- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05654779
CLL-1/CD33 riktade LCAR-AMDR-celler hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi
9 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av CLL1-/CD33-riktad LCAR-AMDR-cellprodukt hos patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi
Detta är en prospektiv, enkelarmad, öppen, singeldossökning och dosexpansionsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, PK och antitumöreffekten av LCAR-AMDR-celler hos patienter med recidiverande/refraktär akut myeloid leukemi som fick adekvat standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen deltar frivilligt i den kliniska studien; Förstå och bli informerad om studien till fullo och underteckna det informerade samtycket (Informed Consent Form, ICF) (För minderåriga ska vårdnadshavaren också ge skriftligt informerat samtycke ); Villig att följa och kunna genomföra alla testprocedurer; Informerat samtycke måste erhållas innan några tester eller procedurer relaterade till studien påbörjas som inte ingår i standardbehandlingen av patientens sjukdom;
- Ålder 14-60 år;
- ECOG-poäng: ≤2;
Återfall/refraktär AML måste uppfylla något av följande villkor:
- Två eller fler återfall;
- Nydiagnostiserade AML-patienter som misslyckades efter 2 cykler av standardkemoterapi;
- Återfall inom 12 månader efter CR, eller återfall efter 12 månader med CR men svarade inte på konventionell kemoterapi;
- Ihållande extramedullär leukemi.
- Uppfylla kraven för allogen HSCT
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
Exklusions kriterier:
- Ämne med APL/AML-M3:t(15;17)(q22;q12)
Fick någon av följande behandlingar:
- Tidigare allo-HSCT (försökspersoner som fått allo-HSCT i mer än 6 månader, har slutat med immunsuppressiva läkemedel och inte har någon aktiv GvHD ingår inte i uteslutningskriterierna)
- Tidigare genterapi
- Tidigare anti CD33/CLL1-terapi
- Tidigare behandling med CAR-T-celler
- Tidigare antitumörbehandling med otillräcklig uttvättningsperiod;
- CNS-infiltration; Förutom patienter med tidigare CNS-infiltration som för närvarande är i remission;
- HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA eller HIV-Ab positiv;
- Gravida eller ammande kvinnor;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCAR-AMDR Cells Produkt
Varje individ kommer att behandlas med LCAR-AMDR-celler
|
Försökspersonerna kommer att få en konditioneringskur före behandling med LCAR-AMDR-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens, svårighetsgrad och typ av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
En oönskad händelse avser alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande), som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen
|
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) fynd
Tidsram: 30 dagar efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
RP2D etablerad genom ATD+BOIN design
|
30 dagar efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
|
CAR-positiva T-celler och CAR-transgennivåer i perifert blod och benmärg
Tidsram: 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
CAR-positiva T-celler och CAR-transgennivåer i perifert blod och benmärg efter LCAR-AMDR-infusion
|
2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen försökspersoner som uppnår CR eller CRi efter behandling via LCAR-AMDR cellinfusion
|
2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
Time to Response (TTR) definieras som tiden från datumet för första infusion av LCAR-AMDR till datumet för den första svarsutvärderingen av patienten som har uppfyllt alla kriterier för CR eller CRi.
|
2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
Duration of Remission (DoR) definieras som tiden från den första dokumentationen av remission (CR eller CRi) till det första dokumenterade återfallsbeviset hos de svarande
|
Minst 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från datumet för den första infusionen av LCAR-AMDR till det första dokumenterade behandlingsmisslyckandet, sjukdomsåterfall eller död (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först
|
Minst 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för första infusion av LCAR-AMDR till patientens död
|
Minst 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår CR eller Cri och får benmärg MRD negativ.
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
Andelen försökspersoner som uppnår CR eller Cri och får benmärg MRD negativ.
|
Minst 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
|
Förekomst av anti-LCAR-AMDR-antikropp och positiv provtiter
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
Venösa blodprover kommer att samlas in för att mäta LCAR-AMDR-positiva cellkoncentrationer och den transgena nivån av LCAR-AMDR, vid de tidpunkter då anti-LCAR-AMDR-antikroppsserumprover utvärderas
|
Minst 2 år efter LCAR-AMDR-infusion (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2022043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .