- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05654779
Auf CLL-1/CD33 gerichtete LCAR-AMDR-Zellen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
6. Dezember 2023 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CLL1-/CD33-gerichteten LCAR-AMDR-Zellen-Produkten bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Dies ist eine prospektive, einarmige, unverblindete Einzeldosisfindungs- und Dosiserweiterungsstudie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumorwirksamkeit von LCAR-AMDR-Zellen bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie bewertet die eine adäquate Standardtherapie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wang Jian Xiang, Master
- Telefonnummer: 022-23909120
- E-Mail: wangjx@ihcams.ac.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
Kontakt:
- Tong Chun Rong, MD
- Telefonnummer: 13601301042
- E-Mail: tongcr@gobroadhealthcare.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Kontakt:
- Wang Jian Xiang, MD
- Telefonnummer: 022-23909120
- E-Mail: wangjx@ihcams.ac.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband nimmt freiwillig an der klinischen Studie teil; Die Studie vollständig verstehen und darüber informiert sein und die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen (Bei Minderjährigen muss der Vormund auch eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben); Bereitschaft, alle Testverfahren zu befolgen und zu absolvieren; Eine Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor mit der Studie verbundene Tests oder Verfahren eingeleitet werden, die nicht Teil der Standardbehandlung der Krankheit des Probanden sind;
- Alter 14-60 Jahre;
- ECOG-Score: ≤2;
Rezidivierende/refraktäre AML muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Zweimal oder öfter Rückfall;
- Neu diagnostizierte AML-Patienten, die nach 2 Zyklen Standard-Chemotherapie versagten;
- Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach CR oder Rezidiv nach 12 Monaten mit CR, aber ohne Ansprechen auf konventionelle Chemotherapie;
- Anhaltende extramedulläre Leukämie.
- Erfüllen Sie die Anforderungen der allogenen HSCT
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit APL/AML-M3:t(15;17)(q22;q12)
Eine der folgenden Behandlungen erhalten:
- Vorherige allo-HSCT (Probanden, die mehr als 6 Monate lang allo-HSCT erhalten haben, immunsuppressive Medikamente abgesetzt haben und keine aktive GvHD haben, sind nicht in den Ausschlusskriterien enthalten)
- Vorherige Gentherapie
- Vorherige Anti-CD33/CLL1-Therapie
- Vor jeder Ziel-CAR-T-Zelltherapie
- Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschphase;
- ZNS-Infiltration; Außer bei Patienten mit vorheriger ZNS-Infiltration, die sich derzeit in Remission befinden;
- HBsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA oder HIV-Ab positiv;
- Schwangere oder stillende Frauen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LCAR-AMDR-Zellenprodukt
Jedes Subjekt wird mit LCAR-AMDR-Zellen behandelt
|
Die Probanden erhalten vor der Behandlung mit LCAR-AMDR-Zellen ein Konditionierungsschema
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit, Schweregrad und Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprüfung) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht
|
Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Empfohlener Phase-2-Dosisbefund (RP2D).
Zeitfenster: 30 Tage nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
RP2D etabliert durch ATD+BOIN Design
|
30 Tage nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut und im Knochenmark
Zeitfenster: 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut und Knochenmark nach LCAR-AMDR-Infusion
|
2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die nach der Behandlung mittels LCAR-AMDR-Zellinfusion eine CR oder CRi erreichen
|
2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LCAR-AMDR bis zum Datum der ersten Ansprechbewertung des Patienten, der alle Kriterien für CR oder CRi erfüllt hat.
|
2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Remissionsdauer (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Remission (CR oder CRi) bis zum ersten dokumentierten Rückfall bei den Respondern
|
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion des LCAR-AMDR bis zum ersten dokumentierten Therapieversagen, Krankheitsrückfall oder Tod (aus beliebigen Gründen), je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LCAR-AMDR bis zum Tod des Probanden
|
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Der Anteil der Probanden, die CR oder Cri erreichen und ein Knochenmark-MRD-negativ erhalten.
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Der Anteil der Probanden, die CR oder Cri erreichen und ein Knochenmark-MRD-negativ erhalten.
|
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Auftreten von Anti-LCAR-AMDR-Antikörpern und positiver Probentiter
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Venöse Blutproben werden entnommen, um die LCAR-AMDR-positiven Zellkonzentrationen und den transgenen LCAR-AMDR-Spiegel zu den Zeitpunkten zu messen, zu denen Anti-LCAR-AMDR-Antikörper-Serumproben ausgewertet werden
|
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AMDR-Infusion (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LB2202-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere MitarbeiterUnbekanntAllogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute LeukemiaChina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | PositivChina
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaBeendet
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Rekrutierung
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...AbgeschlossenLeukämie, MyeloidItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekannt
-
Xuejie JiangRekrutierung
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...UnbekanntLeukämie, MyeloidChina
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAbgeschlossenLeukämie | Myeloid | MonozytenVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen