Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van botulinumtoxine bij temporomandibulaire aandoeningen (TMD)

6 december 2022 bijgewerkt door: JAVIER MONTERO, University of Salamanca

Voorlopige bevindingen van de werkzaamheid van botulinetoxine bij temporomandibulaire aandoeningen: een gerandomiseerde klinische studie

Temporomandibulaire aandoeningen (TMD's) vertegenwoordigen een multifactoriële pathologische groep die aanleiding geeft tot een gevarieerde en complexe symptomatologie, waaronder verminderde kaakbeweging, spier- en gewrichtspijn, gewrichtscrepitatie en beperking of functionele afwijking van de kaakopening.

Dit alles gaat soms gepaard met hoofdpijn en andere pijnlijke symptomen in de nekmusculatuur, waardoor veel patiënten arbeidsongeschikt worden en er aanzienlijke kosten worden gemaakt voor de volksgezondheid. Intramusculaire en intra-articulaire injecties van botulinumtoxine zijn een eenvoudige behandeling die effectief is gebleken bij de behandeling van de pijnlijke symptomen van deze aandoeningen, omdat het een therapeutische optie is in situaties waarin conventionele behandelingen falen, zonder nadelige effecten.

Onze studie presenteert de voorlopige resultaten van twintig patiënten die met deze therapie zijn behandeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TMD's zijn een veel voorkomende pathologie die tot 70% van de bevolking treft, met een maximale incidentie bij jonge patiënten. We gebruikten een steekproef van twintig patiënten gerekruteerd in de Maxillofaciale Chirurgiedienst van het Universitair Ziekenhuis van Salamanca (Spanje), die voldeden aan de inclusiecriteria, met eenzijdige pijnlijke symptomatologie van meer dan drie maanden. Alle patiënten werden willekeurig behandeld met intramusculaire en intra-articulaire injecties van BTX (100 E) op 8 vooraf bepaalde punten. Pijnsymptomatologie werd op de verschillende locaties beoordeeld, samen met gewrichtssymptomatologie, bij baseline en 6 weken na de behandeling.

Bijwerkingen werden ook geëvalueerd. Bij 85% van de patiënten verbeterde de pijn bij het openen van de mond en bij 90% verbeterde de pijn bij het kauwen. 75% van de patiënten rapporteerde een verbetering in gewrichtsklik/geluid. Hoofdpijn verbeterde of verdween bij 70% van de behandelde patiënten. Ondanks de beperkingen van de studie en de voorlopige resultaten, waren intramusculaire en intra-articulaire infiltraties met BTX effectief bij de behandeling van symptomen geassocieerd met TMD's, met minimale bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvatte patiënten met de diagnose TMD's, volgens de vastgestelde diagnostische criteria, in de leeftijd tussen 18 en 69 jaar (beide inbegrepen) en met unilaterale pijnlijke symptomen die meer dan drie maanden aanhielden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een operatie/artrocentese van het kaakgewricht; patiënten die in de afgelopen zes maanden zijn behandeld met een operatie in het cervicofaciale gebied; patiënten die op het moment van opname in de studie werden behandeld in een "Pain Unit" en patiënten die eerder een behandeling met BTX hadden gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEHANDELING
VOOR DE BEHANDELING/NA DE BEHANDELING Een 1 cc gemarkeerde insulinespuit werd gebruikt voor intramusculaire injectie van de bereide oplossing, volgens de voorgestelde locaties en hoeveelheden met een totale dosis van 100 E (Type A toxinum botulinum, Allergan) bij elke patiënt, verdeeld over de verschillende injectieplaatsen: 40 E in de kauwspier (0,1 cc=10 E), 20 E in het gebied van de grootste hypertrofie (anterieure inferieure kauwspieren), 10 E in de richting van de mandibulaire inferieure rand en 10 E in het gebied van de achterste inferieure masseter; 20 U in de laterale pterygoideusspier (10 U extraoraal tussen de jukbeenboog en sigmoïde inkeping en 10 U intraoraal, achter de maxillaire tuberositas); 20 U in de TMJ, 10 mm anterieur van de tragus en 2 mm onder de jukbeenboog en 20 U in het voorste deel van de temporalis-spier.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie
De oplossing voor injectie werd vlak voor de ingreep bereid door de flacons BTX, gekoeld bewaard bij 5°C, op te lossen in 1 ml steriele zoutoplossing bij kamertemperatuur. Acht injectieplaatsen werden gemarkeerd, drie in de kauwspier, twee in de laterale pterygoideusspier, één in het temporomandibulair gewricht (TMJ) en twee in de temporalis-spier. Een gemarkeerde insulinespuit van 1 cc werd gebruikt voor intramusculaire injectie van de bereide oplossing, volgens de locaties en hoeveelheden voorgesteld door Kim et al. en Ho et al. met een totale dosis van 100 E in elke patiënt.verdeeld op de verschillende injectieplaatsen.
Andere namen:
  • Botox® 100 U, Allergan Pharmaceuticals Westport, Ierland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van pijnintensiteit in de kauwmusculatuur
Tijdsspanne: 6 weken

Pijnintensiteit werd geëvalueerd door middel van de visuele analoge schaal (VAS). De patiënten bepaalden de pijnintensiteit op de verschillende locaties van het craniofaciale gebied (temporale spier, kauwspier, pterygoideus en TMJ) in een bereik van 0 tot 10, voor en na toediening van botulinumtoxine.

0 was de afwezigheid van pijn en 10 de intensiteit van maximale pijn. Het percentage patiënten bij wie de pijnintensiteit van de kauwspieren afnam na behandeling met botox type A werd geanalyseerd.
6 weken
Complicaties bij de toediening van botulinetoxine
Tijdsspanne: 6 weken

Nadelige bijwerkingen die werden beoordeeld, waren onder meer warmte, roodheid en blauwe plekken op de injectieplaats, slikstoornissen, samentrekking of pijn van de contralaterale spier en abnormale kaakbewegingen.

Daarom werd het percentage van de in de studie opgenomen patiënten geanalyseerd die complicaties vertoonden na de injectie van botulinumtoxine volgens de vastgestelde parameters.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Salamanca

Onderzoekers

  • Studie directeur: JAVIER MONTERO, PROFESSOR, Salamanca University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI 2021 04 734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren