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Efficacia della tossina botulinica nei disturbi temporomandibolari (TMD)

6 dicembre 2022 aggiornato da: JAVIER MONTERO, University of Salamanca

Risultati preliminari sull'efficacia della tossina botulinica nei disturbi temporomandibolari: uno studio clinico randomizzato

I disordini temporomandibolari (TMD) rappresentano un gruppo patologico multifattoriale che dà origine a una sintomatologia varia e complessa che include diminuzione del movimento della mandibola, dolori muscolari e articolari, crepitio articolare e limitazione o deviazione funzionale dell'apertura della mandibola.

Tutto questo è talvolta accompagnato da mal di testa e altri sintomi dolorosi nella muscolatura del collo, invalidanti per molti pazienti e con notevoli spese per la salute pubblica. Le iniezioni intramuscolari e intrarticolari di tossina botulinica sono un trattamento semplice che si è dimostrato efficace nel trattamento dei sintomi dolorosi di questi disturbi, essendo un'opzione terapeutica in situazioni di fallimento dei trattamenti convenzionali, senza presentare effetti avversi.

Il nostro studio presenta i risultati preliminari di venti pazienti trattati con questa terapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I TMD sono una patologia comune che colpisce fino al 70% della popolazione, con un'incidenza massima nei pazienti giovani. Abbiamo utilizzato un campione di venti pazienti reclutati nel Servizio di Chirurgia Maxillo Facciale dell'Ospedale Universitario di Salamanca (Spagna), che soddisfacevano i criteri di inclusione, con sintomatologia dolorosa monolaterale di durata superiore a tre mesi. Tutti i pazienti sono stati trattati in modo casuale con iniezioni intramuscolari e intrarticolari di BTX (100 U) in 8 punti predeterminati. La sintomatologia del dolore è stata valutata nelle diverse sedi, insieme alla sintomatologia articolare, al basale e 6 settimane dopo il trattamento.

Sono stati valutati anche gli effetti avversi. Nell'85% dei pazienti, il dolore all'apertura orale è migliorato e il 90% ha mostrato un miglioramento del dolore alla masticazione. Il 75% dei pazienti ha riportato un miglioramento del clic/rumore articolare. Le cefalee sono migliorate o scomparse nel 70% dei pazienti trattati. Nonostante i limiti dello studio ei risultati preliminari, le infiltrazioni intramuscolari e intrarticolari con BTX sono risultate efficaci nel trattamento dei sintomi associati ai DTM, con effetti avversi minimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio ha incluso pazienti con diagnosi di TMD, secondo i criteri diagnostici stabiliti, di età compresa tra 18 e 69 anni (entrambi inclusi) e con sintomatologia dolorosa monolaterale di durata superiore a tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con chirurgia/artrocentesi dell'ATM; pazienti trattati negli ultimi sei mesi con interventi chirurgici nella regione cervicofacciale; pazienti che, al momento dell'inclusione nello studio, erano in cura in una "Pain Unit" e pazienti che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con BTX.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRATTAMENTO
PRIMA DEL TRATTAMENTO/DOPO IL TRATTAMENTO È stata utilizzata una siringa da insulina marcata da 1 cc per l'iniezione intramuscolare della soluzione preparata, secondo le sedi e le quantità proposte con una dose totale di 100 U (Tipo A toxinum botulinum, Allergan) in ciascun paziente, distribuita al diversi siti di iniezione: 40 U nel muscolo massetere, (0.1 cc=10 U), 20 U nell'area di massima ipertrofia (mastetere anteriore inferiore), 10 U in direzione del bordo inferiore mandibolare e 10 U nell'area di il massetere inferiore posteriore; 20 U nel muscolo pterigoideo laterale (10 U extraoralmente tra l'arco zigomatico e l'incisura sigmoidea e 10 U intraoralmente, dietro la tuberosità mascellare); 20 U nell'ATM, 10 mm davanti al trago e 2 mm sotto l'arco zigomatico e 20 U nella parte anteriore del muscolo temporale.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
La soluzione iniettabile è stata preparata immediatamente prima dell'intervento, sciogliendo le fiale di BTX, mantenute refrigerate a 5ºC, in 1 ml di soluzione fisiologica sterile a temperatura ambiente. Sono stati contrassegnati otto siti di iniezione, tre situati nel muscolo massetere, due nel muscolo pterigoideo laterale, uno nell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e due nel muscolo temporale. Per l'iniezione intramuscolare della soluzione preparata è stata utilizzata una siringa da insulina marcata da 1 cc, secondo le posizioni e le quantità proposte da Kim et al. e Ho et al. con una dose totale di 100 U in ciascun paziente.distribuito nei diversi siti di iniezione.
Altri nomi:
  • Botox® 100 U, Allergan Pharmaceuticals Westport, Irlanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del dolore nella muscolatura masticatoria
Lasso di tempo: 6 settimane

L'intensità del dolore è stata valutata attraverso la scala analogica visiva (VAS). I pazienti hanno determinato l'intensità del dolore nelle diverse sedi della regione craniofacciale (muscolo temporale, muscolo massetere, muscolo pterigoideo e ATM) in un range da 0 a 10, prima e dopo la somministrazione di tossina botulinica.

0 era l'assenza di dolore e 10 l'intensità del dolore massimo. È stata analizzata la percentuale di pazienti in cui l'intensità del dolore dei muscoli masticatori è diminuita dopo il trattamento con botox di tipo A.
6 settimane
Complicazioni nella somministrazione della tossina botulinica
Lasso di tempo: 6 settimane

Gli effetti collaterali valutati includevano calore, arrossamento e lividi nel sito di iniezione, disturbi della deglutizione, contrattura o dolore del muscolo controlaterale e movimenti anomali della mandibola.

Pertanto, è stata analizzata la percentuale di pazienti inclusi nello studio che hanno presentato complicanze dopo l'iniezione di tossina botulinica secondo i parametri stabiliti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Investigatori

  • Direttore dello studio: JAVIER MONTERO, PROFESSOR, Salamanca University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 2021 04 734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica di tipo A

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