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Eficácia da Toxina Botulínica nas Disfunções Temporomandibulares (TMD)

6 de dezembro de 2022 atualizado por: JAVIER MONTERO, University of Salamanca

Achados Preliminares da Eficácia da Toxina Botulínica nas Disfunções Temporomandibulares: Um Ensaio Clínico Randomizado

As disfunções temporomandibulares (DTMs) representam um grupo patológico multifatorial que dá origem a uma sintomatologia variada e complexa que inclui diminuição dos movimentos mandibulares, dores musculares e articulares, crepitação articular e limitação ou desvio funcional da abertura mandibular.

Tudo isso às vezes é acompanhado de dor de cabeça e outros sintomas dolorosos na musculatura do pescoço, incapacitando muitos pacientes e com considerável custo para a saúde pública. As injeções intramusculares e intra-articulares de toxina botulínica são um tratamento simples que tem se mostrado eficaz no tratamento dos sintomas dolorosos desses distúrbios, sendo uma opção terapêutica em situações de falha dos tratamentos convencionais, sem apresentar efeitos adversos.

Nosso estudo apresenta os resultados preliminares de vinte pacientes tratados com esta terapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As DTMs são uma patologia comum que atinge até 70% da população, com incidência máxima em pacientes jovens. Utilizamos uma amostra de vinte pacientes recrutados no Serviço de Cirurgia Maxilofacial do Hospital Universitário de Salamanca (Espanha), que preencheram os critérios de inclusão, com sintomatologia dolorosa unilateral com mais de três meses de duração. Todos os pacientes foram tratados aleatoriamente por injeções intramusculares e intra-articulares de BTX (100 U) em 8 pontos pré-determinados. A sintomatologia da dor foi avaliada nos diferentes locais, juntamente com a sintomatologia articular, no início e 6 semanas após o tratamento.

Os efeitos adversos também foram avaliados. Em 85% dos pacientes houve melhora da dor na abertura oral e 90% apresentaram melhora da dor na mastigação. 75% dos pacientes relataram melhora no estalido/ruído articular. As dores de cabeça melhoraram ou desapareceram em 70% dos pacientes tratados. Apesar das limitações do estudo e dos resultados preliminares, as infiltrações intramuscular e intra-articular com BTX foram eficazes no tratamento dos sintomas associados às DTMs, com efeitos adversos mínimos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluiu pacientes diagnosticados com DTM, de acordo com os critérios diagnósticos estabelecidos, com idade entre 18 e 69 anos (ambos incluídos) e com sintomatologia dolorosa unilateral com mais de três meses de duração.

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente tratados com cirurgia/artrocentese da ATM; pacientes tratados nos últimos seis meses com cirurgia na região cervicofacial; pacientes que, no momento da inclusão no estudo, estavam sendo tratados em uma "Unidade de Dor" e pacientes que já haviam recebido tratamento com BTX.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRATAMENTO
ANTES DO TRATAMENTO/DEPOIS DO TRATAMENTO Para injeção intramuscular da solução preparada foi utilizada uma seringa de insulina marcada de 1 cc, de acordo com os locais e quantidades propostas com uma dose total de 100 U (toxina botulínica tipo A, Allergan) em cada paciente, distribuídas no diferentes locais de injeção: 40 U no músculo masseter, (0,1 cc=10 U), 20 U na área de maior hipertrofia (masseter anteroinferior), 10 U na direção da borda inferior da mandíbula e 10 U na área da o masseter póstero-inferior; 20 U no músculo pterigóideo lateral (10 U extraoralmente entre o arco zigomático e a incisura sigmoide e 10 U intraoralmente, atrás da tuberosidade maxilar); 20 U na ATM, 10mm anterior ao tragus e 2mm abaixo do arco zigomático e 20 U na parte anterior do músculo temporal.
Medicamento: Injeção de toxina botulínica tipo A
A solução injetável foi preparada imediatamente antes da intervenção, dissolvendo-se os frascos de BTX, mantidos refrigerados a 5ºC, em 1 ml de soro fisiológico estéril em temperatura ambiente. Oito locais de injeção foram marcados, três localizados no músculo masseter, dois no músculo pterigóideo lateral, um na articulação temporomandibular (ATM) e dois no músculo temporal. Uma seringa de insulina marcada de 1 cc foi utilizada para injeção intramuscular da solução preparada, de acordo com as localizações e quantidades propostas por Kim et al. e Ho et ai. com uma dose total de 100 U em cada paciente.distribuído nos diferentes locais de injeção.
Outros nomes:
  • Botox® 100 U, Allergan Pharmaceuticals Westport, Irlanda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mensuração da intensidade da dor na musculatura mastigatória
Prazo: 6 semanas

A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA). Os pacientes determinaram a intensidade da dor nas diferentes localizações da região craniofacial (músculo temporal, músculo masseter, músculo pterigóideo e ATM) em uma escala de 0 a 10, antes e após a aplicação da toxina botulínica.

0 foi a ausência de dor e 10 a intensidade da dor máxima. Foi analisada a porcentagem de pacientes em que a intensidade da dor nos músculos mastigatórios diminuiu após o tratamento com botox tipo A.
6 semanas
Complicações na administração da toxina botulínica
Prazo: 6 semanas

Os efeitos colaterais adversos avaliados incluíram calor, vermelhidão e hematomas no local da injeção, distúrbios da deglutição, contratura ou dor do músculo contralateral e movimentos anormais da mandíbula.

Assim, foi analisado o percentual de pacientes incluídos no estudo que apresentaram complicações após a aplicação da toxina botulínica de acordo com os parâmetros estabelecidos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Salamanca

Investigadores

  • Diretor de estudo: JAVIER MONTERO, PROFESSOR, Salamanca University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI 2021 04 734

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção da Articulação Temporomandibular Bilateral

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