Eficacia de la toxina botulínica en los trastornos temporomandibulares (TMD)
6 de diciembre de 2022 actualizado por: JAVIER MONTERO, University of Salamanca
Hallazgos preliminares de la eficacia de la toxina botulínica en los trastornos temporomandibulares: un ensayo clínico aleatorizado
Los trastornos temporomandibulares (TTM) representan un grupo patológico multifactorial que da lugar a una variada y compleja sintomatología que incluye disminución del movimiento mandibular, dolor muscular y articular, crepitación articular y limitación o desviación funcional de la apertura mandibular.
Todo esto va acompañado en ocasiones de dolor de cabeza y otros síntomas dolorosos en la musculatura del cuello, incapacitando a muchos pacientes y con un gasto considerable para la salud pública. Las inyecciones intramusculares e intraarticulares de toxina botulínica son un tratamiento sencillo que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los síntomas dolorosos de estos trastornos, siendo una opción terapéutica en situaciones de fracaso de los tratamientos convencionales, sin presentar efectos adversos.
Nuestro estudio presenta los resultados preliminares de veinte pacientes tratados con esta terapia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los TTM son una patología frecuente que afecta hasta al 70% de la población, con una incidencia máxima en pacientes jóvenes. Se utilizó una muestra de veinte pacientes reclutados en el Servicio de Cirugía Maxilofacial del Hospital Universitario de Salamanca (España), que cumplían los criterios de inclusión, con sintomatología dolorosa unilateral de más de tres meses de evolución. Todos los pacientes fueron tratados aleatoriamente con inyecciones intramusculares e intraarticulares de BTX (100 U) en 8 puntos predeterminados. Se evaluó la sintomatología del dolor en las diferentes localizaciones, junto con la sintomatología articular, al inicio y 6 semanas después del tratamiento.
También se evaluaron los efectos adversos. En el 85% de los pacientes mejoró el dolor al abrir la boca y en el 90% mejoró el dolor al masticar. Un 75% de los pacientes informaron una mejoría en el chasquido/ruido articular. Las cefaleas mejoraron o desaparecieron en el 70% de los pacientes tratados. A pesar de las limitaciones del estudio y de los resultados preliminares, las infiltraciones intramusculares e intraarticulares con BTX fueron efectivas en el tratamiento de los síntomas asociados a los TTM, con mínimos efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37007
- Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes diagnosticados de TTM, según los criterios diagnósticos establecidos, con edades comprendidas entre los 18 y los 69 años (ambos incluidos) y con sintomatología dolorosa unilateral de más de tres meses de evolución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente tratados con cirugía/artrocentesis de la ATM; pacientes tratados en los últimos seis meses con cirugía en la región cervicofacial; pacientes que, en el momento de la inclusión en el estudio, estuvieran siendo tratados en una “Unidad del Dolor” y pacientes que hubieran recibido previamente tratamiento con TXB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRATAMIENTO
ANTES DEL TRATAMIENTO/DESPUÉS DEL TRATAMIENTO Se utilizó una jeringa de insulina marcada de 1 cc para inyección intramuscular de la solución preparada, según los lugares y cantidades propuestas con una dosis total de 100 U (Toxina botulínica tipo A, Allergan) en cada paciente, distribuidas en el diferentes puntos de inyección: 40 U en el músculo masetero, (0,1 cc=10 U), 20 U en la zona de mayor hipertrofia (masetero anteroinferior), 10 U en dirección al borde inferior mandibular y 10 U en la zona de el masetero posteroinferior; 20 U en el músculo pterigoideo lateral (10 U extraoralmente entre el arco cigomático y la escotadura sigmoidea y 10 U intraoralmente, detrás de la tuberosidad maxilar); 20 U en la ATM, 10 mm anterior al trago y 2 mm por debajo del arco cigomático y 20 U en la parte anterior del músculo temporal.
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La solución inyectable se preparó inmediatamente antes de la intervención, disolviendo los viales de BTX, mantenidos refrigerados a 5ºC, en 1 ml de solución salina estéril a temperatura ambiente.
Se marcaron ocho sitios de inyección, tres ubicados en el músculo masetero, dos en el músculo pterigoideo lateral, uno en la articulación temporomandibular (ATM) y dos en el músculo temporal.
Se utilizó una jeringa de insulina marcada de 1 cc para la inyección intramuscular de la solución preparada, según las ubicaciones y cantidades propuestas por Kim et al. y Ho et al. con una dosis total de 100 U en cada paciente.
en los diferentes sitios de inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la intensidad del dolor en la musculatura masticatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La intensidad del dolor se evaluó a través de la escala analógica visual (EVA). Los pacientes determinaron la intensidad del dolor en las diferentes localizaciones de la región craneofacial (músculo temporal, músculo masetero, músculo pterigoideo y ATM) en un rango de 0 a 10, antes y después de la administración de toxina botulínica. 0 fue la ausencia de dolor y 10 la intensidad de dolor máximo. Se analizó el porcentaje de pacientes en los que disminuyó la intensidad del dolor de los músculos masticatorios tras el tratamiento con botox tipo A. |
6 semanas
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Complicaciones en la administración de toxina botulínica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los efectos secundarios adversos evaluados incluyeron calor, enrojecimiento y hematomas en el lugar de la inyección, trastornos de la deglución, contractura o dolor del músculo contralateral y movimientos anormales de la mandíbula. Por tanto, se analizó el porcentaje de pacientes incluidos en el estudio que presentaron complicaciones tras la inyección de toxina botulínica según los parámetros establecidos. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JAVIER MONTERO, PROFESSOR, Salamanca University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- PI 2021 04 734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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