensiteten i tuggmusklerna minskade efter behandling med botox typ A analyserades.
6 veckor
Komplikationer vid administrering av botulinumtoxin
Tidsram: 6 veckor

Biverkningar som bedömdes var värme, rodnad och blåmärken på injektionsstället, sväljstörningar, kontraktur eller smärta i den kontralaterala muskeln och onormala käkrörelser.

Därför analyserades andelen patienter som ingick i studien som uppvisade komplikationer efter injektionen av botulinumtoxin enligt de fastställda parametrarna.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Salamanca

Utredare

  • Studierektor: JAVIER MONTERO, PROFESSOR, Salamanca University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Uppskatta)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI 2021 04 734

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera