Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​botulinumtoksin ved temporomandibulære lidelser (TMD)

6. december 2022 opdateret af: JAVIER MONTERO, University of Salamanca

Foreløbige resultater af effekten af ​​botulinumtoksin ved temporomandibulære lidelser: et randomiseret klinisk forsøg

Temporomandibulære lidelser (TMD'er) repræsenterer en multifaktoriel patologisk gruppe, der giver anledning til en varieret og kompleks symptomatologi, der omfatter nedsat kæbebevægelse, muskel- og ledsmerter, ledkrepitation og begrænsning eller funktionel afvigelse af kæbeåbningen.

Alt dette er nogle gange ledsaget af hovedpine og andre smertefulde symptomer i nakkemuskulaturen, hvilket er invaliderende for mange patienter og med betydelige offentlige sundhedsudgifter. Intramuskulære og intraartikulære injektioner af botulinumtoksin er en simpel behandling, der har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​de smertefulde symptomer på disse lidelser, idet den er en terapeutisk mulighed i situationer med svigt af konventionelle behandlinger, uden at have bivirkninger.

Vores undersøgelse præsenterer de foreløbige resultater fra tyve patienter behandlet med denne terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TMD'er er en almindelig patologi, der påvirker op til 70% af befolkningen, med en maksimal forekomst hos unge patienter. Vi brugte en prøve på tyve patienter rekrutteret i kæbekirurgien på universitetshospitalet i Salamanca (Spanien), som opfyldte inklusionskriterierne, med ensidig smertefuld symptomatologi af mere end tre måneders varighed. Alle patienter blev tilfældigt behandlet med intramuskulære og intraartikulære injektioner af BTX (100 U) i 8 forudbestemte punkter. Smertesymptomatologi blev vurderet på de forskellige steder, sammen med ledsymptomatologi, ved baseline og 6 uger efter behandling.

Bivirkninger blev også vurderet. Hos 85 % af patienterne blev smerter ved oral åbning forbedret, og 90 % viste forbedring af smerte ved tygning. 75 % af patienterne rapporterede forbedring i ledklik/støj. Hovedpine forbedredes eller forsvandt hos 70 % af de behandlede patienter. På trods af undersøgelsens begrænsninger og de foreløbige resultater var intramuskulære og intraartikulære infiltrationer med BTX effektive til behandling af symptomer forbundet med TMD'er med minimale bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen omfattede patienter diagnosticeret med TMD'er i henhold til de etablerede diagnostiske kriterier i alderen mellem 18 og 69 år (begge inkluderet) og med ensidig smertefuld symptomatologi af mere end tre måneders varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere behandlet med kirurgi/arthrocentese af TMJ; patienter behandlet inden for de sidste seks måneder med operation i den cervicofaciale region; patienter, der på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen var i behandling i en "Smerteenhed" og patienter, der tidligere havde fået behandling med BTX.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEHANDLING
FØR BEHANDLING/EFTER BEHANDLING En 1 cc mærket insulinsprøjte blev brugt til intramuskulær injektion af den forberedte opløsning i henhold til de foreslåede placeringer og mængder med en samlet dosis på 100 E (Type A toxinum botulinum, Allergan) i hver patient, fordelt på forskellige injektionssteder: 40 U i massetermusklen, (0,1 cc=10 U), 20 U i området med størst hypertrofi (anterior inferior masseter), 10 U i retning af underkæbens underkant og 10 U i området ved den posteriore inferior masseter; 20 U i den laterale pterygoidmuskel (10 U ekstraoralt mellem zygomatic arch og sigmoid notch og 10 U intraoralt, bag maxillary tuberosity); 20 U i TMJ, 10 mm foran tragus og 2 mm under zygomatisk bue og 20 U i den forreste del af temporalismusklen.
Medicin: Botulinumtoksin type A injektion
Opløsningen til injektion blev klargjort umiddelbart før interventionen ved at opløse hætteglassene med BTX, opbevaret på køl ved 5ºC, i 1 ml steril saltvandsopløsning ved stuetemperatur. Otte injektionssteder blev markeret, tre lokaliseret i tyggemusklen, to i den laterale pterygoidmuskel, et i temporomandibulær leddet (TMJ) og to i temporalismusklen. En 1 cc mærket insulinsprøjte blev brugt til intramuskulær injektion af den fremstillede opløsning i overensstemmelse med placeringerne og mængderne foreslået af Kim et al. og Ho et al. med en samlet dosis på 100 U i hver patient.fordelt på de forskellige injektionssteder.
Andre navne:
  • Botox® 100 U, Allergan Pharmaceuticals Westport, Irland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af smerteintensitet i tyggemuskulaturen
Tidsramme: 6 uger

Smerteintensiteten blev evalueret gennem den visuelle analoge skala (VAS). Patienterne bestemte intensiteten af ​​smerte i de forskellige steder i den kraniofaciale region (temporal muskel, tyggemuskel, pterygoidmuskel og TMJ) i et interval på 0 til 10, før og efter administration af botulinumtoksin.

0 var fraværet af smerte og 10 intensiteten af ​​maksimal smerte. Procentdelen af ​​patienter, hvor smerteintensiteten af ​​tyggemusklerne faldt efter behandling med botox type A, blev analyseret.
6 uger
Komplikationer ved administration af botulinumtoksin
Tidsramme: 6 uger

De vurderede bivirkninger omfattede varme, rødme og blå mærker på injektionsstedet, synkeforstyrrelser, kontraktur eller smerter i den kontralaterale muskel og unormale kæbebevægelser.

Derfor blev procentdelen af ​​patienter inkluderet i undersøgelsen, som viste komplikationer efter injektionen af ​​botulinumtoksin i henhold til de etablerede parametre, analyseret.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salamanca

Efterforskere

  • Studieleder: JAVIER MONTERO, PROFESSOR, Salamanca University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Skøn)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 2021 04 734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner