Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność toksyny botulinowej w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych (TMD)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: JAVIER MONTERO, University of Salamanca

Wstępne ustalenia dotyczące skuteczności toksyny botulinowej w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych: randomizowane badanie kliniczne

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) reprezentują wieloczynnikową grupę patologiczną, która powoduje zróżnicowaną i złożoną symptomatologię, która obejmuje zmniejszoną ruchomość żuchwy, ból mięśni i stawów, trzeszczenie stawów oraz ograniczenie lub funkcjonalne odchylenie rozwarcia żuchwy.

Temu wszystkiemu towarzyszą niekiedy bóle głowy i inne dolegliwości bólowe w obrębie mięśni szyi, co u wielu pacjentów powoduje ubezwłasnowolnienie i wiąże się ze znacznymi kosztami zdrowia publicznego. Iniekcje domięśniowe i dostawowe toksyny botulinowej są prostym zabiegiem, który okazał się skuteczny w leczeniu bolesnych objawów tych schorzeń, będąc opcją terapeutyczną w sytuacjach niepowodzenia konwencjonalnych metod leczenia, nie wykazując działań niepożądanych.

W naszym badaniu przedstawiono wstępne wyniki dwudziestu pacjentów leczonych tą terapią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TMD są powszechną patologią dotykającą do 70% populacji, z maksymalną częstością występowania u młodych pacjentów. Wykorzystaliśmy próbkę dwudziestu pacjentów rekrutowanych do Oddziału Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego w Salamance (Hiszpania), którzy spełniali kryteria włączenia, z jednostronnymi bolesnymi objawami trwającymi ponad trzy miesiące. Wszyscy pacjenci byli losowo leczeni domięśniowymi i dostawowymi iniekcjami BTX (100 U) w 8 wyznaczonych punktach. Symptomatologię bólu oceniano w różnych miejscach, łącznie z objawami stawowymi, na początku leczenia i 6 tygodni po leczeniu.

Oceniono również działania niepożądane. U 85% pacjentów ból przy otwieraniu jamy ustnej uległ poprawie, a u 90% stwierdzono poprawę bólu przy żuciu. 75% pacjentów zgłosiło poprawę w zakresie klikania/hałasu stawów. Bóle głowy poprawiły się lub ustąpiły u 70% leczonych pacjentów. Pomimo ograniczeń badania i wstępnych wyników, domięśniowe i dostawowe nacieki BTX były skuteczne w leczeniu objawów związanych z TMD, przy minimalnych działaniach niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęto pacjentów z rozpoznaniem TMDs, zgodnie z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi, w wieku od 18 do 69 lat (obaj uwzględnieni) oraz z jednostronnymi objawami bólowymi trwającymi ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wcześniej leczeni chirurgicznie/arthrocentezą stawu skroniowo-żuchwowego; pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 6 miesięcy zabiegami chirurgicznymi w okolicy szyjno-twarzowej; pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania byli leczeni na „oddziale leczenia bólu” oraz pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie BTX.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LECZENIE
PRZED LECZENIEM/PO LECZENIU Strzykawką insulinową oznaczoną 1 cm3 użyto do wstrzyknięcia domięśniowego przygotowanego roztworu, zgodnie z proponowanymi miejscami i ilościami, z całkowitą dawką 100 j. (toksyna botulinowa typu A, Allergan) u każdego pacjenta, różne miejsca wstrzyknięć: 40 j. w mięsień żwacz (0,1 cm3=10 j.), 20 j. w obszar największego przerostu (żwacz przedni dolny), 10 j. w kierunku dolnej krawędzi żuchwy i 10 j. w okolice tylny dolny żwacz; 20 U w mięsień skrzydłowy boczny (10 U zewnątrz ustnie między łukiem jarzmowym a wcięciem esicy i 10 U wewnątrzustnie, za guzowatością szczęki); 20 U w stawie skroniowo-żuchwowym, 10 mm przed skrawkiem i 2 mm poniżej łuku jarzmowego oraz 20 U w przedniej części mięśnia skroniowego.
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Roztwór do wstrzykiwań przygotowano bezpośrednio przed zabiegiem, rozpuszczając fiolki z BTX, przechowywane w lodówce w temperaturze 5ºC, w 1 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej. Zaznaczono osiem miejsc wstrzyknięcia, trzy zlokalizowane w mięśniu żwacza, dwa w mięśniu skrzydłowym bocznym, jedno w stawie skroniowo-żuchwowym (TMJ) i dwa w mięśniu skroniowym. Do wstrzyknięcia domięśniowego przygotowanego roztworu użyto strzykawki insulinowej oznaczonej 1 cm3, zgodnie z lokalizacjami i ilościami zaproponowanymi przez Kim i in. oraz Ho i in. z całkowitą dawką 100 U każdego pacjenta w różnych miejscach wstrzyknięć.
Inne nazwy:
  • Botox® 100 U, Allergan Pharmaceuticals Westport, Irlandia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu w mięśniach żucia
Ramy czasowe: 6 tygodni

Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci określali intensywność bólu w różnych lokalizacjach twarzoczaszki (mięsień skroniowy, żwacz, skrzydłowy, TMJ) w zakresie od 0 do 10, przed i po podaniu toksyny botulinowej.

0 oznaczało brak bólu, a 10 intensywność maksymalnego bólu. Analizie poddano odsetek pacjentów, u których po zastosowaniu botoksu typu A zmniejszyło się nasilenie dolegliwości bólowych mięśni narządu żucia.
6 tygodni
Powikłania w podaniu toksyny botulinowej
Ramy czasowe: 6 tygodni

Oceniane działania niepożądane obejmowały ciepło, zaczerwienienie i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia połykania, przykurcz lub ból mięśnia przeciwległego oraz nieprawidłowe ruchy szczęki.

W związku z tym przeanalizowano odsetek pacjentów włączonych do badania, u których wystąpiły powikłania po wstrzyknięciu toksyny botulinowej zgodnie z ustalonymi parametrami.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salamanca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JAVIER MONTERO, PROFESSOR, Salamanca University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 2021 04 734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj