Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost botulotoxinu u temporomandibulárních poruch (TMD)

6. prosince 2022 aktualizováno: JAVIER MONTERO, University of Salamanca

Předběžná zjištění o účinnosti botulotoxinu u temporomandibulárních poruch: Randomizovaná klinická studie

Temporomandibulární poruchy (TMD) představují multifaktoriální patologickou skupinu, která vede k pestré a komplexní symptomatologii, která zahrnuje sníženou pohyblivost čelistí, bolesti svalů a kloubů, kloubní krepitaci a omezení nebo funkční odchylku otevření čelisti.

To vše je někdy doprovázeno bolestí hlavy a dalšími bolestivými příznaky v krčním svalstvu, které mnohé pacienty zneschopňují a představují značné veřejné zdravotní náklady. Intramuskulární a intraartikulární injekce botulotoxinu jsou jednoduchou léčbou, která se ukázala jako účinná při léčbě bolestivých příznaků těchto poruch, jsou terapeutickou možností v situacích selhání konvenční léčby, aniž by vykazovala nežádoucí účinky.

Naše studie prezentuje předběžné výsledky dvaceti pacientů léčených touto terapií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TMD jsou běžnou patologií postihující až 70 % populace s maximálním výskytem u mladých pacientů. Použili jsme vzorek dvaceti pacientů přijatých do Maxilofaciální chirurgie Fakultní nemocnice v Salamance (Španělsko), kteří splnili kritéria pro zařazení, s jednostrannou bolestivou symptomatologií trvající déle než tři měsíce. Všichni pacienti byli náhodně léčeni intramuskulárními a intraartikulárními injekcemi BTX (100 U) v 8 předem určených bodech. Symptomatologie bolesti byla hodnocena na různých místech spolu s kloubní symptomatologií na začátku a 6 týdnů po léčbě.

Byly také hodnoceny nežádoucí účinky. U 85 % pacientů se bolest při otevírání úst zlepšila a 90 % vykazovalo zlepšení bolesti při žvýkání. 75 % pacientů uvedlo zlepšení klikání/hluku kloubů. Bolesti hlavy se zlepšily nebo vymizely u 70 % léčených pacientů. Navzdory omezením studie a předběžným výsledkům byly intramuskulární a intraartikulární infiltrace BTX účinné v léčbě symptomů spojených s TMD s minimálními nežádoucími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnovala pacienty s diagnózou TMD podle stanovených diagnostických kritérií ve věku 18 až 69 let (oba zahrnuty) as jednostrannou bolestivou symptomatologií trvající déle než tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení operací/artrocentézou TMK; pacienti léčení v posledních šesti měsících operací v cervikofaciální oblasti; pacienti, kteří byli v době zařazení do studie léčeni na "jednotce bolesti" a pacienti, kteří již dříve dostávali léčbu BTX.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LÉČBA
PŘED LÉČBOU/PO LÉČBĚ Pro intramuskulární injekci připraveného roztoku byla použita 1 cm3 označená inzulínová stříkačka, podle umístění a navržených množství s celkovou dávkou 100 U (toxinum botulinum typu A, Allergan) u každého pacienta, distribuované v různá místa vpichu: 40 U do žvýkacího svalu, (0,1 cm3=10 U), 20 U v oblasti největší hypertrofie (přední dolní žvýkací sval), 10 U ve směru k dolní hranici dolní čelisti a 10 U v oblasti zadní dolní žvýkací sval; 20 U v laterálním m. pterygoideus (10 U extraorálně mezi zygomatickým obloukem a sigmoidním zářezem a 10 U intraorálně, za maxilární tuberositas); 20 U v TMK, 10 mm před tragus a 2 mm pod zygomatickým obloukem a 20 U v přední části m. temporalis.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A
Injekční roztok byl připraven bezprostředně před intervencí rozpuštěním lahviček BTX, uchovávaných v chladničce při 5ºC, v 1 ml sterilního fyziologického roztoku při pokojové teplotě. Bylo označeno osm míst vpichu, tři lokalizovaná v žvýkacím svalu, dvě v laterálním pterygoideálním svalu, jedno v temporomandibulárním kloubu (TMJ) a dvě v temporalis svalu. Pro intramuskulární injekci připraveného roztoku byla použita 1 cm3 označená inzulínová stříkačka podle umístění a množství navržených Kim et al. a Ho a kol. s celkovou dávkou 100 U u každého pacienta.distrib na různých místech vpichu.
Ostatní jména:
  • Botox® 100 U, Allergan Pharmaceuticals Westport, Irsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti v žvýkacím svalstvu
Časové okno: 6 týdnů

Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti určovali intenzitu bolesti v různých lokalizacích kraniofaciální oblasti (spánkový sval, žvýkací sval, m. pterygoideus a TMK) v rozsahu 0 až 10, před a po aplikaci botulotoxinu.

0 byla absence bolesti a 10 intenzita maximální bolesti. Bylo analyzováno procento pacientů, u kterých se intenzita bolesti žvýkacích svalů po léčbě botoxem typu A snížila.
6 týdnů
Komplikace při podávání botulotoxinu
Časové okno: 6 týdnů

Hodnocené nežádoucí vedlejší účinky zahrnovaly teplo, zarudnutí a modřiny v místě vpichu, poruchy polykání, kontrakturu nebo bolest kontralaterálního svalu a abnormální pohyby čelistí.

Proto bylo analyzováno procento pacientů zařazených do studie, kteří vykazovali komplikace po injekci botulotoxinu podle stanovených parametrů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salamanca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JAVIER MONTERO, PROFESSOR, Salamanca University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 2021 04 734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit