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Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei Kiefergelenkserkrankungen (TMD)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: JAVIER MONTERO, University of Salamanca

Vorläufige Ergebnisse zur Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei Kiefergelenkserkrankungen: Eine randomisierte klinische Studie

Temporomandibuläre Erkrankungen (TMDs) stellen eine multifaktorielle pathologische Gruppe dar, die zu einer vielfältigen und komplexen Symptomatik führt, die eine verminderte Kieferbewegung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkkrämpfe und eine Einschränkung oder funktionelle Abweichung der Kieferöffnung umfasst.

All dies wird manchmal von Kopfschmerzen und anderen schmerzhaften Symptomen in der Nackenmuskulatur begleitet, die viele Patienten arbeitsunfähig machen und zu erheblichen Kosten für die öffentliche Gesundheit führen. Intramuskuläre und intraartikuläre Injektionen von Botulinumtoxin sind eine einfache Behandlung, die sich bei der Behandlung der schmerzhaften Symptome dieser Erkrankungen als wirksam erwiesen hat und eine therapeutische Option in Situationen darstellt, in denen herkömmliche Behandlungen versagen, ohne Nebenwirkungen zu zeigen.

Unsere Studie präsentiert die vorläufigen Ergebnisse von zwanzig Patienten, die mit dieser Therapie behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CMD sind eine häufige Pathologie, von der bis zu 70 % der Bevölkerung betroffen sind, mit einer maximalen Inzidenz bei jungen Patienten. Wir verwendeten eine Stichprobe von zwanzig Patienten, die in den Service für Kiefer- und Gesichtschirurgie des Universitätskrankenhauses von Salamanca (Spanien) rekrutiert wurden und die Einschlusskriterien mit einseitiger schmerzhafter Symptomatik von mehr als drei Monaten Dauer erfüllten. Alle Patienten wurden zufällig durch intramuskuläre und intraartikuläre Injektionen von BTX (100 E) an 8 vorbestimmten Punkten behandelt. Die Schmerzsymptomatik wurde an den verschiedenen Stellen zusammen mit der Gelenksymptomatik zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung beurteilt.

Nebenwirkungen wurden ebenfalls bewertet. Bei 85 % der Patienten besserten sich die Schmerzen beim Mundöffnen und bei 90 % der Schmerzen beim Kauen. 75 % der Patienten berichteten über eine Verbesserung des Knackens/Geräuschs der Gelenke. Die Kopfschmerzen verbesserten sich oder verschwanden bei 70 % der behandelten Patienten. Trotz der Einschränkungen der Studie und der vorläufigen Ergebnisse waren intramuskuläre und intraartikuläre Infiltrationen mit BTX wirksam bei der Behandlung von CMD-assoziierten Symptomen mit minimalen Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasste Patienten mit CMD-Diagnose gemäß den etablierten Diagnosekriterien im Alter zwischen 18 und 69 Jahren (beide eingeschlossen) und mit einseitigen schmerzhaften Symptomen von mehr als drei Monaten Dauer.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einer Operation/Arthrozentese des Kiefergelenks behandelt wurden; Patienten, die in den letzten sechs Monaten mit Operationen im zervikofazialen Bereich behandelt wurden; Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses in einer „Pain Unit“ behandelt wurden und Patienten, die zuvor eine Behandlung mit BTX erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEHANDLUNG
VOR DER BEHANDLUNG/NACH DER BEHANDLUNG Eine mit 1 ml markierte Insulinspritze wurde zur intramuskulären Injektion der zubereiteten Lösung gemäß den vorgeschlagenen Stellen und Mengen mit einer Gesamtdosis von 100 E (Typ A Toxinum Botulinum, Allergan) bei jedem Patienten verwendet, verteilt an der verschiedene Injektionsstellen: 40 E im Massetermuskel, (0,1 cc=10 E), 20 E im Bereich der größten Hypertrophie (vorderer unterer Masseter), 10 E in Richtung Unterkieferrand und 10 E im Bereich des der hintere untere Masseter; 20 E im M. pterygoideus lateralis (10 E extraoral zwischen Jochbogen und Incisura sigmoideus und 10 E intraoral hinter dem Tuber maxillaris); 20 U im Kiefergelenk, 10 mm vor dem Tragus und 2 mm unterhalb des Jochbogens und 20 U im vorderen Teil des Musculus temporalis.
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Die Injektionslösung wurde unmittelbar vor dem Eingriff zubereitet, indem die Fläschchen mit BTX, die bei 5 °C gekühlt aufbewahrt wurden, in 1 ml steriler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur aufgelöst wurden. Acht Injektionsstellen wurden markiert, drei im Musculus masseter, zwei im Musculus pterygoideus lateralis, eine im Kiefergelenk (TMJ) und zwei im Musculus temporalis. Eine mit 1 cc markierte Insulinspritze wurde für die intramuskuläre Injektion der hergestellten Lösung gemäß den von Kim et al. vorgeschlagenen Stellen und Mengen verwendet. und Ho et al. mit einer Gesamtdosis von 100 E bei jedem Patienten verteilt an den verschiedenen Injektionsstellen.
Andere Namen:
  • Botox® 100 U, Allergan Pharmaceuticals Westport, Irland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schmerzintensität in der Kaumuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Schmerzintensität wurde durch die visuelle Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten bestimmten die Schmerzintensität an den verschiedenen Stellen der kraniofazialen Region (Schläfenmuskel, Massetermuskel, Pterygoidmuskel und Kiefergelenk) in einem Bereich von 0 bis 10 vor und nach der Verabreichung von Botulinumtoxin.

0 war die Schmerzfreiheit und 10 die Intensität des maximalen Schmerzes. Analysiert wurde der Anteil der Patienten, bei denen die Schmerzintensität der Kaumuskulatur nach der Behandlung mit Botox Typ A abnahm.
6 Wochen
Komplikationen bei der Verabreichung von Botulinumtoxin
Zeitfenster: 6 Wochen

Zu den bewerteten unerwünschten Nebenwirkungen gehörten Wärmegefühl, Rötung und Blutergüsse an der Injektionsstelle, Schluckstörungen, Kontrakturen oder Schmerzen des kontralateralen Muskels und abnormale Kieferbewegungen.

Daher wurde der Prozentsatz der in die Studie eingeschlossenen Patienten analysiert, die nach der Injektion von Botulinumtoxin gemäß den festgelegten Parametern Komplikationen aufwiesen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Ermittler

  • Studienleiter: JAVIER MONTERO, PROFESSOR, Salamanca University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 2021 04 734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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