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顎関節症におけるボツリヌス毒素の有効性 (TMD)

2022年12月6日 更新者：JAVIER MONTERO、University of Salamanca

顎関節症におけるボツリヌス毒素の有効性の予備的知見：無作為化臨床試験

顎関節症（TMD）は、顎の動きの減少、筋肉と関節の痛み、関節の捻挫、顎の開口部の制限または機能的逸脱を含む、多様で複雑な症状を引き起こす多因子病理学的グループを表しています。

これらすべてに、首の筋肉組織における頭痛やその他の痛みを伴う症状が伴うことがあり、多くの患者にとって無力になり、かなりの公衆衛生費用がかかります。 ボツリヌス毒素の筋肉内および関節内注射は、これらの障害の痛みを伴う症状の治療に効果的であることが証明されている簡単な治療法であり、従来の治療法が失敗した場合の治療オプションであり、副作用を示すことはありません.

私たちの研究は、この治療法で治療された20人の患者の予備的な結果を示しています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TMD は、人口の最大 70% に影響を与える一般的な病状であり、若い患者での発生率が最大です。 サラマンカ大学病院 (スペイン) の顎顔面外科サービスで募集された 20 人の患者のサンプルを使用しました。これらの患者は、選択基準を満たし、片側の痛みを伴う症状が 3 か月以上続きました。 すべての患者は、8 つの所定のポイントで BTX (100 U) の筋肉内および関節内注射によって無作為に治療されました。 痛みの症候学は、関節の症候学とともに、ベースライン時および治療後 6 週間で、さまざまな場所で評価されました。

有害作用も評価した。 85％の患者で開口時の痛みが改善し、90％の患者で咀嚼時の痛みが改善されました。 患者の 75% が関節のクリック音/ノイズの改善を報告しました。 治療を受けた患者の 70% で頭痛が改善または消失しました。 研究と予備的な結果の制限にもかかわらず、BTX による筋肉内および関節内浸潤は、TMD に関連する症状の治療に効果的であり、副作用は最小限でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、確立された診断基準に従ってTMDと診断された患者が含まれ、年齢は18歳から69歳まで（両方を含む）で、片側の痛みを伴う症状が3か月以上続いています。

除外基準:

  • -以前にTMJの手術/関節穿刺で治療された患者;過去 6 か月間に頸顔面領域の手術を受けた患者。研究に組み入れた時点で「ペインユニット」で治療を受けていた患者と、以前にBTXによる治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
治療前/治療後 1 cc のマークが付いたインスリン注射器を使用して、準備された溶液を筋肉内注射し、各患者に合計 100 U (A 型ボツリヌス菌、アラガン) の投与量が提案された場所と量に従って、病院で配布されました。異なる注射部位: 咬筋に 40 U (0.1 cc = 10 U)、最大肥大領域 (前下咬筋) に 20 U、下顎下縁の方向に 10 U、下顎の領域に 10 U後下咬筋;外側翼突筋に 20 U (頬骨弓と S 状切痕の間の口外で 10 U、上顎結節の後ろの口内で 10 U)。 TMJ の 20 U、耳珠の前方 10 mm、頬骨弓の 2 mm 下、側頭筋の前方部分の 20 U。
薬：ボツリヌス毒素A型注射
注射用の溶液は、5℃で冷蔵保存されたBTXのバイアルを、室温の無菌生理食塩水1mlに溶解することにより、介入の直前に調製されました。 8 つの注射部位がマークされ、3 つは咬筋に、2 つは外側翼突筋に、1 つは顎関節 (TMJ) に、2 つは側頭筋にありました。 Kim らによって提案された場所と量に従って、1 cc の印が付いたインスリン注射器を使用して、調製した溶液を筋肉内注射しました。とホーら。各患者の総線量は 100 U.distributed 異なる注射部位で。
他の名前：
  • Botox® 100 U、Allergan Pharmaceuticals Westport、アイルランド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咀嚼筋の疼痛強度測定
時間枠：6週間

痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されました。 患者は、ボツリヌス毒素の投与前後に、頭蓋顔面領域のさまざまな場所（側頭筋、咬筋、翼突筋、TMJ）の痛みの強さを 0 ～ 10 の範囲で測定しました。

0 は痛みがなく、10 は最大の痛みの強さでした。 A型ボトックス治療後、咀嚼筋の痛みが軽減した患者さんの割合を分析しました。
6週間
ボツリヌス毒素の投与における合併症
時間枠：6週間

評価された有害な副作用には、注射部位の熱感、発赤、あざ、嚥下障害、反対側の筋肉の拘縮または痛み、および異常な顎の動きが含まれます。

したがって、確立されたパラメーターに従ってボツリヌス毒素の注射後に合併症を示した研究に含まれる患者の割合を分析しました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Salamanca

捜査官

  • スタディディレクター：JAVIER MONTERO, PROFESSOR、Salamanca University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI 2021 04 734

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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