CLL-1/CD33 靶向 LCAR-AMDR 细胞治疗复发或难治性急性髓性白血病患者
2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
评估 CLL1-/CD33 靶向 LCAR-AMDR 细胞产品在复发/难治性急性髓性白血病患者中的安全性、耐受性和有效性的 I 期临床研究
这是一项前瞻性、单组、开放标签、单次剂量发现和剂量扩展研究，评估 LCAR-AMDR 细胞在复发/难治性急性髓性白血病受试者中的安全性、耐受性、PK 和抗肿瘤功效谁接受了足够的标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加临床研究；对本研究充分了解并知情并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）（对于未成年人，监护人还应提供书面知情同意书）；愿意遵守并能够完成所有测试程序；在开始任何不属于受试者疾病标准治疗的与研究相关的测试或程序之前，必须获得知情同意；
- 年龄 14-60 岁；
- ECOG评分：≤2；
复发/难治性AML必须满足以下条件之一：
- 两次或多次复发；
- 2个周期标准化疗失败的初诊AML患者；
- CR后12个月内复发，或CR后12个月复发但常规化疗无效；
- 持续性髓外白血病。
- 满足异基因HSCT的要求
- 预期生存期≥3个月；
排除标准：
- APL/AML-M3 受试者：t(15;17)(q22;q12)
接受过以下任何一种治疗：
- 既往allo-HSCT（接受allo-HSCT超过6个月，已停用免疫抑制药物且无活动性GvHD的受试者不纳入排除标准）
- 以前的基因治疗
- 既往抗 CD33/CLL1 治疗
- 以前的任何目标 CAR-T 细胞疗法
- 既往抗肿瘤治疗清除期不足；
- 中枢神经系统浸润；既往有中枢神经系统浸润但目前处于缓解期的患者除外；
- HBsAg、HBV DNA、HCV-Ab、HCV RNA 或 HIV-Ab 阳性；
- 孕妇或哺乳期妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LCAR-AMDR 电池产品
每个受试者都将接受 LCAR-AMDR 细胞治疗
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在用 LCAR-AMDR 细胞治疗之前，受试者将接受预处理方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、严重程度和类型
大体时间：时间范围：LCAR-AMDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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不良事件是指临床研究受试者服用药物产品（研究或非研究）时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系
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时间范围：LCAR-AMDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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推荐的 2 期剂量 (RP2D) 结果
大体时间：LCAR-AMDR 输注后 30 天（第 1 天）
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通过ATD+BOIN设计建立RP2D
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LCAR-AMDR 输注后 30 天（第 1 天）
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外周血和骨髓中的 CAR 阳性 T 细胞和 CAR 转基因水平
大体时间：LCAR-AMDR 输注后 2 年（第 1 天）
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LCAR-AMDR输注后外周血和骨髓中的CAR阳性T细胞和CAR转基因水平
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LCAR-AMDR 输注后 2 年（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：LCAR-AMDR 输注后 2 年（第 1 天）
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客观缓解率 (ORR) 定义为通过 LCAR-AMDR 细胞输注治疗后达到 CR 或 CRi 的受试者比例
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LCAR-AMDR 输注后 2 年（第 1 天）
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响应时间 (TTR)
大体时间：LCAR-AMDR 输注后 2 年（第 1 天）
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反应时间（TTR）定义为从第一次输注 LCAR-AMDR 的日期到对满足 CR 或 CRi 的所有标准的受试者进行第一次反应评估的日期的时间。
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LCAR-AMDR 输注后 2 年（第 1 天）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：LCAR-AMDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次记录缓解（CR 或 CRi）到首次记录缓解者复发证据的时间
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LCAR-AMDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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无事件生存 (EFS)
大体时间：LCAR-AMDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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无事件生存期 (EFS) 定义为从首次输注 LCAR-AMDR 之日到首次记录到治疗失败、疾病复发或死亡（由于任何原因）的时间，以先发生者为准
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LCAR-AMDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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总生存期（OS）
大体时间：LCAR-AMDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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总生存期 (OS) 定义为从第一次输注 LCAR-AMDR 之日到受试者死亡的时间
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LCAR-AMDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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达到 CR 或 Cri 并获得骨髓 MRD 阴性的受试者比例。
大体时间：LCAR-AMDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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达到 CR 或 Cri 并获得骨髓 MRD 阴性的受试者比例。
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LCAR-AMDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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抗LCAR-AMDR抗体的发生率和阳性样品滴度
大体时间：LCAR-AMDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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在评估抗 LCAR-AMDR 抗体血清样本的时间点，将收集静脉血样以测量 LCAR-AMDR 阳性细胞浓度和 LCAR-AMDR 的转基因水平
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LCAR-AMDR 输注后至少 2 年（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (实际的)
2023年9月26日
研究完成 (实际的)
2023年9月26日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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