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측두하악장애에서 보툴리눔 독소의 효능 (TMD)

2022년 12월 6일 업데이트: JAVIER MONTERO, University of Salamanca

턱관절 장애에 대한 보툴리눔 독소의 효능에 대한 예비 소견: 무작위 임상 시험

측두하악 장애(TMD)는 턱 운동 감소, 근육 및 관절 통증, 관절 염발음 및 턱 개구부의 제한 또는 기능적 편차를 포함하는 다양하고 복잡한 증상을 유발하는 다인성 병리학적 그룹을 나타냅니다.

이 모든 것은 때때로 목 근육의 두통 및 기타 고통스러운 증상을 동반하여 많은 환자를 무력화시키고 상당한 공중 보건 비용을 초래합니다. 보툴리눔 독소의 근육내 및 관절내 주사는 이러한 장애의 고통스러운 증상의 치료에 효과적인 것으로 입증된 간단한 치료법이며, 기존 치료법이 실패한 상황에서 부작용 없이 치료 옵션이 됩니다.

우리 연구는 이 치료법으로 치료받은 20명의 환자에 대한 예비 결과를 제시합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TMD는 인구의 최대 70%에 영향을 미치는 일반적인 병리학이며 젊은 환자에서 최대 발생률을 보입니다. 우리는 Salamanca 대학 병원(스페인)의 악안면 외과 서비스에서 모집된 20명의 환자 샘플을 사용했으며, 이들은 3개월 이상 지속되는 편측성 통증 증상이 있고 포함 기준을 충족했습니다. 모든 환자는 미리 결정된 8개 지점에서 BTX(100U)의 근육내 및 관절내 주사에 의해 무작위로 치료되었습니다. 통증 증상은 기준선과 치료 후 6주에 관절 증상과 함께 여러 위치에서 평가되었습니다.

부작용도 평가되었습니다. 환자의 85%에서 구강 개통 시 통증이 호전되었고 90%에서 저작 시 통증이 호전되었습니다. 환자의 75%가 관절 클릭/소음 개선을 보고했습니다. 치료받은 환자의 70%에서 두통이 호전되거나 사라졌습니다. 연구의 한계와 예비 결과에도 불구하고, BTX의 근육내 및 관절내 침윤은 최소한의 부작용으로 TMD와 관련된 증상의 치료에 효과적이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에는 확립된 진단 기준에 따라 18세에서 69세 사이(둘 다 포함)의 TMD로 진단되고 3개월 이상 지속되는 편측성 통증 증상이 있는 환자가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 이전에 TMJ의 수술/관절천자 치료를 받은 환자; 지난 6개월 동안 자궁경부 안면부 수술로 치료받은 환자; 연구에 포함될 당시 "통증 부서"에서 치료를 받고 있던 환자 및 이전에 BTX로 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
치료 전/치료 후 준비된 용액을 제안된 위치와 양에 따라 1cc로 표시된 인슐린 주사기를 사용하여 각 환자에게 총 100U(Type A toxinum botulinum, Allergan)를 투여하고, 다른 주사 부위: 40U는 깨물근(0.1cc=10U), 20U는 최대 비대 영역(전하교근), 10U는 하악 하연 방향으로, 10U는 하악 후방 하교근; 외측날개근에서 20U(광대궁과 구불결절 노치 사이 구강 외 10U, 상악 결절 뒤 구강 내 10U); TMJ에서 20U, 이주 전방 10mm, 광대궁 아래 2mm, 관자근 전방에서 20U.
의약품: 보툴리눔 톡신 A형 주사
주사용 용액은 실온에서 멸균 식염수 1ml에 5ºC로 냉장 보관된 BTX 바이알을 용해하여 개입 직전에 준비했습니다. 8개의 주사 부위가 표시되었는데, 3개는 깨물근에, 2개는 외측익상근에, 1개는 측두하악관절(TMJ)에, 2개는 측두근에 위치하였다. 준비된 용액을 Kim 등이 제안한 위치와 양에 따라 1cc의 인슐린 주사기를 사용하여 근육주사하였다. 및 Ho et al. 각 환자에게 총 100U의 선량으로.분산 다양한 주사 부위에서
다른 이름들:
  • Botox® 100 U, Allergan Pharmaceuticals Westport, 아일랜드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저작 근육의 통증 강도 측정
기간: 6주

통증 강도는 VAS(visual analogue scale)를 통해 평가하였다. 환자들은 보툴리눔 독소 투여 전과 후에 0에서 10까지의 범위에서 두개안면 부위(측두근, 깨물근, 익상근, TMJ)의 다른 위치에서 통증의 강도를 측정하였다.

0은 통증이 없는 상태이고 10은 최대 통증의 강도입니다. A형 보톡스 치료 후 저작근의 통증 강도가 감소한 환자의 비율을 분석하였다.
6주
보툴리눔 독소 투여의 합병증
기간: 6주

평가된 부작용에는 온기, 발적, 주사 부위의 멍, 삼킴 장애, 반대쪽 근육의 수축 또는 통증, 비정상적인 턱 움직임이 포함되었습니다.

따라서 연구에 포함된 환자 중 설정된 매개변수에 따라 보툴리눔 독소 주사 후 합병증이 나타난 환자의 비율을 분석하였다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Salamanca

수사관

  • 연구 책임자: JAVIER MONTERO, PROFESSOR, Salamanca University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI 2021 04 734

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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